Prometax 4,6 mg 24 hodín transdermálna náplasť - Balenie s liekom - Indikácie, podávanie, reakcie
Prometax 4,6 mg/24 hodín transdermálna náplasť
smery:
Symptomatická liečba miernych až stredne ťažkých foriem Alzheimerovej demencie.
kontraindikácie:
Užívanie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo, rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených nižšie.
Anamnéza nežiaducich reakcií v mieste naznačenia alergickej kontaktnej dermatitídy po použití náplasti rivastigmínu.
Správa:
Liečba by mala byť zahájená a sledovaná lekárom, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej demencie. Diagnóza musí byť stanovená na základe súčasných kritérií. Tak ako pri každej liečbe zahájenej u pacientov s demenciou, má sa liečba rivastigmínom začať iba vtedy, ak je k dispozícii spoločník, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a monitorovať.
Dávkovanie
Transdermálne náplasti In vivo hladiny uvoľňovania rivastigmínu po 24 hodinách
Prometax 4,6 mg/24 h 4,6 mg
Prometax 9,5 mg/24 h 9,5 mg
Prometax 13,3 mg/24 h 13,3 mg
Počiatočná dávka
Liečba začína dávkou 4,6 mg/24 hodín.
Udržiavacia dávka
Po minimálne štyroch týždňoch liečby a ak je to dobre tolerované, podľa uváženia ošetrujúceho lekára by sa mala dávka 4,6 mg/24 h zvýšiť na 9,5 mg/24 h, čo je odporúčaná účinná denná dávka, ktorá sa má udržiavať čo najdlhšie. pokiaľ pacient naďalej preukazuje terapeutické výhody.
Zloženie:
Každá transdermálna náplasť uvoľní 4,6 mg rivastigmínu do 24 hodín. Každá 5 cm2 transdermálna náplasť obsahuje 9 mg rivastigmínu.
Prevencia:
Všeobecne sa výskyt a závažnosť vedľajších účinkov zvyšuje pri vyšších dávkach. Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa začať znovu 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť vody
vedľajšie účinky (napr. zvracanie).
V mieste aplikácie náplasti rivastigmínu sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, ktoré majú zvyčajne miernu až strednú intenzitu. Tieto reakcie nie sú znakom senzibilizácie. Použitie náplasti s rivastigmínom však môže viesť k alergickej kontaktnej dermatitíde.
Špeciálne skupiny pacientov
U pacientov s klinicky významným poškodením obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť niekoľko nežiaducich reakcií. Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali. Prometax sa však môže použiť u tejto skupiny pacientov, je však potrebné starostlivé sledovanie.
U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov a je pravdepodobnejšie, že kvôli vedľajším účinkom liečbu ukončia.
Výstraha:
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné znižovanie schopnosti viesť vozidlá alebo znižovať schopnosť obsluhovať stroje. Rivastigmín môže navyše spôsobiť závraty a ospalosť, najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Preto má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať zložité vybavenie pacientov s demenciou liečených rivastigmínom by mal preto pravidelne hodnotiť ošetrujúci lekár.
Vedľajšie účinky:
Tabuľka 3
Preddefinované nežiaduce udalosti, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Prometax n (%)
Placebo n (%)
Celkový počet študovaných pacientov 362 (100) 179 (100)
Celkový počet pacientov s vopred definovanými nežiaducimi účinkami 99 (27,3) 28 (15,6)
Tremor 37 (10,2) 7 (3,9)
Pád 21 (5,8) 11 (6,1)
Parkinsonova choroba (zhoršenie) 12 (3,3) 2 (1,1)
Hypersekrécia slín 5 (1,4) 0
Dyskinéza 5 (1,4) 1 (0,6)
Parkinsonizmus 8 (2,2) 1 (0,6)
Hypokinéza 1 (0,3) 0
Poruchy pohybu 1 (0,3) 0
Bradykinéza 9 (2,5) 3 (1,7)
Dystónia 3 (0,8) 1 (0,6)
Poruchy chôdze 5 (1,4) 0
Svalová stuhnutosť 1 (0,3) 0
Poruchy rovnováhy 3 (0,8) 2 (1,1)
Muskuloskeletálna stuhnutosť 3 (0,8) 0
Zimnica 1 (0,3) 0
Motorická dysfunkcia 1 (0,3) 0
predávkovanie:
príznak
Väčšina prípadov náhodného predávkovania nebola spojená so žiadnymi klinickými príznakmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti zahŕňali pokračovanie v liečbe rivastigmínom. Keď sa objavili príznaky, zahŕňali nevoľnosť, zvracanie a hnačky, vysoký krvný tlak alebo halucinácie. Taktiež kvôli známemu vagotonickému účinku inhibítorov cholínesterázy na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť bradykardia a/alebo synkopa. V jednom prípade bolo hlásené požitie 46 mg; po udržiavacej liečbe sa pacient úplne zotavil do 24 hodín.
Liečba
Pretože polčas rivastigmínu je približne 1 hodina a doba inhibície acetylcholínesterázy približne 9 hodín, odporúča sa v nasledujúcich prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšie dávky rivastigmínu v priebehu nasledujúcich 24 hodín. Pri predávkovaní s ťažkou nevoľnosťou a vracaním je potrebné zvážiť použitie antiemetík. Ak je to potrebné, má sa vykonať symptomatická liečba pre ďalšie vedľajšie účinky.
Pri nadmernom predávkovaní sa môže použiť atropín. Odporúča sa intravenózne podanie úvodnej dávky 0,03 mg atropínsulfátu/kg, pokračovanie dávkami v závislosti od klinickej odpovede. Použitie skopolamínu ako antidota sa neodporúča.
Interakcie s inými liekmi:
Gravidita a laktácia
Úloha
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku. V peri/postnatálnych štúdiách na potkanoch sa pozorovalo predĺženie doby gravidity. Rivastigmín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
dojčenie
U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka. Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do materského mlieka. Ženy liečené rivastigmínom by preto nemali
dojčiť.
plodnosť
U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na plodnosť alebo embryo-fetálny vývoj, s výnimkou dávok, ktoré spôsobovali toxicitu pre matku.
Balenie:
Každá náplasť je tenká transdermálna náplasť matricového typu, ktorá sa skladá z troch vrstiev. Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová a má označenie „Prometax“, „4,6 mg/24 h“ a „AMCX“.
Každá detská bezpečnostná obálka je vyrobená z viacvrstvového papiera/polyesteru/hliníka/polyakrylonitrilu. Obálka obsahuje transdermálnu náplasť.
Dostupné v škatuliach obsahujúcich 7 alebo 30 vrecúšok a v baleniach obsahujúcich 60 alebo 90 vrecúšok.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Podmienky skladovania:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Transdermálnu náplasť uchovávajte vo vrecku až do použitia.