Príjem hospitalizovaných pacientov pre lieky
Streda 24. apríla 2013
Údaje o nežiaducich účinkoch lieku zdarma
"Federálny inštitút pre drogy a lekárske prístroje (BfArM) od dnešného dňa ponúka online prístup do svojej databázy so správami o podozreniach na nežiaduce účinky liekov. Vďaka novej webovej stránke majú teraz lekári a pacienti ďalšiu príležitosť zistiť viac o rizikách spojených s drogami."
Utorok 15. júna 2010
Sartan nebezpečný
S mimoriadne originálnou slovnou hračkou „sartanisch gut“ spoločnosť Berlin-Chemie propaguje liek na zníženie krvného tlaku Olmesartan (Votum®), čo je príliš prípravok z triedy sartanových liekov, ktorý sa na trhu objavil v roku 2002.
Nezávislá informačná služba o drogách „Arznei-Telegramm“ (a-t) je skeptická voči celej drogovej skupine a považuje olmesartan za potenciálne nebezpečný a nadbytočný, aj keď bol uvedený na trh:
Pre vysokotlakovú terapiu sú k dispozícii dobre testované lieky, predovšetkým diuretiká, betablokátory a ACE inhibítory.
Produkt typu príliš veľa, ako je olmesartan (OLMETEC, VOTUM) z triedy blokátorov angiotenzínu II, ktorého terapeutická hodnota je v súčasnosti do značnej miery otvorená, nie je potrebný.
Otázka karcinogénneho potenciálu olmesartanu sa nám zdá nezodpovedaná.
V skutočnosti sa reklamný motív zdá byť trefnejšie zvolený, ako by si výrobca prial. Menej ako osem rokov po uvedení produktu na trh sa americká FDA obáva možných vedľajších účinkov prípravku a začala vyšetrovanie. Pretože v dlhodobej štúdii došlo v skupine pacientov liečených týmto liekom k ďalším úmrtiam v takom zjavnom rozsahu, že to už nebolo možné ignorovať.
Vedcov znepokojuje práve nárast kardiovaskulárnych úmrtí v porovnaní so skupinou s placebom. Liek sa často predpisuje presne, aby sa im vyhlo. Online vydanie Deutsches Ärzteblatt o tomto:
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej olmesartan 40 mg denne alebo placebo. [. ] Pacienti boli vystavení olmesartanu v priemere 39 mesiacov, uvádza FDA.
Počas tejto doby došlo k 26 úmrtiam v porovnaní s 15 v skupine s placebom. Rozdiel je spôsobený hlavne kardiovaskulárnymi úmrtiami (15 oproti 3). Podobný trend možno pozorovať v druhej štúdii.
FDA chce analyzovať primárne údaje zo štúdií. Z výsledkov štúdie nebudú zatiaľ vyvodené nijaké závery. Agentúra je naďalej presvedčená, že výhody antihypertenznej liečby olmesartanom prevažujú nad rizikami.
Samozreme to je.
Nedeľa 9. mája 2010
Piatok 26. februára 2010
PharmaGossip článok primerane ilustroval.
Piatok 22. januára 2010
Redukcia na nulu pre Reductil®
Po tabletke na chudnutie Acomplia® (rimonabant), ktorá bola stiahnutá z trhu v októbri 2008, sa teraz uchytil ďalší liek na liečbu obezity. Európska agentúra pre lieky včera odporučila pozastaviť schválenie sibutramínu v členských štátoch EÚ. V Nemecku bol liek predávaný pod názvom Reductil® od výrobcu Abbott.
Posúdenie zahŕňalo výsledky štúdie, v ktorej boli pacienti s nadváhou a ďalšie rizikové faktory vzniku kardiovaskulárnych chorôb liečení sibutramínom alebo zdanlivým liekom (placebo) počas obdobia približne piatich rokov. Výsledky tejto štúdie ukazujú, že u obéznych pacientov s ďalšími rizikovými faktormi je užívanie sibutramínu so zvýšeným rizikom závažných kardiovaskulárnych príhod, ako napríklad: B. infarkt alebo mŕtvica.
FDA odpovedala v USA bezpečnostným varovaním pre výrobok predávaný pod názvom Meridia®. Sibutramín by už nemali používať pacienti so zodpovedajúcim kardiovaskulárnym rizikom. Prípravok s účinnou látkou tam však bude naďalej k dispozícii.
Naopak, v Európe bolo urobené hodnotenie rizika a prínosu. Výsledky štúdie tiež ukázali, že dosiahnutý úbytok hmotnosti je pomerne malý a nepomáha znižovať riziko kardiovaskulárnych ochorení spojených s nadváhou. Spolu so skúsenosťami z predchádzajúceho používania to znamená koniec. Mimochodom, lieky obsahujúce sibutramín už boli stiahnuté z talianskeho trhu v roku 2002 kvôli dvom úmrtiam.
Je potrebné sa obávať, že ľudia inde budú týmto rozhodnutím nadšení. Sibutramínové kapsuly nelegálne dovážané z Číny (LiDa®) sa tešili rastúcej popularite ešte predtým, ako bola legálna droga stiahnutá z trhu.
Telegram o drogách: KONEČNE: SIBUTRAMÍN (REDUCTIL) Z TRHU.
Sobota 26. septembra 2009
Budúcnosť Bundeswehru: dopovaní super vojaci
Neuro-vylepšenie je veľmi módne. Týka sa to hlavne liečivých opatrení, ktoré zlepšujú kognitívne schopnosti alebo psychickú pohodu u ľudí považovaných za zdravých. Vylepšenie neuroinformácie znie tiež lepšie ako „zneužívanie drog“, pretože prípravky na ňu použité boli skutočne vyvinuté pre demenciu, depresiu, poruchy pozornosti alebo narkolepsiu.
Zatiaľ čo doping s cieľom získať svalové hory alebo zlepšiť vytrvalosť je spoločnosťou postavený mimo zákon, zainteresovaná verejnosť správy o dopingu mozgu uvíta. Aj DAK poskytuje informácie o účinkoch a vedľajších účinkoch na internete.
Dopingový podvod je zvláštna forma zneužívania drog, pretože nerešpektuje dohodnuté pravidlá fair play v športe. Čo ak zneužívanie drog mimo súťaže slúži osobnému, spoločensky žiaducemu cieľu? V máji 2009 profesor Klaus Müller, dlhoročný riaditeľ Inštitútu pre dopingovú analýzu v Kreische, na pojednávaní Športového výboru Spolkového snemu uviedol, že vie o dopingových vojakoch, policajtoch a tiež študentoch športu, ktorí musia byť fyzicky zdatní a hľadajú priepasť medzi nimi. „zdravé užívanie drog“.
Toto zdravé zneužívanie drog nie je iba individuálnym cieľom farebných piluliek na zvýšenie pozornosti, schopnosti učiť sa alebo uchovanie pamäte, ale zaujíma ho aj vládne agentúry, ako je Bundeswehr. Na oddelení budúcej analýzy v Centre pre transformáciu Bundeswehru zodpovedný vedúci oddelenia uvažuje o možnostiach zvýšenia výkonu systému „System Soldat“ a výsledok zverejňuje v článku v septembrovom vydaní úradného zrkadla, mesačníka, ktorý sa zameriava na štátna služba a lobisti.
Už pri predstavení možných aktívnych zložiek ako Modafinil, Donepezil alebo Galantamid v prehľade autor, Dr. Annika Vergin, je zrejmé, že zneužívanie drog nie je pre Bundeswehr dimenziou. Vedľa stĺpca „Choroba“ s uvedením lieku je popísaná skutočná „aplikácia“. Prozac® (v Nemecku Fluctin®), ktorý je schválený na liečbu depresie, sa používa na svoje skutočné účely: „Mood zjasňovač“.
Ďalej sú uvedené možné použitia v armáde a zistenia zo štúdií. Vedľajšie účinky, riziká alebo dokonca varovania farmaceutických úradov nehrajú žiadnu úlohu v radosti zo zvyšovania vojenskej sily.
Autor predpokladá, že to bude fungovať bez liekov. Transkraniálna magnetická stimulácia (TMS) by mohla vypnúť časti mozgu. Dve štúdie preukázali, že u ľudí s nadmernou prácou by bolo možné krátkodobé zvýšenie výkonnosti. Prvý krok vo vývoji „prilby proti ospalosti“ pre pilotov už bol urobený. Tu sa zamestnanec oddelenia „Analýza budúcnosti“ veľmi venuje vedeckej fantastike. V strednodobom horizonte nebude dochádzať k obchádzaniu produktov farmaceutického priemyslu.
Hodnotenie autora je pozitívne. Vidí dokonca povinnosť štátu vybaviť vojakov dopingovým arzenálom spoločnosti Big Pharma.
Vývoj metód alebo látok, ktoré umožňujú vojakom zostať pripravení na činnosť až sedem dní bez spánku - bez trvalého poškodenia - je súčasťou programu americkej vojenskej výskumnej agentúry DARPA s názvom Zlepšenie ľudského výkonu v boji. Tento článok vyjadruje poľutovanie nad tým, že Bundeswehr neudržuje svoje vlastné výskumné programy zaoberajúce sa „neuro-zosilňovačmi“, hoci Vojenský lekársky poradný výbor v roku 2007 by považoval vytvorenie lekárskych a etických podmienok na použitie týchto prostriedkov za nevyhnutné.
Je otázkou času, kedy si farmaceutické spoločnosti nájdu miesto u vystavovateľov na Berlínskej bezpečnostnej konferencii. Toto výročné stretnutie vedúcich vojenských činiteľov organizujú orgány Spiegelu.
Streda 23. septembra 2009
Candy alebo liek?
Kliknutím sem zobrazíte online kvíz.
Pondelok 29. júna 2009
Spoločnosť a-t požaduje stiahnutie produktu Lantus® z trhu
Pre nezávislú informačnú službu Informationsdienst arznei-telegram (a-t) je jediným logickým dôsledkom stiahnutie inzulínu Lantus® z trhu. Na konci minulého týždňa sa diskutovalo o dlhodobo pôsobiacom analógovom inzulíne, pretože môže zvýšiť riziko rakoviny u diabetikov.
Rôzne štúdie z Nemecka, Švédska, Škótska a Veľkej Británie preukázali súvislosť medzi častým používaním glargínu (obchodný názov: Lantus®) a vznikom rakoviny. V Nemecku vedci z Inštitútu pre kvalitu a účinnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) spolu so zamestnancami Vedeckého ústavu AOK (WIdO) analyzovali údaje od takmer 130 000 nemeckých pacientov s cukrovkou, ktorí dostávali ľudský inzulín alebo analógové inzulíny Lispro v období od januára 2001 do júna 2005. (Obchodný názov Humalog®), aspart (Novorapid®) alebo glargín (Lantus®).
V „blitz-a-t“ z 27. júna redaktori a-t poukazujú na to, že od uvedenia na trh v roku 2000 existuje podozrenie na zvýšené riziko rakoviny u pacientov. V porovnaní s ľudským inzulínom má glargín vyššiu afinitu k ľudskému inzulínu k rastovému faktoru I, ktorý podporuje rast rakovinových buniek. V tejto súvislosti autori kritizujú dozorné orgány. Z dôvodu obáv o bezpečnosť, ktoré existovali od samého začiatku, mali orgány - ako sa často požaduje - spojiť schválenie s povinnosťou urýchlene vykonať bezpečnostné štúdie na objasnenie karcinogenity.
Dôsledkom musí byť teraz stiahnutie z trhu:
Lekári a pacienti, ktorých sa to týka, sú varovaní pred unáhlenými panickými reakciami. Prechod na ľudský inzulín by sa mal s pacientom prekonzultovať čo najskôr. Za žiadnych okolností by nemal byť dôvod ponáhľať sa so zmenou liečby.
Štvrtok 26. februára 2009
To isté len lacnejšie
Reklama v štýle „Apple“ od spoločnosti TEVA, najväčšieho výrobcu generík na svete.
V súlade s včerajším Obamovým prejavom pred americkým Kongresom: Obama rieši reformu zdravotníctva ako otázku nákladov.
Nedeľa 22. februára 2009
Klinické štúdie s deťmi sú naďalej zriedkavé
Bezpečnosť pri liečbe drogami pre deti je už dlho problémom, ktorý sa netýka iba pediatrov. Veľká časť liekov, ktoré užívajú kojenci, deti a dospievajúci do 16 rokov, bola vyvinutá a schválená výlučne pre dospelých, nie však pre najmladších pacientov. Predpis a dávkovanie môžu byť založené iba na skúsenostiach lekára. So všetkými možnými negatívnymi dôsledkami pre malých pacientov. Rozsudok Federálneho sociálneho súdu z marca 2003 situáciu ešte zhoršil. Podľa toho môžu zdravotné poisťovne preplácať off-label farmakoterapie iba vo výnimočných prípadoch, ak nie sú k dispozícii iné zavedené formy liečby a súčasné vedecké údaje z klinických štúdií alebo publikované nálezy sľubujú úľavový alebo liečivý účinok.
Po 12. novele zákona o drogách, ktorá bola prijatá v máji 2004, by sa malo všetko zlepšiť stanovením skupinového prínosu ako cieľa výskumu v klinických štúdiách s deťmi: Štúdie farmakokinetiky a dynamiky u detí v rôznych vekových skupinách sú užitočné pre vývoj detí v rôznych vekových skupinách, aj keď neexistuje priamy individuálny prínos. spoľahlivé terapeutické odporúčania sú povolené.
Čo to urobilo? Vedci z univerzity v Ulme skúmali túto otázku a hodnotili počet a postavenie príslušných sponzorov predložených štyrom etickým výborom v rokoch 2002-2006.
Lieky pre deti zostávajú zlým obchodom. Nová smernica EÚ to nezmení. Avšak ešte viac požiadaviek na farmaceutický priemysel, ako požaduje Karl Lauterbach, nemôže vyriešiť základný problém: Rodičia sú pochopiteľne veľmi opatrní, keď sú požiadaní o súhlas s účasťou ich dieťaťa na klinickej štúdii.