Odborné informácie Rosuvador; 5 mg filmom obalené tablety žltý zoznam

Rosuvador 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/- 20 mg/- 30 mg/- 40 mg filmom obalené tablety

informácie

1. NÁZOV LIEKU

Rosuvador 5 mg filmom obalené tablety
Rosuvador 10 mg filmom obalené tablety
Rosuvador® 15 mg filmom obalené tablety
Rosuvador 20 mg filmom obalené tablety
Rosuvador® 30 mg filmom obalené tablety
Rosuvador® 40 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu
(ako rosuvastatín hemicalcium).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu
(ako rosuvastatín hemicalcium).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu
(ako rosuvastatín hemicalcium).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu
(ako rosuvastatín hemicalcium).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg rosuvastatínu
(ako rosuvastatín hemicalcium).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu
(ako rosuvastatín hemiacium).

Pomocná látka so známym účinkom
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 20,0 mg laktózy.
Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 40,0 mg laktózy.
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 60,0 mg laktózy.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 80,0 mg laktózy.
Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 120,0 mg laktózy.
Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 160,0 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven, Nemecko
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-266
E-mail: [email protected]

8. ČÍSLO (-A) SCHVÁLENIA

Rosuvador 5 mg filmom obalené tablety: Schvaľovacie číslo:
96801,00,00
Rosuvador 10 mg filmom obalené tablety: Schvaľovacie číslo:
96802,00,00
Rosuvador 15 mg filmom obalené tablety: Schvaľovacie číslo:
96803,00,00
Rosuvador 20 mg filmom obalené tablety: Schvaľovacie číslo:
96804,00,00
Rosuvador 30 mg filmom obalené tablety: Schvaľovacie číslo:
96805,00,00
Rosuvador 40 mg filmom obalené tablety: Schvaľovacie číslo:
96806,00,00

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum udelenia schválenia: 5. mája 2017