Omacor, kapsuly
Prospekt Omacor, kapsuly
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s 28 mäkkými kapsulami.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so 100 mäkkými kapsulami
Mäkká kapsula obsahuje 90 etylesterov kyseliny omega-3 1 000 mg (840 mg etylesteru kyseliny eikosapenténovej 46% a etylesteru kyseliny dokozahexénovej 38%. .
Obsah kapsuly: alfa-tokoferol
Kapsula: želatína, glycerol
Pomocné látky použité na výrobný proces: lecitín, frakcionovaný kokosový olej.
indikácie terapeutické
Ako doplnková liečba po infarkte myokardu pri sekundárnej profylaxii srdcových chorôb v kombinácii so štandardnou liečbou (napr. Statíny, protidoštičkové látky, betablokátory, ACE inhibítory).
- Endogénna hypertriglyceridémia ako doplnok výživy, keď samotné stravovacie opatrenia nie sú dostatočné na zabezpečenie adekvátnej odpovede:
- hypertriglyceridémia typu IV, monoterapia,
- hypertriglyceridémia typu IIb/III v kombinácii so statínmi, keď je kontrola hladiny triglyceridov nedostatočná.
Dávky a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je jedna mäkká kapsula Omacor denne.
Odporúčaná dávka pri úvodnej liečbe sú 2 mäkké kapsuly Omacor denne. Ak sa nedosiahne správna odpoveď, dávka sa môže zvýšiť na 4 mäkké kapsuly Omacor denne.
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom, aby sa zabránilo gastrointestinálnym ťažkostiam.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Omacoru u detí, pacientov starších ako 70 rokov alebo u pacientov s poškodením funkcie pečene. Klinické skúsenosti s pacientmi s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené.
kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.
Vzhľadom na mierne predĺženie času krvácania (pri najvyššej dávke, napríklad 4 mäkké kapsuly Omacor), majú byť pacienti liečení antikoagulanciami sledovaní a v prípade potreby je potrebné dávku antikoagulancia upraviť (pozri časť 4.5. iné lieky, iné interakcie). Použitie tohto lieku nevylučuje potrebu dohľadu, ktorý sa u týchto pacientov bežne odporúča.
U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania (v dôsledku ťažkého úrazu, chirurgického zákroku) je potrebné zvážiť predĺženie času krvácania.
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti, neodporúča sa použitie u detí. Omacor nie je indikovaný na exogénnu hypertriglyceridémiu (hyperchylomikronémia typu I). Klinické skúsenosti so sekundárnou endogénnou hypertriglyceridémiou (najmä s nekontrolovaným diabetom) sú obmedzené.
S liečbou hypertriglyceridémie fibrátmi nie sú klinické skúsenosti.
U pacientov s poškodením funkcie pečene je potrebné sledovať funkciu pečene (ASAT a ALAT) (najmä pri vysokých dávkach, napr. 4 mäkké kapsuly Omacor).
interakcia
Omacor sa podával v kombinácii s warfarínom bez krvácavých komplikácií. Je však potrebné monitorovať protrombínový čas, keď sa Omacor kombinuje s warfarínom alebo ak sa liečba Omacorom ukončí.
Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití Omacoru u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, a preto sa Omacor počas tehotenstva neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Nie sú dostatočné údaje o vylučovaní Omacoru do mlieka u zvierat a ľudí. Omacor sa neodporúča užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Omacor neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú gastrointestinálne poruchy, ako je gastroezofageálny reflux alebo grganie alebo zápach rýb, nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, hnačka alebo zápcha. Zriedkavo boli hlásené aj prípady ekzémov alebo akné.
U pacientov s hypertriglyceridémiou bolo hlásené mierne zvýšenie pečeňových transamináz (ASAT a ALAT). predávkovania
V prípade predávkovania neexistujú žiadne špeciálne odporúčania.
Podáva sa symptomatická liečba.
Podmienky skladovania
Pri teplotách pod 25 stupňov C, v pôvodnom obale.