PACLITAXEL 6 mgml, koncentrát na infúzny roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo je
Zloženie
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje paklitaxel 6 mg (extrahovaný z Taxus canadensis) a pomocné látky: polyoxylátový ricínový olej (Cremophor EL), bezvodý etanol.
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné produkty.
Terapeutické indikácie/kontraindikácie
Terapeutické indikácie
Paklitaxel 6 mg/ml je indikovaný:
- pri liečbe druhej línie metastatického alebo pokročilého lokoregionálneho karcinómu prsníka rezistentného na obvyklú liečbu;
- v kombinácii s cisplatinou v prvej línii liečby karcinómu pľúc s bunkami inými ako malými, metastázujúcimi alebo lokoregionálne pokročilými, ktoré nemožno podrobiť liečebnej chirurgickej a/alebo rádioterapeutickej liečbe.
Kontraindikácie
Závažné reakcie z precitlivenosti na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, najmä polyoxylovaný ricínový olej (Cremophor EL) v anamnéze.
U pacientov s ťažkou počiatočnou neutropéniou (5-násobne normálnou) AST (SGOT), alkalickou fosfatázou alebo bilirubínom boli hlásené u 15%, 5% a 1% pacientov, v uvedenom poradí. Boli hlásené nekrózy pečene a potenciálne smrteľné pečeňové encefalopatie.
Po intravenóznom podaní paklitaxelu sa môže vyskytnúť flebitída. Extravazácia počas intravenózneho podania môže spôsobiť edém, bolesť, začervenanie a zatvrdnutie. Extravazácia môže občas spôsobiť celulitídu. Pozorovalo sa tiež abnormálne zafarbenie kože. Zriedkavo boli hlásené kožné reakcie v mieste vpichu, kde sa predtým po podaní paclitaxelu do iného miesta vpichu vyskytla extravazácia (takzvaná „posilňovacia“ reakcia). K dnešnému dňu neexistuje žiadna špecifická liečba extravazačných reakcií, avšak subkutánna injekcia hyaluronidázy zriedenej vo fyziologickom roztoku sa ukázala ako účinná na modeli kože myší.
Mierne, prechodné zmeny boli pozorované na nechtoch a pokožke. U pacientov liečených rádioterapiou v kombinácii s paklitaxelom boli hlásené prípady ožarovanej pneumonitídy.
Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní paklitaxelom 6 mg/ml. Hlavné komplikácie, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania, sú myelosupresia, periférna neurotoxicita a zápal sliznice.
Ďalšie informácie
Uchovávajte pri 2 ° C - 8 ° C v pôvodnom obale. Neuchovávajte v mrazničke.
Liek sa môže počas prepravy a skladovania (po dobu 2 mesiacov) uchovávať pri teplote do 25 ° C.
Po zriedení: roztok sa má použiť do 24 hodín na 5 ml injekčné liekovky a 16,7 ml injekčné liekovky a do 8 hodín na 50 ml injekčné liekovky.
Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami z číreho skla s 5 ml infúzneho koncentrátu.
Škatuľka so 4 injekčnými liekovkami z číreho skla so 16,7 ml infúzneho koncentrátu.
Škatuľa s 50 ml injekčnou liekovkou z číreho skla s koncentrátom na infúzny roztok.
Omega Laboratories Ltd., Kanada
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Byolise Pharma Corporation
59 Wellandvale Road, Saint Catharines
Dátum posledného overenia prospektu