Peritrast Infusio 31% (Retro) - Návod na použitie
Peritrast Infusio 31% (retro)
PERITRAST® Infusio 31% (retro)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako vám lekár alebo autorizovaný zdravotnícky pracovník podá tento liek.
Tento liek je špeciálne navrhnutý na röntgenové vyšetrenia, a preto sa môže používať iba podľa pokynov a pod dohľadom lekára.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno budete chcieť
prečítajte si znova neskôr.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
1. Čo je PERITRAST® Infusio 31% (retro) a na čo sa používa-
2. Čo musíte zvážiť pred použitím PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
3. Ako používať PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako sa má PERITRAST® Infusio 31% (retro) uchovávať?
PERITRAST® Infusio 31% (retro)
Iónové iónové röntgenové kontrastné médium.
Liečivými látkami sú: kyselina amidotrizoová, soľ lyzínu a amidotrizoát sodný.
1 ml (zodpovedá asi 1,19 g) roztoku obsahuje 71 mg kyseliny amidotrizoovej, lyzínovú soľ a 240 mg amidotrizoátu sodného, čo zodpovedá 180 mg viazaného jódu.
Ďalšie zložky sú:
Edetát sodný (Ph. Eur.), Voda na injekciu.
Koncentrácia jódu (mg/ml) 180
Obsah jódu (g) v 100 ml fľašiach 18.0
vo fľašiach po 250 ml 45,0
vo fľašiach po 500 ml 90,0
vo fľašiach po 1000 ml 180,0
71 mg/ml kyseliny lyidínovej amidotrizoovej
240 mg/ml amidotrizoátu sodného
celkom: 311 mg/ml ________________________________________________________________
Osmolalita (mosm/kg H20, [370C]) 845
Viskozita (mPas [370C]) 1.7
pH 7,4-7,8 pri izbovej teplote
PERITRAST® Infusio 31% (retro) je dostupný v baleniach po 10 fľaštičkách po 100 ml, 10 fľaštičkách po 250 ml, 10 fľaštičkách po 500 ml a 6 fľaštičkách po 1000 ml.
1. Čo je PERITRAST® Infusio 31% (retro) a na čo sa používa-
1.1 PERITRAST® Infusio 31% (retro) je röntgenové kontrastné médium pre
retrográdna uretro-cystografia a mikčné cystourethro-
DR. Franz Köhler Chemie GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 22-28
64625 Bensheim, telefón: 06251 1083-0 - fax: 06251 1083-146
E-mail: [email protected], www.koehler-chemie.de
2. Čo musíte urobiť pred použitím PERITRAST® Infusio
Poznámka 31% (retro)?
2.1 PERITRAST® Infusio 31% (retro) sa nesmie používať
- v prípade zjavnej hypertyreózy
- keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu amidotrizoovú, lyzínovú soľ alebo sodnú soľ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
PERITRAST® Infusio 31% (retro) sa navyše nesmie používať na myelografiu, ventrikulografiu a cisternografiu, pretože to vedie k najťažším neurotoxickým príznakom
2.2 Buďte zvlášť opatrní pri používaní PERITRAST® Infusio 31% (retro)
Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi!
Neškodnosť používania PERITRAST® Infusio 31%
(retro) počas tehotenstva nebola preukázaná. Pri a
Röntgenové vyšetrenie matky, dieťa je tiež vystavené žiareniu. Už len z tohto dôvodu musí byť táto výhoda nevyhnutná
röntgenové vyšetrenie - s kontrastnou látkou alebo bez nej -
byť starostlivo zvážený. Okrem toho, že sa treba vyhnúť
Pri hodnotení rizík a prínosov pri použití kontrastných látok obsahujúcich jód musí radiačná expozícia nenarodeného dieťaťa brať do úvahy aj citlivosť štítnej žľazy plodu na jód.-
Kontrastné látky sa ťažko vylučujú do materského mlieka.
Podľa doterajších skúseností je poškodenie dieťaťa nepravdepodobné.
e) schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú potrebné žiadne zvláštne bezpečnostné opatrenia.
f) Dôležité upozornenia týkajúce sa určitých zložiek PERITRAST® Infusio 31% (retro)
10 ml PERITRAST® Infusio 31% (retro) obsahuje 3,78 mmol sodíka. Ak držíte diétu s obmedzeným príjmom sodíka,
mali by ste to vziať do úvahy.
2.3 Interakcie s inými liekmi
U pacientov užívajúcich betablokátory sa môžu reakcie z precitlivenosti zhoršiť. Je potrebné poznamenať, že predchádzajúci príjem ß-blokátorov nemusí mať za následok úspešnosť liečby reakcií z precitlivenosti ß-agonistami.
V literatúre sa uvádza, že známe reakcie na kontrastné látky, ako je erytém, horúčka alebo príznaky podobné chrípke po aplikácii röntgenových kontrastných látok, sa môžu vyskytnúť častejšie a najmä s oneskorením u pacientov, ktorí boli súčasne liečení interleukínmi. Príčina nie je zatiaľ známa.
Vplyv na laboratórne testy
Absorpčná kapacita tkaniva štítnej žľazy pre rádioizotopy na diagnostiku štítnej žľazy sa môže znížiť pomocou röntgenových kontrastných látok obsahujúcich jód počas 2 - 6 týždňov. Vysoké koncentrácie kontrastnej látky v sére a moči môžu falšovať laboratórne hodnoty bilirubínu, bielkovín alebo anorganických látok (napr. Železo, meď, vápnik, fosfát).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní a varovania:
PERITRAST® Infusio 31% (retro) sa nesmie používať intravaskulárne. Je potrebné sa za každú cenu vyhnúť intratekálnej aplikácii PERITRAST® Infusio 31% (retro) (napr. Na myelografiu, ventrikulografiu alebo cisternografiu), pretože možno očakávať najťažšie neurotoxické reakcie.
Pred vyšetrením a po ňom sa musí vyrovnať narušená rovnováha vody a elektrolytov. Najmä u pacientov s mnohopočetným myelómom, paraproteinémiou, diabetes mellitus s obličkami-
Pred vyšetrením je potrebné zabezpečiť funkčné poruchy, polyúriu, oligúriu a hyperurikémiu, ako aj u dojčiat, malých detí a starších pacientov, dostatočnú hydratáciu.
Jodizované röntgenové kontrastné látky ovplyvňujú funkciu štítnej žľazy vďaka obsahu voľného jodidu a môžu viesť k hypertyreóze u predisponovaných pacientov. Aby sa zabránilo výskytu tejto metabolickej poruchy, je potrebné zaznamenať možné rizikové faktory štítnej žľazy. Z tohto hľadiska sú ohrození pacienti s latentnou hypertyreózou a pacienti s funkčnou autonómiou. Ak je podávanie jódovaných kontrastných látok určené pre potenciálne ohrozených pacientov, je potrebné pred vyšetrením objasniť funkciu štítnej žľazy a vylúčiť hypertyreózu.
Ako pri všetkých jódovaných kontrastných látkach pre röntgen, aj po použití PERITRAST® Infusio môže dôjsť k 31% (retro) reakcii z precitlivenosti (alergické reakcie). Sú však oveľa zriedkavejšie a vo väčšine prípadov menej závažné ako po intravaskulárnom podaní kontrastnej látky.
Alergické reakcie nemožno v individuálnych prípadoch predvídať pre ich nepravidelný výskyt. Je však známe, že alergické reakcie na kontrastné látky sa vyskytujú častejšie, najmä u pacientov s alergickou dispozíciou (alergie, bronchiálna astma) a u pacientov so známymi reakciami z precitlivenosti na kontrastné látky. U týchto pacientov je potrebné zvážiť premedikáciu antihistaminikami alebo glukokortikoidmi. Na začiatku každý kontrast-
Vyšetrenie na strednej úrovni by preto malo obsahovať anamnézu alergie.
3. Ako používať PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
3.1 Ako sa dávkuje PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
Cieľom požadovanej dávky je diagnosticky dostatočné naplnenie systému dutiny, ktoré sa má vizualizovať. Vychádza preto z anatomických pomerov príslušného pacienta. Objem, ktorý sa má aplikovať, stanoví v každom jednotlivom prípade ošetrujúci lekár. Spravidla sa spravujú:
Dospelí (ml) Deti (ml)
Uretrografia 10-20 5-10
Cystografia, mikcia 100-300 25-240
3.2 Druh a trvanie žiadosti
PERITRAST® Infusio 31% (retro) sa zvyčajne dodáva v ráme
postupu preskúmania. Opakovanie pod-
vyhľadávania sú možné.
3.3 Návod na použitie
Kontrastné látky, ktoré sa pred aplikáciou zahrejú na telesnú teplotu
sú lepšie tolerované a kvôli nízkym
Vstrekujte ľahšie viskozitu.
Roztok kontrastnej látky sa môže natiahnuť do injekčnej striekačky iba bezprostredne pred vyšetrením alebo sa nádoba môže pripojiť k infúznemu zariadeniu.
PERITRAST® Infusio 31% (retro) sa dodáva ako číry bezfarebný roztok pripravený na použitie. Kontrastné látky sa nesmú používať v prípade silného zafarbenia, prítomnosti častíc alebo poškodenia obalu-
byť otočený. Roztoky s kontrastným médiom sú určené na jedno použitie. Aby sa zabránilo vstupu veľkého množstva mikročastíc do roztoku zo zátky, nesmie sa gumená zátka prepichnúť viackrát. Na prepichnutie zátky a natiahnutie kontrastnej látky sa odporúča použitie kanyly s dlhým skosením a priemerom max. 18 G (obzvlášť vhodné sú špeciálne kanyly na odstránenie s bočným otvorom, napr. Kanyly Nocore Admix).
Kontrast sa pri vyšetrení nepoužíva-
roztok média sa musí zlikvidovať a vhodným spôsobom zlikvidovať
Na použitie s automatickým vstrekovaním alebo.
Nasledujúce informácie sa vzťahujú aj na infúzny systém:
Infúzne fľaše/vrecká sú vždy jednodávkové obaly. Kontrastné činidlo sa môže používať iba v aplikačných systémoch, ktorých vhodnosť na zamýšľané použitie s predloženým kontrastným činidlom bola preukázaná príslušnou validáciou. Konštrukcia aplikačného stroja musí absolútne vylučovať prenos patogénov alebo infekčného materiálu. Je potrebné dodržiavať pokyny na použitie príslušného výrobcu prístroja.
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
Tak ako všetky lieky, aj PERITRAST® Infusio môže obsahovať 31% (retro) prísad-
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri hodnotení vedľajších účinkov sú časté nasledujúce-
Veľmi časté: časté:
viac ako 1 z 10 liečených viac ako 1 zo 100 liečených
viac ako 1 z 1 000 liečených viac ako 1 z 10 000 liečených
1 alebo menej z 10 000 ľudí, vrátane ojedinelých prípadov
Pretože 10 - 50% aplikovanej kontrastnej látky môže prechádzať do cievy aj po intraduktálnej a intrakavitálnej aplikácii, možno v zásade očakávať príznaky alergických reakcií, aké sú pri intravaskulárnom podaní kontrastnej látky.-
byť napísaný. Takéto reakcie sú však zriedkavé, väčšinou mierne a zvyčajne sa vyskytujú vo forme kožných reakcií (svrbenie, žihľavka, edém, erytém, vyrážka). Pozorovalo sa ale aj dusenie, dýchavičnosť, nevoľnosť a zvracanie. Toto a
ďalšie mierne a normálne príznaky ako kýchanie, zívanie, kašeľ
vo veľmi zriedkavých prípadoch môže prerásť do závažných reakcií s kontrastnou látkou až do šoku (pozri upozornenia a varovania)-
vykonávacie opatrenia). V tomto prípade ale tiež
v prípade ďalších reakcií, ktoré si vyžadujú liečbu, sa:
Vyšetrovanie bude okamžite zrušené a prostredníctvom a
vhodnú liečbu je možné zahájiť intravenóznym prístupom Výskyt neskorých reakcií nemožno všeobecne vylúčiť.
Poruchy endokrinného systému
V prípade zjavnej dysfunkcie štítnej žľazy sa:
Aplikácia kontrastných látok obsahujúcich jód môže viesť k vykoľajeniu tyreotickej metabolickej situácie až po tyreotoxickú krízu. Byť-
Vo všeobecnosti nie je možné ovplyvniť funkciu štítnej žľazy-
5. Ako sa má PERITRAST® Infusio 31% (retro) uchovávať?
uchovávať drogu mimo dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšom obale.
Uchovávajte vo vonkajšom obale pred svetlom a chráneným pred röntgenovými lúčmi medzi 150 ° C a 250 ° C.
Informácie k augustu 2013
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 22-28, 64625 Bensheim, Nemecko