Oframax 1 000 mg prášok na infúzny roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo je

Čo je Oframax a na čo sa používa

Oframax obsahuje účinnú látku ceftriaxón. Patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká.

Oframax je indikovaný na liečbu bakteriálnych infekcií.
Môže sa použiť na liečbu infekcií nachádzajúcich sa v rôznych častiach tela, vrátane pľúc (zápal pľúc), krvi (sepsa), kože, iných mäkkých častí (tkanív), gastroenteritídy, peritonitídy a na infekcie, ako je meningitída.
Môže sa použiť na liečbu diseminovanej boreliózy (skoré a pokročilé štádiá ochorenia)
Môže sa použiť na liečbu infekcií u ľudí s malým počtom bielych krviniek (neutropénia).
Môže sa tiež podať pred a po operácii, aby sa zabránilo infekciám

Tento liek účinkuje tak, že skutočne zastaví rast baktérie, ktorá spôsobí jej smrť.

Skôr ako dostanete Oframax

Nemali by ste dostať Oframax

keď ste alergický (precitlivený) na ceftriaxón (jediná zložka Oframaxu).
ak ste alergický na antibiotiká nazývané „cefalosporíny“, napríklad cefalexín, cefaclor a cefuroxím.
ak ste mali náhlu alebo závažnú alergickú reakciu na penicilín alebo podobné antibiotiká (ako je amoxicilín alebo flukloxacilín). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí náhly opuch hrdla alebo tváre, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly opuch rúk, nôh a členkov a silná vyrážka, ktorá sa rýchlo šíri.

Oframax by vám nemal byť podaný, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám bude podaný Oframax.

Oframax sa nemá používať u novorodencov, ak:

Novorodenec je predčasný.
Novorodenec má určité problémy s krvou alebo žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielkov).
Novorodenec nedávno dostal alebo čoskoro dostane iný injekčný liek obsahujúci vápnik.
Oframax sa nemá podávať intramuskulárne:
u detí do 2 rokov;
počas tehotenstva a dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oframaxu

Skôr ako dostanete Oframax, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

ak ste mali miernu alergickú reakciu na penicilín alebo podobné antibiotiká (napríklad vyrážka na koži, ktorá mohla spôsobiť svrbenie).
ste alergický na čokoľvek iné, čo nie je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
máte astmu.
ak ste mali črevné ťažkosti, najmä kolitídu (zápal čriev).
máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
ak ste niekedy mali kamene v obličkách alebo žlčníku;
dodržiavať diétu s nízkym obsahom sodíka.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako dostanete Oframax.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo rastlinných prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to dôležité, pretože Oframax môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvňovať účinok Oframaxu.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak užívate:

iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú aminoglykozidy;
perorálne kontraceptíva. Odporúča sa používať iné nehormonálne antikoncepčné opatrenia;
ďalšie účinné látky, ako je probenecid.
chloramfenikol (používaný na liečbu infekcií, najmä infekcií očí).

Oframax môže meniť výsledky krvných testov, ako je Coombsov test alebo hodnota galaktózy v krvi. Je potrebné povedať svojmu lekárovi, že užívate Oframax, ak potrebujete podstúpiť niektoré z týchto vyšetrení.

Tento liek môže tiež zmeniť výsledok testov na stanovenie glukózy v moči neenzymatickými metódami. Ak máte cukrovku a pravidelne vám tieto testy robia, povedzte to svojmu lekárovi. V takom prípade by ste mali počas liečby Oframaxom používať ďalšie testy na sledovanie vašej cukrovky.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.

Pretože bezpečnosť ceftriaxónu počas tehotenstva nebola stanovená, používajte Oframax iba ak vám to odporučí lekár.

Oframax sa vylučuje do materského mlieka v malom množstve. Nepoužívajte Oframax počas dojčenia, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Intramuskulárne použitie Oframaxu s lidokaínom je počas tehotenstva kontraindikované.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní Oframaxu by ste mali brať do úvahy vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak alebo závrat. Môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte tieto prejavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Oframaxu

Jedna injekčná liekovka Oframaxu obsahuje približne 3,6 mmol sodíka. Toto by mali brať do úvahy pacienti na diéte s obsahom sodíka.

Ako vám bude Oframax podaný

Vždy používajte Oframax presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Oframax vám má podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podávať vo forme:

injekcia do svalu;
pomalá injekcia do žily (po dobu 2-4 minút);
pomocou malej hadičky umiestnenej v jednej zo žíl. Toto sa nazýva „intravenózna infúzia“. Infúzia sa má podávať najmenej 30 minút.

Počet dní alebo týždňov, ktoré vám bude Oframax podaný, závisí od typu infekcie, ktorú máte. Zvyčajne budete pokračovať v liečbe Oframaxom ďalšie 2 až 3 dni potom, ako sa začnete zotavovať z choroby. Zvyčajné dávky sú nasledovné:

Dospelí, starší pacienti a deti vo veku od 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg

obvyklá dávka je 1 - 2 g ceftriaxónu raz denne. Ak máte závažnú infekciu, váš lekár vám môže podať vyššiu dávku (2 až 4 g ceftriaxónu jedenkrát denne).
ak sa chystáte na operáciu, môže vám byť podaná 1 - 2 g ceftriaxónu v jednej alebo dvoch dávkach.
pri lymskej borelióze: odporúčajú sa 2 g ceftriaxónu denne v jednej dávke, zvyčajne 14 dní liečby.

Novorodenci vo veku 0-14 dní

Odporúčaná dávka je 20 - 50 mg ceftriaxónu/kg jedenkrát denne. Dávka 50 mg/kg/deň by sa nemala prekročiť ani pri závažných infekciách.
Liečivo sa zvyčajne podáva raz denne cez malú trubičku zaliatu v jednej zo žíl (intravenózna infúzia). Infúzia zvyčajne trvá hodinu.

Deti vo veku od 15 dní do 12 rokov

Odporúčaná dávka je 20 - 80 mg ceftriaxónu/kg. Dávka 80 mg/kg/deň by sa nemala prekročiť ani v prípade závažných infekcií, s výnimkou meningitídy.

U detí sa liek podáva obvykle jedenkrát denne cez malú tubu umiestnenú v jednej zo žíl (intravenózna infúzia). Infúzia zvyčajne trvá najmenej 30 minút.

Ľudia s problémami s pečeňou a obličkami

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, dostanete nižšiu dávku. Možno bude potrebné urobiť krvné testy, aby ste zistili, či vám bola podaná požadovaná dávka.

Ak ste na dialýze, lekár vám urobí testy, aby sa ubezpečil, že užívate správnu dávku.

Ak dostanete viac Oframaxu, ako ste mali

Ak si myslíte, že ste mohli dostať príliš veľa Oframaxu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Oframax

Je dôležité, aby ste používali Oframax tak dlho, ako vám je predpísané, a aby ste liečbu neprerušili iba preto, že sa cítite dobre. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.

Ak sa na konci liečby nebudete cítiť dobre alebo sa počas liečby budete cítiť horšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Oframax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcich frekvencií:

postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov

postihujúce menej ako 1 z 10 pacientov

postihujúce menej ako 1 zo 100 pacientov

postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov

postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov

ktoré sa nedajú odhadnúť z dostupných údajov

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prerušte liečbu a informujte ho

okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé

alergické reakcie ako: náhly sipot, zvieranie na hrudi, opuch viečok, tváre alebo pier, silná vyrážka na koži, ktorá môže viesť k pľuzgierom, ktoré môžu mať vplyv na oči, ústa, hrdlo a sliznice, strata vedomia (mdloby).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé

silná hnačka, dlhotrvajúca alebo krvavá, bolesť žalúdka alebo horúčka. Môže to byť príznak závažného črevného zápalu (nazývaného „pseudomembranózna kolitída“), ktorý sa môže vyskytnúť po užití antibiotík.

Časté vedľajšie účinky

riedka stolica alebo hnačka. • nevoľnosť alebo zvracanie.

Menej časté vedľajšie účinky

alergické reakcie (vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch kože a kĺbov).

bolesť, zápal jazyka, nedostatok chuti do jedla; bolesti hlavy, závraty;
infekcie: liečba ceftriaxónom môže dočasne zvýšiť vaše šance na infekciu spôsobenú inými patogénnymi mikroorganizmami. Môže sa napríklad vyskytnúť kandidóza;
zmeny vo výsledkoch krvných testov, ktoré hodnotia funkciu vašej pečene;
problémy s obličkami: zmeny vo funkcii obličiek a znížená tvorba moču; problémy so žlčníkom, ktoré môžu spôsobiť bolesť, nevoľnosť a zvracanie
silné brušné kŕče (spôsobené zápalom pankreasu); žlčové kamene u dospelých;
znížený počet bielych krviniek (niekedy závažný, so zvýšeným rizikom závažných infekcií);
obličkové kamene u detí;
bolesť a zatvrdnutie v mieste intramuskulárnej injekcie bolesť a začervenanie v mieste intravenóznej injekcie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

silná vyrážka na koži, ktorá sa rýchlo šíri, s pľuzgiermi alebo odlupovaním kože a možnými pľuzgiermi na ústach;
silné brušné kŕče (spôsobené zápalom pankreasu);
úbytok alebo zmena krvných buniek (zvýšené riziko krvácania, podliatin alebo infekcie); určitý druh anémie, ktorá môže byť závažná a je spôsobená ničením červených krviniek. Ak vám robia krvné testy, povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, že užívate Oframax, pretože to môže ovplyvniť výsledky vašich testov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Oframax

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite. Mali by sa používať iba číre roztoky bez častíc. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Nepoužívajte Oframax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Oframax obsahuje

Liečivo je ceftriaxón. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg ceftriaxónu ako 1197,12 mg sodnej soli ceftriaxónu.
Neobsahuje pomocné látky.

Ako vyzerá Oframax a obsah balenia

Oframax je biely až oranžovožltý kryštalický prášok. Rekonštituovaný roztok: číry, bezfarebný až bledožltý roztok.

Oframax je dostupný v baleniach po 50 injekčných liekovkách z bezfarebného skla s objemom 15 ml prášku na injekčný/infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Str. Továreň č. 124, Cluj Napoca, Rumunsko

Tento prospekt bol schválený v máji 2010.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Oframax sa môže podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou, pomalou intravenóznou injekciou alebo pomalou intravenóznou infúziou po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov uvedených nižšie:

Oframax 250 mg

Na rekonštitúciu injekčného roztoku pridajte do prášku v injekčnej liekovke na intravenózne podanie 5 ml vody na injekciu, respektíve 2 ml 1% lidokaíniumchloridu alebo vodu na injekciu na intramuskulárnu injekciu.

Oframax 1 000 mg

Na rekonštitúciu injekčného roztoku sa k prášku v injekčnej liekovke na intravenózne podanie pridá 10 ml vody na injekciu, respektíve 3,5 ml 1% lidokaíniumchloridu alebo voda na injekciu na intramuskulárnu injekciu.

Je potrebné sa vyhnúť injekcii do krvnej cievy.

(Prečítajte si informácie výrobcu týkajúce sa rizík spojených s roztokom lidokaíniumchloridu v dokumentoch obsahujúcich príslušné informácie o lidokaíniumchloride.).

Intravenózne podanie

Pripravený roztok sa podáva intravenózne za 2 až 4 minúty priamo do žily alebo sa umiestni do injekčnej liekovky na intravenóznu infúziu.

Na intravenóznu infúziu

Po príprave roztoku podľa vyššie uvedených pokynov musí byť tento roztok ďalej zriedený. Na riedenie sa môžu použiť nasledujúce roztoky bez vápnika:

0,9% chlorid sodný;
0,45% chlorid sodný a glukóza (2,5%);
glukóza 5%;
10% glukózy;
dextrán 6% v glukóze 5%;
hydroxyetylškrob 6-10%.

Infúzia sa má podať najmenej za 30 minút.

Roztok získaný po rekonštitúcii s lidokaínom sa nepodáva intravenózne (pozri časť 4.4). Ceftriaxón sa nemá miešať v jednej injekčnej striekačke s iným liekom okrem 1% roztoku lidokaíniumchloridu (iba na intramuskulárnu injekciu).

miešateľnosť

V zásade by sa roztoky ceftriaxónu mali vždy podávať oddelene od iných infúznych roztokov.

Rekonštitučné roztoky obsahujúce vápnik (napr. Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu roztoku ceftriaxónu alebo na následné riedenie rekonštituovaného roztoku na intravenózne podanie kvôli možnosti tvorby zrazeniny. Môže sa vyskytnúť aj zrazenina ceftriaxónu a vápnika, ak sa ceftriaxón zmieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej línii intravenózneho podania. Preto sa ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik nemajú miešať alebo podávať súčasne.

Hlavné chemické nekompatibility

Ceftriaxón nie je kompatibilný najmä s roztokmi vápnika, ako je Hartmann alebo Ringerov roztok, nemali by sa používať na rekonštitúciu roztoku ceftriaxónu alebo na následné riedenie rekonštituovaného roztoku na intravenózne podanie kvôli možnosti tvorby zrazeniny.

Ceftriaxón sa nemá miešať alebo podávať s intravenóznymi injekciami obsahujúcimi vápnik. Podľa literatúry nie je ceftriaxón kompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom, aminoglykozidmi a labetalolom. vankomycín (antibiotikum) a flukonazol (fungicíd).