Perorálne liečivo OTEZLA® (Apremilast) spôsobuje dlhodobé klinické zlepšenia
Klinicky významné zlepšenie aktivity ochorenia s OTEZLOU v 16. týždni, ktoré pretrvávalo počas liečby 52 týždňov
V študijnom programe PALACE preukázala OTEZLA konzistentný bezpečnostný profil bez klinicky významných zmien laboratórnych hodnôt v troch štúdiách fázy III s 1 493 pacientmi počas 52 týždňov
V porovnaní s placebom OTEZLA zvýšila produktivitu práce do 16. týždňa podľa samostatnej analýzy uskutočnenej PALACE 1
Spoločnosť Celgene International Sàrl, 100% dcérska spoločnosť spoločnosti Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), zverejňuje výsledky ďalšej analýzy klinických štúdií fázy III s OTEZLOU, perorálne podávaným selektívnym inhibítorom fosfodiesterázy-4 (PDE4). Zistenia sa týkajú dlhodobých analýz (52 týždňov) štúdií PALACE 1, 2 a 3 o účinkoch lieku OTEZLA na aktivitu ochorenia pri psoriatickej artritíde, ako aj o bezpečnosti a znášanlivosti lieku. Ďalej bola ako súčasť programu PALACE 1 vykonaná 16-týždňová analýza produktivity práce. Údaje boli oznámené na výročnom kongrese Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR 2014) v Paríži v roku 2014.
„Ľudia so psoriatickou artritídou žijú s neustálymi príznakmi tohto bolestivého ochorenia,“ hovorí Georg Schett, MD, Ph.D., riaditeľ Lekárskej kliniky 3 - Imunológia a reumatológia, Fakultná nemocnica v Erlangene. „Analýza celoročných údajov zo štúdií PALACE, berúc do úvahy údaje o účinnosti a bezpečnosti známe doposiaľ, naznačuje, že OTEZLA má potenciál pomáhať pacientom pri dlhodobom zvládaní príznakov psoriatickej artritídy.“
PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3: Meranie aktivity choroby
52-týždňové údaje z troch štúdií preukázali zlepšené merania aktivity ochorenia s psoriatickou artritídou pri liečbe liekom OTEZLA vrátane bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní s placebom po 16 týždňoch. Aktivita choroby sa hodnotila pomocou skóre aktivity choroby pre 28 kĺbov (DAS-28) podľa úrovne C-reaktívneho proteínu (CRP), modifikovaných kritérií odpovede na psoriatickú artritídu (PsARC) a dobrého alebo mierna reakcia podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR). Všetky tri merania aktivity ochorenia preukázali trvalé zlepšenie do 52. týždňa u pacientov kontinuálne liečených OTEZLOU.
PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3: zhromaždené údaje o zabezpečení po dobu 52 týždňov
Dlhodobé výsledky bezpečnosti v spojení s analýzou zhromaždených údajov zo štúdií PALACE 1, 2 a 3 (1 493 pacientov) neodhalili žiadne nové bezpečnostné nálezy u pacientov s psoriatickou artritídou liečených OTEZLOU po dobu 52 týždňov v porovnaní s tými, ktoré sa hlásili predtým. Výsledky bezpečnosti vyplývajú z 24-týždňového obdobia liečby. Typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich udalostí (AE) boli porovnateľné počas liečebných období 24 týždňov a 52 týždňov.
Väčšina AE bola miernej alebo strednej závažnosti. Ukončenie liečby z dôvodu AE bolo zriedkavé (OTEZLA 20 mg BID: 7,5 percent; OTEZLA 30 mg BID: 8,3 percent) a vyskytlo sa hlavne počas prvých 24 týždňov liečby. Výskyt a závažnosť AE boli porovnateľné pri 24-týždňovej a 52-týždňovej liečbe. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami boli nevoľnosť, hnačky, bolesti hlavy, infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída. Závažné nežiaduce účinky sa vyskytli u 6,8 percenta pacientov liečených OTEZLOU 20 mg BID a u 7,2 percenta pacientov liečených OTEZLOU 30 mg BID. Došlo k jednému úmrtiu (OTEZLA 20 mg BID) na zlyhanie viacerých orgánov, ktoré, zdá sa, nesúvisí s liečbou.
Miera incidencie upravená podľa expozície na 100 pacientorokov bola porovnateľná pre veľké nežiaduce srdcové príhody (MACE), závažné infekcie vrátane systémových oportúnnych infekcií alebo malignity v skupinách liečených placebom a OTEZLOU.
Podobne ako predtým zverejnené údaje z PALACE 1, 2 a 3 týkajúce sa 24-týždňovej liečby, údaje o 52-týždňovej liečbe nenaznačujú, že je potrebné laboratórne sledovanie liečby OTEZLOU.
PALACE 1: Produktivita práce
Výsledky analýzy produktivity práce pre 261 pacientov v rámci programu PALACE 1 ukázali, že liečba OTEZLOU zvýšila produktivitu práce a zlepšila súvisiace obmedzenia v porovnaní s placebom v 16. týždni. V rámci štúdie pacienti odpovedali na otázky týkajúce sa ich obmedzení pomocou dotazníka na obmedzenie práce (WLQ), 25-bodového dotazníka určeného na poskytovanie informácií o vplyve chronických chorôb na pracovný výkon a produktivitu, na začiatku a v 16. týždni Liečba. Na výpočet indexu WLQ sa použili štyri kategórie prevádzkových obmedzení, ako aj fyzická záťaž, psychická záťaž, požiadavky na riadenie času a výkonnostné požiadavky.
O programe PALACE
Štúdie PALACE 1, 2 a 3 a sú multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované paralelné skupinové štúdie fázy III s dvoma skupinami verum relevantné pre schválenie. V rámci týchto štúdií bolo randomizovaných asi 1 500 pacientov, ktorí dostávali v pomere 1: 1: 1 počas 16 týždňov buď 20 mg OTEZLA dvakrát denne, 30 mg OTEZLA dvakrát denne alebo identické placebo. V 16. týždni boli niektorí pacienti liečení placebom náhodne zaradení do jednej z dvoch skupín OTEZLA, zatiaľ čo zvyšní pacienti boli liečení placebom až do 24. týždňa. Po 24. týždni začali pacienti dlhodobú, otvorenú a aktívnu následnú liečbu. Štúdie PALACE 1, 2 a 3 skúmali širokú škálu pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou, vrátane tých, ktorí boli predtým liečení orálne podávanými protizápalovými liekmi modifikujúcimi chorobu (DMARD) a/alebo biologickými látkami, a tých, ktorí predtým neboli liečení blokátorom TNF. oslovil.
Kritériá American College of Rheumatology pre 20-percentné zlepšenie (ACR-20) v 16. týždni slúžili ako primárny cieľový ukazovateľ štúdií PALACE 1, 2 a 3. Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali ďalšie ukazovatele symptómov psoriatickej artritídy, fyzické funkcie a výsledky hlásené pacientmi.
Celkovo je program PALACE doteraz najväčším študijným programom psoriatickej artritídy, ktorý sa bude uskutočňovať so zámerom zhromaždiť údaje potrebné na predloženie.
OTEZLA bol schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) 21. marca 2014 na liečbu dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou. V Európe bola zdravotníckym orgánom v štvrtom štvrťroku 2013 predložená žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre psoriatickú artritídu/psoriázu.
Viac informácií o spoločnosti OTEZLA je k dispozícii na www.otezla.com.
O spoločnosti OTEZLA
OTEZLA je perorálne podávaný inhibítor PDE4 s nízkou molekulovou hmotnosťou (fosfodiesteráza 4) so špecifickým účinkom na cyklický adenozínmonofosfát (cAMP). Inhibícia PDE4 vedie k zvýšeniu intracelulárnej koncentrácie cAMP.
dôležité bezpečnostné pokyny
INDIKÁCIA
OTEZLA® (apremilast) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ POKYNY
Kontraindikácie
OTEZLA je kontraindikovaná u pacientov so známou precitlivenosťou na apremilast alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok zahrnutých v zložení.
Varovania a preventívne opatrenia
Depresia: Liečba OTEZLOU môže ako nežiaduci účinok viesť k zvýšeniu depresie. V klinických štúdiách hlásilo výskyt depresie alebo depresívnych nálad 1,0% (10/998) pacientov liečených OTEZLOU v porovnaní s 0,8% (4/495) v skupine s placebom. 0,3% (4/1441) ) pacientov liečených OTEZLOU prerušili liečbu kvôli depresii alebo depresívnym náladám v porovnaní so žiadnym z pacientov liečených placebom (0/495). Depresia bola hodnotená ako ťažká u 0,2% (3/1441) pacientov liečených OTEZLOU v porovnaní so žiadnym výskytom depresie u pacientov liečených placebom (0/495). Samovražedné myšlienky a správanie sa pozorovali u 0,2% (3/1441) pacientov liečených OTEZLOU v porovnaní so žiadnymi v skupine s placebom (0/495). Dvaja pacienti v skupine s placebom spáchali samovraždu v porovnaní so žiadnym prípadom v skupine liečenej OTEZLOU.
OTEZLA sa má používať u pacientov s depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami/správaním v anamnéze až po dôkladnom zvážení prínosov a rizík. To isté platí pre pacientov, u ktorých sa tieto príznaky objavia počas liečby OTEZLOU. Pacienti, opatrovatelia a členovia rodiny by mali byť informovaní o akomkoľvek novom výskyte alebo zhoršení depresie, samovražedných myšlienok alebo iných výkyvov nálady a mali by sa obrátiť na svojho lekára, ak k takým zmenám dôjde.
Chudnutie: Strata hmotnosti o 5 až 10 percent bola hlásená u 10 percent pacientov liečených OTEZLOU a 3,3 percenta pacientov liečených placebom. Odporúča sa pravidelné sledovanie telesnej hmotnosti a objasnenie nevysvetliteľného alebo klinicky významného úbytku hmotnosti a v prípade potreby je potrebné zvážiť prerušenie liečby OTEZLOU.
Interakcie s inými liekmi: Ak sa OTEZLA podáva súčasne s rifampínom, čo spôsobuje silnú indukciu CYP450, expozícia apremilastu je znížená a účinok OTEZLA už nemusí byť zaručený. Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu OTEZLA s induktormi enzýmu CYP450 (ako je rifampín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín).
Vedľajšie účinky
Vedľajšie účinky hlásené u najmenej 2 percent pacientov liečených OTEZLOU, ktorých frekvencia bola najmenej o 1 percento vyššia (po úvodnej 5-dňovej titračnej fáze) počas liečebného obdobia až 16 týždňov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (po úvodnej 5-dennej titračnej fáze) (OTEZLA%, placebo%): Hnačka ( 7,7; 1,6); Nevoľnosť (8,9; 3,1); Bolesť hlavy (5,9; 2,2); Infekcie horných dýchacích ciest (3,9; 1,8); Zvracanie (3,2; 0,4); Nazofaryngitída (2,6; 1,6); Bolesť v hornej časti brucha (2,0; 0,2).
Použitie v osobitných populáciách pacientov
Tehotenstvo a dojčenie: OTEZLA patrí do rizikovej skupiny pre tehotenstvo C; neboli vykonané žiadne štúdie u gravidných žien. Potenciálne výhody lieku však môžu odôvodniť jeho použitie počas tehotenstva, a to aj napriek možným rizikám pre plod. Nie je známe, či sa apremilast alebo jeho produkty rozkladu vylučujú do materského mlieka. Pri podávaní OTEZLY počas dojčenia je potrebná opatrnosť.
Poškodenie funkcie obličiek: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka OTEZLA znížiť. podrobnosti nájdete v časti Dávkovanie a podávanie, časť 2 úplných informácií o predpisovaní.
Nie je začo kliknite tu, získať úplné informácie o predpisovaní.
O psoriatickej artritíde
Psoriatická artritída je bolestivé chronické zápalové ochorenie spojené s bolesťou, stuhnutím, opuchom a citlivosťou v kĺboch, ako aj so zápalmi v oblasti určitých väzov a šliach a zhoršenou fyzickou funkciou. Odhaduje sa, že takmer 38 miliónov ľudí na celom svete má psoriatickú artritídu. Psoriatická artritída môže interferovať s každodennými činnosťami a viesť k práceneschopnosti. Viac informácií o psoriatickej artritíde sa nachádza na stránke www.discoverpsa.com. Viac informácií o úlohe PDE4 pri zápalových ochoreniach nájdete na stránke www.discoverpde4.com.
O spoločnosti Celgene
Celgene International Sàrl so sídlom vo švajčiarskom Boudry je stopercentnou dcérskou spoločnosťou a medzinárodným ústredím spoločnosti Celgene Corporation. Celgene Corporation so sídlom v Summite v New Jersey je integrovaná globálna farmaceutická spoločnosť zameraná na výskum, vývoj a komercializáciu inovatívnych terapií na liečbu rakoviny a zápalových ochorení prostredníctvom regulácie génov a bielkovín. Viac informácií je k dispozícii na www.celgene.com.
Výhľadové vyhlásenia
Toto vydanie obsahuje výhľadové vyhlásenia, ktoré sú vo všeobecnosti vyhláseniami, ktoré nie sú vyjadreniami historickej skutočnosti. Výhľadové vyhlásenia sú identifikované slovami ako „očakáva“, „predpokladá“, „je presvedčený“, „zamýšľa“, „odhaduje“, „plánuje“, „bude“, „výhľad“ a podobných výrazov. Výhľadové vyhlásenia vychádzajú z aktuálnych plánov, odhadov, predpokladov a prognóz manažmentu a odrážajú iba súčasný stav v čase ich zverejnenia. Nenesieme žiadnu zodpovednosť za aktualizáciu akýchkoľvek výhľadových vyhlásení v dôsledku nových informácií alebo budúcich udalostí, pokiaľ to nevyžaduje zákon. Výhľadové vyhlásenia zahŕňajú riziká a neistoty, z ktorých väčšinu je ťažké predvídať a sú všeobecne mimo našu kontrolu. Skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od výsledkov naznačených v výhľadových vyhláseniach v dôsledku účinkov mnohých faktorov, z ktorých mnohé sú podrobnejšie popísané v našej výročnej správe na formulári 10-K a v ďalších správach SEC.
Zdrojovým jazykom, v ktorom je uverejnený pôvodný text, je oficiálna a autorizovaná verzia. Pre lepšie pochopenie budú zahrnuté preklady. Právne platná je iba jazyková verzia, ktorá bola pôvodne publikovaná. Mali by ste preto porovnať preklady s pôvodnou jazykovou verziou publikácie.
Investori spoločnosti Celgene Corporation: Patrick E. Flanigan III, 908-673-9969 viceprezident pre vzťahy s investormi Médiá: Catherine Cantone, riaditeľka firemnej komunikácie 732-564-3592