Preskúmanie predajnosti pre potraviny Diapharm
Otázka, či je potravina - a najmä doplnok výživy (NEM) alebo dietetická/špeciálna potravina - v určitej podobe na predaj, má veľa aspektov. Pokiaľ ide o odpoveď na túto otázku, spoločnosť Diapharm podporuje výrobcov s odbornými znalosťami.
Test predajnosti objasňuje okrem iného tieto body:
Je výrobok doplnkom výživy/výživy?
Pokiaľ ide o otázku, či je doplnok výživy vôbec obchodovateľný ako potravina, má rozhodujúcu úlohu klasifikácia „cenných“ alebo „charakteristických“ zložiek: Dá sa očakávať farmakologický účinok? Niekedy už existujú vyhlásenia orgánov, ktoré objasňujú zodpovedajúcu klasifikáciu ako potravina/NEM alebo napríklad ako droga. Predaj ako potravinový doplnok je možný iba vtedy, keď preskúmanie produktu ukáže, že sa na neho nevzťahuje regulačná oblasť pre lieky (v Nemecku: § 2 AMG). Orgány a súdy jednotlivých členských štátov EÚ rozlišujú medzi doplnkami výživy a liekmi. To môže viesť k rôznym hodnoteniam v jednotlivých členských štátoch EÚ. V Nemecku bola založená oficiálne organizovaná expertná skupina, v ktorej sa členovia zaoberajú otázkami rozlišovania medzi doplnkami výživy a farmaceutickými výrobkami. Názory tejto skupiny odborníkov majú zásadný vplyv a dôsledky pre trh s doplnkami výživy.
Koniec koncov, výrobok musí spĺňať požiadavky NEM. Vychádzajú zo smernice 2002/46/ES. Napríklad výrobok musí obsahovať „výživové koncentráty“ „na absorpciu v odmeraných malých množstvách“ (napr. Kapsuly, prášok). Tieto pravidlá sa implementovali v celej Európe ako súčasť vnútroštátnych legislatívnych aktov, v Nemecku napríklad prostredníctvom nariadenia o potravinových doplnkoch (NEMV).
Spoločnosť Diapharm diskutuje o rôznych stratégiách riešenia pre hraničné produkty v pohraničnej oblasti medzi potravinami, farmaceutikami, kozmetikou a lekárskymi prístrojmi.
Sú zložky obsiahnuté vo výrobku povolené?
Pri posudzovaní hodnotných zložiek zohráva úlohu téma „novinka“ („nová potravina“): Ak sa má prísada klasifikovať ako nová potravina podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283, musí byť jej použitie výslovne schválené.
Vitamíny a minerály môžu byť obsiahnuté v doplnkoch výživy iba vtedy, ak sú uvedené v prílohách smernice 2002/46/ES. Napríklad v Nemecku platia pre použitie aminokyselín špeciálne predpisy. Na väčšinu ďalších cenných zložiek - vrátane botanických látok - sa nevzťahujú žiadne špeciálne ustanovenia, čo objasňuje otázky prípustnosti sťažením ako zjednodušením.
Pri kontrole predajnosti zložiek nemožno brať do úvahy iba „hodnotné zložky“ v potravine alebo doplnku výživy: všetky ostatné zložky sa tiež musia posudzovať z hľadiska ich prípustnosti. Povolenie podlieha najmä potravinárskym prídavným látkam (nariadenie (ES) 1333/2008) a potravinárskym enzýmom (nariadenie (ES) 1332/2008) - ak nie sú výslovne povolené, sú zakázané. Uplatňujú sa ďalšie požiadavky, napr. Na použitie aróm (nariadenie (ES) 1334/2008).
Je povolené množstvo prísad?
Pokiaľ ide o charakteristické zložky, treba si položiť „farmakologický účinok“: Môže odporúčaný denný príjem viesť k zodpovedajúcim účinkom - a teda vypadávať z definície potraviny? Dodržiavanie stanovených maximálnych množstiev prídavných látok sa musí skontrolovať aj na prídavné látky na základe nariadenia (ES) č. 1333/2008 o prídavných látkach.
Produkt a zložky sú v požadovanej kvalite?
Existuje veľa predpisov pre potraviny, ktoré regulujú kvalitu a bezpečnosť výrobkov. Kvalitatívne požiadavky musia byť splnené tak na úrovni prísad, ako aj pre samotný výrobok. Tu by sa mala uviesť koncepcia HACCP (analýza rizík a kritické kontrolné body) a téma vysledovateľnosti. Dôležité právne predpisy obsahujú nariadenia o hygiene potravín (napr. Nariadenie (ES) č. 852/2004) a o mikrobiologické kritériá pre potraviny (nariadenie (ES) č. 2073/2005) alebo o maximálnom množstve ťažkých kovov, mykotoxínov a iných kontaminujúcich látok (nariadenie (ES) č. 1881/2006).
Je výrobok správne a úplne označený?
Predpisy týkajúce sa povinného označovania a zdravotných reklamných vyhlásení („zdravotných tvrdení“) pre potraviny a najmä pre doplnky výživy sú také rozsiahle, že sme ich pre vás zhromaždili na samostatných stránkach. Základné požiadavky na označovanie sú obsiahnuté v nariadení (EÚ) č. 1169/2011. Tam sú ustanovené aj požiadavky na označovanie alergénov a nanomateriálov. Smernica 2002/46/ES a nemecké nariadenie o doplnkoch výživy (NEMV) obsahujú špeciálne požiadavky na doplnky výživy. Pri označovaní musí byť v závislosti od produktu dodržané množstvo ďalších národných a európskych predpisov.
Podrobnosti o povinných informáciách, bez ktorých je potravina neobchodovateľná, nájdete na stránke Označovanie. Podrobnosti o zdravotných tvrdeniach „Tvrdenia o zdraví a výžive“ (nariadenia (EG) 1924/2006 a EÚ 432/2012) nájdete na stránke Zdravotné tvrdenia.
Sú použité obalové materiály povolené?
Musia sa dodržiavať požiadavky na primárne balenie (fľaše, blistre atď.), T. J. Materiály, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004. V závislosti na obale môžu platiť ďalšie požiadavky, napríklad pri použití recyklovaných materiálov.
Je k dispozícii dokumentácia k produktu?
Distribútor je zodpovedný za vedenie dokumentácie k produktu. Riziko zodpovednosti pre podnikateľov môže znížiť iba úplná a rozsiahla dokumentácia produktu doplnku výživy. Dokumentácia k produktu je často zásadná, aby nedošlo k poškodeniu produktu a značky: Dodržiavali sa zásady HACCP a ďalšie normy nariadení (ES) č. 852/2004 (hygiena potravín) a 853/2004 (hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu)? Existujú úplné údaje o surovinách, výrobnom procese a konečnom výrobku (osvedčenia o analýze, údaje o stabilite atď.) Pre príslušné šarže? Boli dodržané špecifikácie prísad, ako sú limitné hodnoty pre kontaminanty, napr. Ťažké kovy?
Vyžaduje sa oznámenie, oznámenie alebo žiadosť o schválenie?
Členské štáty EÚ sa mohli slobodne rozhodnúť, či sa v príslušnej krajine má uvádzať na trh doplnok výživy. Požiadavky sú zodpovedajúcim spôsobom heterogénne: Aj keď je doplnok výživy k dispozícii na trhu okamžite v jednej krajine EÚ, môže byť potrebné upozornenie v iných členských štátoch - po predložení mnohých dokumentov.
Spoločnosť Diapharm podporuje výrobcov NEM pri hľadaní správnej cesty na trh.