Prospect fenobarbital 100mg x 1blist
Prospect fenobarbital 100mg x 1blist. x 25cpr.
Jedna tableta obsahuje 100 mg fenobarbitalu a pomocné látky: kukuričný škrob, želatína, kyselina stearová.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, barbituráty a deriváty
Podáva sa samostatne alebo v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu epilepsie: čiastočná epilepsia so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, generalizovaná epilepsia: tonické, klonické, tonicko-klonické záchvaty.
Podáva sa na liečbu porúch spánku a psychomotorickej agitácie, neurotických stavov alebo stavov, ktoré sa javia ako vedľajšie účinky liekov stimulujúcich centrálny nervový systém.
- ako induktor pečeňových a choleretických enzýmov:
Podáva sa na liečbu chronickej vrodenej žltačky nekonjugovaným bilirubínom, ako aj v určitých prípadoch pečeňovej cholestázy.
Precitlivenosť na liečivo, na iné barbituráty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Závažné zlyhanie dýchania
Odporúča sa znížiť dávky podávané pacientom s alkoholizmom. Počas liečby je zakázaná konzumácia alkoholických nápojov (z dôvodu vzájomného zosilnenia centrálnych neurologických účinkov). Fenobarbital nie je účinný pri liečbe absencie a myoklonických záchvatov, ktoré môže zhoršovať. Jeho účinnosť je otázna pri liečbe atónových kríz.
U pacientov s akútnou bolesťou, u pacientov s depresívnou poruchou sa odporúča opatrnosť. Sedácia môže byť na začiatku liečby a pri zvýšených dávkach nepríjemná, v prípade chronickej liečby je však oslabená.
Náhle prerušenie dlhodobej liečby fenobarbitalom spôsobuje u epileptických pacientov takmer vždy tonicko-klonické záchvaty.
Z dôvodu rizika závislosti sa odporúča postupne znižovať dávky, ktoré sa majú ukončiť alebo nahradiť iným antiepileptikom.
Lieky, ktoré tlmia činnosť centrálneho nervového systému: Účinok fenobarbitalu je zosilnený inými liekmi, ktoré znižujú činnosť centrálneho nervového systému: opioidové deriváty (analgetiká, antitusiká a lieky používané na substitučnú liečbu), neuroleptiká, iné barbituráty, benzodiazepíny, iné anxiolytiká, antidepresíva sedatívum, antihistaminiká so sedatívnym účinkom, antihypertenzíva s centrálnym účinkom ako aj etylalkohol.
Imipramínové antidepresíva: podporujú záchvaty
Antagonisty vápnika: fenobarbital znižuje plazmatické koncentrácie antagonistov vápnika zosilnením ich pečeňového metabolizmu.
Perorálne antikoagulanciá: fenobarbital znižuje účinnosť perorálnych antikoagulancií tým, že zvyšuje ich metabolizmus v pečeni.
Inhibítory proteázy: fenobarbital znižuje účinnosť proteázových inhibítorov zvyšovaním ich pečeňového metabolizmu.
Ženské pohlavné hormóny: fenobarbital znižuje účinnosť ženských pohlavných hormónov zosilnením ich pečeňového metabolizmu.
Hormóny štítnej žľazy: riziko hypotyreózy v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni spôsobeného fenobarbitalom.
Kortikálne hormóny nadobličiek: fenobarbital znižuje plazmatické koncentrácie glukokortikoidov a mineralokortikoidov v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.
Imunosupresíva (cyklofosfamid, takrolimus): fenobarbital spôsobuje zníženie plazmatickej koncentrácie a účinnosti imunosupresíva v dôsledku intenzifikácie jeho pečeňového metabolizmu.
Ifosfamid: riziko zosilnenia neurotoxicity v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni fenobarbitalom.
Disopyramid: Fenobarbital znižuje plazmatickú koncentráciu a antiarytmickú účinnosť kvôli zvýšenému metabolizmu v pečeni.
Doxycyklín: Fenobarbital znižuje plazmatickú koncentráciu a účinnosť antibiotika vďaka jeho zvýšenému metabolizmu v pečeni.
Foláty: spôsobujú pokles plazmatických koncentrácií fenobarbitalu v dôsledku zosilnenia jeho pečeňového metabolizmu, foláty pôsobia ako kofaktor.
Teofylín a aminofylín: fenobarbital spôsobuje zníženie plazmatickej koncentrácie a aktivity v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.
Chinidín (chinidín, hydrochinidín): fenobarbital spôsobuje znížené plazmatické koncentrácie a ich účinnosť v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.
Azolové antimykotiká (vorikonazol, itrakonazol): fenobarbital spôsobuje zníženie plazmatických koncentrácií a ich účinnosť v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.
Beta-blokátory (metoprolol, propranolol): fenobarbital spôsobuje zníženie plazmatických koncentrácií a ich účinnosť v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.
Montelukast: Fenobarbital znižuje svoju účinnosť v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.
Lieky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum): riziko zníženia plazmatickej koncentrácie a účinnosti fenobarbitálu.
Zlyhanie dýchania, zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek
Odporúča sa znížiť dávky podávané pacientom s respiračnou insuficienciou, renálnou insuficienciou, hepatálnou insuficienciou (je potrebné sledovať pomocou laboratórnych testov kvôli riziku hepatálnej encefalopatie).
Odporúča sa znížiť dávky podávané starším pacientom.
Účinnosť fenobarbitalu je pri liečbe infantilných spazmov otázna. U detí sa odporúča kombinovať profylaktické ošetrenie rachity.
Podávanie antiepileptík tehotným ženám zvyšuje riziko vrodených vývojových chýb plodu 2 - 3-krát. Riziko je vyššie, ak sa podávajú antiepileptické kombinácie. Najčastejšie sa prejavovali vo forme malformácií rázštepu pier alebo slabín. Pokiaľ ide o použitie fenobarbitalu, teratogénne riziko sa zvýraznilo u zvierat aj u ľudí, v tomto prípade je riziko vyššie v prípade antiepileptického podania v prvom trimestri gravidity. Na druhej strane samotná epilepsia, najmä ťažké klinické formy, je spojená s teratogénnym rizikom. Účinná liečba fenobarbitalom by sa preto nemala prerušiť počas tehotenstva, ale mali by sa používať najnižšie účinné dávky. V prípade liečby u matky môže fenobarbital spôsobiť hemoragický syndróm u novorodenca v prvých 24 hodinách života a zriedka stredne závažný syndróm prerušenia (abnormálne pohyby, neefektívne sanie).
Dojčenie je počas liečby fenobarbitalom kontraindikované z dôvodu rizika sedácie u dojčaťa a ťažkostí s účinnosťou pri dojčení.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Fenobarbital ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť sedáciu, ospalosť a vertigo.
Dávky a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je 2 - 3 mg/kg denne, podávaná ako jednorazová dávka večer pred spaním.
Odporúčaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti nasledovne:
• medzi 20–30 kg: 3–4 mg/kg denne
• nad 30 kg: 2 - 3 mg/kg denne
U detí mladších ako 6 rokov sa majú tablety rozdrviť a zmiešať s jedlom. Účinnosť podávania je možné vyhodnotiť po 15 dňoch liečby.
Pri liečbe epilepsie sa má dávka upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Ukončenie liečby fenobarbitalom alebo náhrada iným antiepileptikom sa má robiť postupne, aby sa zabránilo zrážaniu alebo zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov.
Tablety sa podávajú perorálne.
• Sedácia, najbežnejší vedľajší účinok, sa pri dlhodobej liečbe často stáva menej intenzívnou;
• Tolerancia, fyzická závislosť, prerušovací syndróm (tremor, úzkosť, únava, nepokoj, nevoľnosť, vracanie, kŕče, delírium, zástava srdca);
• Zmeny nálady, najmä depresie, ale aj podráždenosť;
• Kognitívne poruchy (znížená kognitívna výkonnosť), znížená schopnosť sústrediť pamäť, bradypsychia, poruchy pamäti;
• Paradoxné vzrušenie, psychomotorické vzrušenie a stavy zmätenosti sa vyskytujú najmä u starších ľudí;
• nedostatok folátov pri dlhodobom podávaní; zriedka megaloblastická anémia (zvlášť zistená)
laboratórnymi testami, menej klinicky evidentné);
• Interferencie s metabolizmom vitamínu D (znížená dostupnosť 1,25-hydroxycholekalciferolu), zvýšená plazmatická alkalická fosfatáza, hypokalciémia; klinicky zrejmá osteomalácia je však zriedkavá; tieto vedľajšie účinky sa zhoršujú po polyterapii alebo ak existuje
zlé vystavenie slnku.
• Nystagmus, ataxia, respiračná depresia, poruchy koordinácie a rovnováhy sa vyskytujú najmä pri vysokých dávkach;
• Znížená plazmatická koncentrácia hormónov štítnej žľazy;
• Systémové reakcie z precitlivenosti (horúčka, vyrážka, eozinofília a poškodenie pečene) alebo koža (makulopapulárna vyrážka) a veľmi zriedkavo prípady Lyellovho syndrómu alebo Stevens-Johnsonovho syndrómu;
• Funkčné poruchy pečene (zvýšenie plazmatických pečeňových enzýmov) a v niektorých prípadoch hepatitída;
• Paradoxné reakcie: opätovný rozvoj kríz alebo výskyt iného typu krízy;
• Prípady stiahnutia palmárnej alebo plantárnej fascie, Peyronieho choroba.
Výskyt hepatálnych, kožných alebo hypersenzitívnych vedľajších účinkov si vyžaduje prerušenie liečby.
Asi hodinu po masívnom predávkovaní fenobarbitalom sa objaví klinický obraz, ktorý zahŕňa:
nevoľnosť, zvracanie, bolesť hlavy, závraty, zmätenosť a kóma spojené s charakteristickým neurovegetatívnym syndrómom (nepravidelná rytmická bradypnoe, tracheobronchiálna obštrukcia, hypotenzia).
Výplach žalúdka, opakované podávanie aktívneho uhlia (na zníženie absorpcie), symptomatická liečba a podpora kardiovaskulárnych, respiračných a obličkových funkcií; monitorovanie a náprava
hydro-elektrolytická nerovnováha. Ďalšie opatrenia pre výnimočné situácie: nútená diuréza, hemodialýza,
peritoneálna dialýza, hemoperfúzia, alkalizácia moču, mechanicky podporované dýchanie, antibiotická liečba, ďalší príjem draslíka.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s PVC/Al blistrom s 25 tabletami.
Bl. Theodor Pallady č. 50, sektor 3, Bukurešť, Rumunsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bl. Theodor Pallady č. 50, sektor 3, Bukurešť, Rumunsko