Prospect Humalog Mix 25kwik-pen 100uiml x 5štýlov x3ml retiazka
Prospect Humalog Mix 25kwik-pen 100ui/ml x 5 pier x 3ml
1. NÁZOV LIEKU
Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 100 U (zodpovedá 3,5 mg) inzulínu lispro (pôvodu rekombinantnej DNA produkovaného na E. coli). Každé balenie obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 U inzulínu lispro.
Humalog Mix25 sa skladá z 25% roztoku inzulínu lispro a 75% suspenzie protamínu inzulínu lispro.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Humalog Mix25 je sterilná biela suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Humalog Mix25 je indikovaný na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na udržanie glukózovej homeostázy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie má určiť lekár podľa potrieb pacienta.
Humalog Mix25 sa môže podať krátko pred jedlom. V prípade potreby sa môže Humalog Mix25 podať krátko po jedle. Humalog Mix25 sa má podávať iba subkutánnou injekciou. Humalog Mix25 sa za žiadnych okolností nesmie podať intravenózne.
Subkutánne sa má podať na paže, stehná, zadok alebo brucho. Miesta vpichu sa majú striedať, aby sa to isté miesto nepoužívalo častejšie ako približne raz za mesiac.
Ak sa podáva subkutánne, je potrebné dbať na to, aby sa pri injekcii Humalogu Mix25 neprepichli krvné cievy. Po podaní by sa miesto vpichu nemalo masírovať. Pacienti by mali byť poučení o použití vhodných injekčných techník.
Po subkutánnom podaní Humalogu Mix25 sa pozoruje rýchly nástup a skorý vrchol aktivity. To umožňuje, aby bol Humalog Mix25 užívaný veľmi blízko jedla. Trvanie účinku protamínovej suspenznej zložky inzulínu lispro (BASAL) v Humalogu Mix25 je podobné ako v prípade bazálneho inzulínu (NPH). Čas pôsobenia akéhokoľvek inzulínu sa môže u rôznych osôb alebo v rôznych časových obdobiach u tej istej osoby značne líšiť. Rovnako ako u všetkých inzulínových prípravkov, doba pôsobenia Humalogu Mix25 závisí od dávky, miesta vpichu, prietoku krvi, teploty a fyzickej aktivity.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Humalog Mix25 sa nesmie za žiadnych klinických okolností podať intravenózne.
Prechod pacienta z jedného typu alebo značky inzulínu na druhý sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (bežný inzulín, NPH, pomalý atď.), Druhov (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (DNA rekombinantná so zvieracím inzulínom) môžu viesť k ak je potrebné zmeniť dávkovanie.
Medzi stavy, ktoré môžu spôsobiť, že sa včasné varovné príznaky hypoglykémie stanú odlišnými alebo menej výraznými, patrí predĺžené trvanie cukrovky, intenzívnejšia inzulínová liečba, diabetická neuropatia alebo lieky ako betablokátory.
Malý počet pacientov, u ktorých sa vyskytli hypoglykemické reakcie po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, uviedol, že včasné varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od predchádzajúcich inzulínov. Nekorigované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.
Použitie nevhodných dávok alebo prerušenie liečby, najmä u diabetikov závislých od inzulínu, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, čo môžu byť život ohrozujúce stavy.
V prípade zlyhania obličiek môžu byť požiadavky na inzulín nižšie.
Potreba inzulínu môže byť u pacientov s poškodením funkcie pečene nižšia z dôvodu zníženej glukoneogenézy a zlého metabolizmu inzulínu; avšak u pacientov s chronickým zlyhaním pečene môže zvýšená inzulínová rezistencia viesť k zvýšenej potrebe inzulínu.
Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas choroby alebo emocionálnych porúch.
Úprava dávkovania môže byť tiež nevyhnutná, ak sa pacienti venujú zvýšenej fyzickej aktivite alebo menia svoju pravidelnú stravu. Cvičenie bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Lispro inzulín u detí do 12 rokov sa má brať do úvahy iba vtedy, ak sa očakáva jeho prínos v porovnaní s bežným inzulínom.
Podávanie Humalogu Mix25 v kombinácii s pioglitazónom:
Boli hlásené prípady srdcového zlyhania, keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom, najmä u pacientov s rizikom srdcového zlyhania. Toto je potrebné vziať do úvahy pri plánovaní kombinácie pioglitazónu s Humalogom Mix25. Ak sa použije táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a opuchy. Liečba pioglitazónom sa má prerušiť, ak dôjde k zhoršeniu srdcových príznakov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Potreba inzulínu môže byť zvýšená hyperglykemickými látkami, ako sú perorálne kontraceptíva, kortikosteroidy alebo substitučná liečba štítnej žľazy, danazol, beta2 adrenergné stimulanty (ako je ritodrín, salbutamol, terbutalín).
Potreba inzulínu môže byť znížená v prítomnosti hypoglykemických látok, ako sú perorálne antidiabetiká, salicyláty (napr. Kyselina acetylsalicylová), sulfónamidové antibiotiká, niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), angiotenzín (kaptopril, enalapril), antagonisty receptora angiotenzínu II, betablokátory, oktreotid alebo etylalkohol.
Miešanie Humalogu Mix25 s inými inzulínmi sa neskúmalo.
Ak používate iné lieky s Humalogom Mix25 KwikPen, mali by ste o tom informovať svojho lekára.
4.6 Gravidita a laktácia
Údaje z veľkého počtu gravidných žien vystavených pôsobeniu lieku nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky inzulínu lispro na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Počas tehotenstva je nevyhnutné udržiavať dobrú kontrolu nad pacientom liečeným inzulínom (cukrovka závislá od inzulínu alebo tehotenstvo). Potreba inzulínu sa zvyčajne znižuje počas prvého trimestra gravidity a zvyšuje sa počas druhého a tretieho trimestra. Pacientom s cukrovkou sa má odporučiť, aby informovali svojho lekára, ak sú tehotné alebo plánujú otehotnieť. U tehotných pacientov s cukrovkou je nevyhnutné dôkladné sledovanie glukózy v krvi a celkového zdravotného stavu.
U pacientov s dojčiacim cukrovkou môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu, diétu alebo oboje.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť ovplyvnená hypoglykémiou. Toto môže byť riziko v situáciách, keď majú tieto schopnosti mimoriadny význam (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby učinili preventívne opatrenia na zabránenie hypoglykémii počas vedenia vozidla; je to zvlášť dôležité u tých, ktorí vnímajú malé alebo žiadne varovné príznaky hypoglykémie alebo u ktorých sa často vyskytujú hypoglykémie. V týchto prípadoch je potrebné zvážiť, či je stále vhodné viesť vozidlá.
4.8 Nežiaduce účinky
Najbežnejším vedľajším účinkom diabetického pacienta počas liečby inzulínom je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a vo veľmi vážnych prípadoch k smrti. Neexistujú žiadne špecifické frekvencie hypoglykémie, pretože hypoglykémia je výsledkom dávky inzulínu a ďalších faktorov, ako je strava a cvičenie pacienta.