Orlistat na chudnutie, štúdie; Vedľajšie účinky

Orlistat je účinná látka, ktorá sa užíva vo forme kapsúl alebo žuvacích tabliet. Blokuje určité enzýmy (lipázy) v žalúdku a tenkom čreve, ktoré normálne štiepia tuky prijímané jedlom.

Krátka verzia:

Orlistat sa používa na liečbu obezity liekom.
Orlistat blokuje enzýmy zodpovedné za trávenie tukov. Tuky sa vylučujú nestrávené.
Možnými vedľajšími účinkami Orlistatu sú plyn, pohyby čriev a mastná alebo olejovitá stolica.
Orlistat sa nemá užívať bez predchádzajúceho lekárskeho vyšetrenia.

Pretože tuky v našej potrave sú príliš veľké na to, aby sa dostali cez stenu čreva a do krvi bez toho, aby sa odbúrali, vylučujú sa nestrávené. Inými slovami, telo nemôže využiť všetok tuk ako zdroj energie alebo ho uložiť v tukovom tkanive. To môže pomôcť pri chudnutí.

Orlistat je v súčasnosti k dispozícii v troch formách:

Orlistat 120mg (Xenical®), kapsula, je viazaný na lekársky predpis
Orlistat 60mg (alli®), kapsula, bez lekárskeho predpisu
Orlistat 27 mg (alli®), žuvacie tablety, bez lekárskeho predpisu

Jedna kapsula s 60 mg zodpovedá jednej žuvacej tablete s 27 mg orlistatu. Oba majú rovnaký mechanizmus účinku ako Orlistat 120mg. Pretože je však dávka nižšia, lipolytické enzýmy nie sú pri užívaní Orlistatu 60/27 mg tak silne inhibované ako pri užívaní Orlistatu 120 mg a účinky na chudnutie sú menšie.

Ako užívať Orlistat?

Orlistat sa užíva bezprostredne pred, počas alebo do jednej hodiny po každom hlavnom jedle. Orlistatu sa treba vyhnúť, ak jedlo vynecháte alebo neobsahuje žiadny tuk. Pacienti by mali dodržiavať nízkokalorickú stravu, asi 30 percent kalórií z tukov a s vysokým obsahom ovocia a zeleniny.

Napríklad pri strave 1 400 kcal denne by každé jedlo nemalo obsahovať viac ako 15 gramov tuku (čo zodpovedá asi jednej polievkovej lyžici oleja). Individuálne odporúčané množstvo kalórií je založené na pôvodnej hmotnosti a fyzickej aktivite pacienta.

Liečba Orlistatom 120 mg sa odporúča prerušiť, ak sa po dvanástich týždňoch liečby nestratilo najmenej päť percent pôvodnej hmotnosti.

Ak sa po 12 týždňoch liečby Orlistatom 60/27mg nedosiahne žiadny úbytok hmotnosti, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom, pretože v takom prípade bude pravdepodobne potrebné liečbu prerušiť.

Ako bol liek orlistat skúmaný a aké výhody preukázal?

Orlistat 120 mg bol skúmaný v siedmich hlavných jedno- až dvojročných štúdiách u viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obezitou, ktorí tiež držali diétu. V ďalšej štvorročnej štúdii s viac ako 3 000 obéznymi pacientmi sa skúmali účinky Orlistatu 120 mg v kombinácii so zmenou stravovania a cvičebnej terapie.

Výsledky všetkých siedmich kratších štúdií dohromady ukázali, že 20 percent pacientov liečených orlistatom stratilo desať a viac percent pôvodnej hmotnosti, v porovnaní s 8 percentami pacientov liečených placebom.

Na konci štvorročnej štúdie malo 21 percent pacientov liečených Orlistatom 120 mg úbytok hmotnosti o viac ako desať percent ich počiatočnej telesnej hmotnosti, v porovnaní s desiatimi percentami pacientov liečených placebom.

Orlistat 60/27mg bol skúmaný v troch hlavných štúdiách. Dve z týchto štúdií, ktorých súčasťou bola aj strava, zahŕňali celkovo 1 353 pacientov s nadváhou alebo obezitou s BMI ≥ 28 počas jedného až dvoch rokov. V tretej štúdii sa Orlistat 60/27mg porovnával s placebom u 391 pacientov s nadváhou s BMI medzi 25 a 28. Štúdia trvala štyri mesiace.

Orlistat 60/27mg bol účinnejší pri redukcii hmotnosti u pacientov s BMI ≥ 28 ako u tých, ktorí dostávali zdanlivú liečbu. V dvoch štúdiách s pacientmi s BMI ≥ 28 mali pacienti užívajúci Orlistat 60/27mg priemerný úbytok hmotnosti po jednom roku o 4,8 kilogramu v porovnaní s 2,3 kilogramami pri užívaní placeba. V tejto štúdii s pacientmi s BMI medzi 25 a 28 nebolo možné pozorovať žiadny významný pokles hmotnosti.

Štúdie, ktoré porovnávali aj žuvacie tablety s kapsulami, preukázali, že pacienti vylučovali rovnaké množstvo tuku stolicou bez ohľadu na liekovú formu.

Aké riziká sa spájajú s užívaním orlistatu?

Podľa mechanizmu účinku Orlistatu je zvýšený príjem tuku spojený so zvýšením vedľajších účinkov v gastrointestinálnej oblasti. Viac ako jeden z desiatich pacientov má:

mastné škvrny na konečníku
Nafukovanie s/bez stolice
Nutkanie na stolicu
mastná/mastná stolica
mäkká stolica
Odchod mastných sekrétov

Pri predpisovaní a vyššej dávke Orlistatu 120 mg (Xenical®) sa tiež veľmi často vyskytujú nasledujúce:

Bolesť brucha, nepríjemné pocity v bruchu
tekutá stolica
zvýšená stolica
bolesť hlavy
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) u diabetikov 2. typu
Fekálna inkontinencia po obzvlášť tučných jedlách

Tieto vedľajšie účinky, ktoré niekedy vedú k prerušeniu liečby, slúžia aj na vlastnú kontrolu, aby sa zistilo, či je v prijatej potravine príliš vysoký obsah tuku.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní orlistatu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Kedy by sa Orlistat nemal používať?

Orlistat by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na orlistat alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať ani u pacientov s chronickým malabsorpčným syndrómom (pri ktorom sa z tráviaceho traktu neabsorbuje dostatok živín) alebo cholestázou (biliárna stáza).

Pretože nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka, Orlistat sa nesmie používať počas dojčenia. Okrem toho sa orlistat 120 mg môže používať počas tehotenstva iba po dôkladnom zvážení prínosu a rizika lekárom; orlistat, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis 60/27 mg, sa nesmie užívať vôbec.

Orlistat nie je vhodný na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože nie je známe, aký vplyv môže mať účinná látka na ich vývoj.

Orlistat 60/27mg sa nesmie používať u pacientov liečených cyklosporínom (používaný na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii) alebo s liekmi ako je warfarín na prevenciu krvných zrazenín. Ďalšie možné interakcie sa nachádzajú v príbalovom letáku.

Čo ďalšie je potrebné vziať do úvahy pri užívaní Orlistatu?

Pretože liek môže znížiť absorpciu vitamínov A, D, E a K rozpustných v tukoch, mali by ste venovať osobitnú pozornosť vyváženej strave. Môže byť preto indikovaný multivitamínový prípravok pred spaním. Viac informácií o tomto získate od svojho lekára alebo lekárnika.

Častý výskyt hnačiek môže navyše znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet. Ženy, ktoré užívajú tabletky, majú preto v prípade silnej hnačky používať dodatočnú metódu antikoncepcie (napr. Kondóm). Ohrozenie zdravia však existuje aj vtedy, ak musia pacienti súčasne užívať určité lieky (napríklad na srdcové choroby), pretože ich účinok sa znižuje.

Rovnako tak by diabetici mali vyhľadať radu odborníka, pretože môže byť potrebné upraviť ich liečbu cukrovkou.

Všeobecne sa Orlistat 60/27mg má používať rovnako ako Orlistat 120mg, t.j. v spojení s nízkokalorickou stravou s nízkym obsahom tukov a cvičebným programom.

Objasnenie s lekárom

Aj keď je Orlistat 60/27mg dostupný bez lekárskeho predpisu, ľuďom s nadváhou s BMI ≥ 28 sa určite odporúča, aby im lekár objasnil, či majú ďalšie rizikové faktory a/alebo sprievodné ochorenia (napr. Diabetes mellitus 2. typu). Ak je to potrebné, lekár s vami môže prediskutovať vhodné možnosti terapie.

Neustále informujte o bulletine z netdoktor.at

Stav lekárskych informácií: Augusta 2011

Európska agentúra pre lieky (EMA): Európska verejná hodnotiaca správa (EPAR): ORLISTAT 120 MG. Súhrn správy EPAR pre verejnosť.
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000154/WC500058422.pdf

Európska agentúra pre lieky (EMA): Európska agentúra pre lieky odporúča pozastavenie registrácie sibutramínu. Tlačová správa z 21. januára 2010: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf (sprístupnené 11. júla 2011)

Fölsch U (2010) Obezita - aké možnosti liečby drogami? Visceral Medicine 26: 26-30.