Príbalová informácia pre Xarelto

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

informácia

Xarelto 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

1 Čo je Xarelto a na čo sa používa?

Xarelto obsahuje liečivo rivaroxaban a používa sa u dospelých:

  • na prevenciu krvných zrazenín v mozgu (mozgová mŕtvica) a iných krvných ciev vo vašom tele, ak máte typ abnormálneho srdcového rytmu, ktorý sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení (nie je spôsobená ochorením srdcových chlopní).
  • na liečbu krvných zrazenín v žilách na nohách (hlboká žilová trombóza) a krvných ciev v pľúcach (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného tvorby krvných zrazenín v cievach na nohách a/alebo pľúcach.

Xarelto patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Účinkuje tak, že blokuje faktor zrážania krvi (faktor Xa), ktorý znižuje tendenciu krvi vytvárať zrazeniny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto?

Neužívajte Xarelto,

  • ak ste alergický na rivaroxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak silno krvácate
  • ak máte orgánové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko vážneho krvácania
  • ak užívate lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín); Pokiaľ nezmeníte svoju antikoagulačnú liečbu alebo nemáte žilný alebo arteriálny prístup, cez ktorý prechádza heparín, aby ste udržali priechodnosť
  • ak máte ochorenie pečene, ktoré zvyšuje riziko krvácania
  • počas tehotenstva a dojčenia

Neužívajte Xarelto a povedzte to svojmu lekárovi, ak máte niektorý z týchto faktorov.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xarelto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xarelta,

  • ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
    • závažné ochorenie obličiek
    • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín)
    • Poruchy krvácania
    • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je liečený liečbou
    • aktívny vred v žalúdku alebo črevách
    • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia)
    • ochorenie pľúc, pri ktorom sú vaše priedušky zväčšené a plné hnisu (bronchiektázia) a ak ste krvácali z pľúc
  • ak máte umelú srdcovú chlopňu
  • ak váš lekár zistí, že váš krvný tlak kolíše alebo že plánujete ďalšiu liečbu alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z pľúc.

Povedzte to svojmu lekárovi, skôr, ako užijete Xarelto, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Váš lekár rozhodne, či budete liečení týmto liekom a či je potrebné podrobnejšie sledovanie.

Ak potrebujete podstúpiť operáciu:

  • je veľmi dôležité užívať Xarelto pred a po operácii presne v čase, ktorý vám povedal váš lekár.

Deti a mladí ľudia

Xarelto sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov. Nie je dostatok informácií o jeho použití u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Xarelto

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri užívaní:
  • niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), pokiaľ sa nepoužívajú iba na pokožku
  • niektoré antivírusové lieky na HIV/AIDS (napr. ritonavir)
  • iné lieky na zabránenie zrážania krvi (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol)
  • protizápalové lieky a lieky tlmiace bolesť (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová)
  • Dronedarón, liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu

Povedzte to svojmu lekárovi Pred užitím Xarelta o tom premýšľajte, pretože to má účinky Xarelta
sa tým dá posilniť. Váš lekár rozhodne, či užívate tento liek
a či potrebujete dôkladnejšie sledovanie.
Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko žalúdka alebo žalúdočných problémov
Vredy hrubého čreva je možné liečiť aj preventívne
Začínajú sa vredy.

Pri užívaní:
  • niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
  • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bylinný liek na depresiu
  • Rifampicín, antibiotikum

Povedzte to svojmu lekárovi Pred užitím Xarelta o tom premýšľajte, pretože to má účinky Xarelta
tým môže byť znížená. Váš lekár rozhodne, či vás bude liečiť Xareltom
a či potrebujete dôkladnejšie sledovanie.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Xarelto nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, počas liečby Xareltom sa má používať účinná antikoncepcia. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Xarelto môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závraty (časté) a mdloby (menej časté) (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky?“). Ak máte tieto príznaky, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Xarelto obsahuje laktózu

Užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate cukor.

3. Ako užívať Xarelto?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko sa má užiť

  • - Na prevenciu vzniku krvných zrazenín v mozgu (mozgová mŕtvica) a iných krvných ciev vo vašom tele
    Odporúčaná dávka je jedna 20 mg tableta raz denne.
    Ak máte poškodenú funkciu obličiek, dávku je možné znížiť na jednu 15 mg tabletu raz denne.
  • Na liečbu krvných zrazenín v žilách na nohách a krvných zrazenín v cievach v pľúcach a na zabránenie opätovného tvorby krvných zrazenín. Odporúčaná dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po prvé 3 týždne je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta raz denne.
    Ak máte poškodenú funkciu obličiek, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť liečebnú dávku na jednu 15 mg tabletu raz denne po prvých 3 týždňoch, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko opätovného vzniku krvnej zrazeniny.

Tabletu (tablety) prehltnite najlepšie s vodou. Užívajte Xarelto s jedlom.

Kedy užiť Xarelto

Tabletu (tablety) užívajte každý deň, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Snažte sa užiť tabletu (tablety) každý deň v rovnakom čase, aby ste nevynechali dávku. Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.

Ak užijete viac Xarelta, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet Xarelta, okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak užijete príliš veľa Xarelta, zvyšuje sa riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Xarelto

  • Ak užijete 20 mg tabletu alebo 15 mg tabletu jedenkrát denne a 4 zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte viac ako jednu tabletu za deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu tabletu nasledujúci deň a obnovte normálny príjem jednej tablety raz denne.
  • Ak užijete 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte viac ako dve 15 mg tablety denne. Ak zabudnete užiť dávku, môžete užiť dve 15 mg tablety súčasne, spolu teda dve tablety (30 mg) denne. Nasledujúci deň by ste mali obnoviť normálny príjem jednej 15 mg tablety dvakrát denne.

Ak prestanete užívať Xarelto

Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom, pretože Xarelto môže liečiť alebo predchádzať závažným ochoreniam.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné lieky v tejto skupine (antitrombotické látky), aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť životu nebezpečné. Veľmi silné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu krvného tlaku (šok). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť znakom krvácania:

Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

  • dlhotrvajúce alebo veľmi silné krvácanie
  • neobvyklá slabosť, únava, bledosť, závraty, bolesti hlavy, nevysvetliteľné opuchy, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo angína, to môžu byť príznaky krvácania.

Váš lekár rozhodne, či je potrebné, aby ste boli dôslednejšie sledovaní alebo či je potrebné zmeniť liečbu.

Úplný prehľad možných vedľajších účinkov:

Často

(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

  • Krvácanie do žalúdka alebo čriev, urogenitálne krvácanie (vrátane krvi v moči a silné menštruačné krvácanie), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien
  • Krvácanie do jedného oka (vrátane spojivkového krvácania)
  • Krvácanie do tkaniva alebo dutiny tela (modriny, modriny)
  • Vykašliavanie krvi
  • Krvácanie z kože alebo pod kožu
  • Krvácanie po operácii
  • Vytekanie krvi alebo sekrétu z chirurgickej rany
  • Opuch končatín
  • Bolesť v končatinách
  • horúčka
  • Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledú pokožku a pocit slabosti alebo dýchavičnosti
  • Bolesť žalúdka, poruchy trávenia, nevoľnosť alebo zvracanie, zápcha, hnačky
  • nízky krvný tlak (príznaky môžu zahŕňať závraty alebo mdloby pri vstávaní) 5
  • znížený výkon (slabosť, únava), bolesti hlavy, závraty
  • Vyrážka, svrbenie kože
  • Porucha funkcie obličiek (môže sa prejaviť pri laboratórnych vyšetreniach vykonaných lekárom)
  • Krvné testy môžu preukázať vysoké hladiny niektorých pečeňových enzýmov

Príležitostne

(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

  • Krvácanie do mozgu alebo do lebky
  • Krvácanie do kĺbu spôsobujúce bolesť a opuch
  • Slabé
  • malátnosť
  • Suché ústa
  • zvýšená srdcová frekvencia
  • alergické reakcie vrátane alergických kožných reakcií
  • Žihľavka
  • Porucha funkcie pečene (môže sa prejaviť pri laboratórnych vyšetreniach vykonaných lekárom)
  • Krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny bilirubínu, niektorých enzýmov v pankrease alebo pečeni a počet krvných doštičiek.

Zriedkavé

(môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

  • Krvácanie do svalu
  • lokalizovaný opuch
  • Zožltnutie kože a očí (žltačka)
  • ako komplikácia srdcového vyšetrenia, pri ktorom vám bol do artérie nohy zavedený katéter, sa môže v slabinách hromadiť krv (hematóm) (pseudoaneuryzma)

Neznáme

(Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • zvýšený tlak vo svaloch nôh alebo paží po krvácaní, ktorý spôsobuje bolesť, opuch, abnormálne pocity, necitlivosť alebo paralýzu (syndróm krvácajúceho kompartmentu)
  • Zlyhanie obličiek po závažnom krvácaní

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5 Ako uchovávať Xarelto?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“ a na každom blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xarelto obsahuje

  • Liečivo je rivaroxaban. Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabanu.
  • Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza, dodecylsulfát sodný, stearan horečnatý. Filmový obal tablety: makrogol (3350), hypromelóza, oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia

Xarelto 15 mg -Filmom obalené tablety sú červené, okrúhle, bikonvexné a označené krížom BAYER na jednej strane a „15“ a trojuholníkom na druhej strane. Sú dostupné v blistroch v kartónových škatuliach so 14, 28, 42 alebo 98 filmom obalenými tabletami alebo v blistroch na výdaj jednotlivých dávok v kartónových škatuliach s 10 x 1 alebo 100 x 1 alebo vo viacerých baleniach po 10 kartónových škatúľ, z ktorých každé obsahuje 10 x 1 filmom obalených tabliet.

Xarelto 20 mg -Filmom obalené tablety sú hnedočervené, okrúhle, bikonvexné a označené krížom BAYER na jednej strane a „20“ a trojuholníkom na druhej strane. Sú dostupné v blistroch v kartónových škatuliach so 14, 28 alebo 98 filmom obalenými tabletami alebo v blistroch na výdaj jednotlivých dávok v kartónových škatuliach s 10 x 1 alebo 100 x 1 alebo vo viacerých baleniach po 10 kartónových škatúľ, z ktorých každé obsahuje 10 x 1 filmom obalená tableta.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ
Bayer Pharma AG
13342 Berlín
Nemecko

Výrobca
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Taliansko

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2013