Prospect Ketotifen 1mg x 20 compr LBM Catena
Prospect Ketotifen 1mg x 20 compr LBM
Jedna tableta obsahuje 1 mg ketotifénu vo forme 1,38 mg hydrogénfumarátu ketotifénu a pomocné látky: monohydrát laktózy 200 mesh, mikrokryštalická celulóza pH 101, kukuričný škrob, mastenec, stearan horečnatý, monohydrát laktózy superstriekané sprejom.
Farmakoterapeutická skupina: iné systémové antihistaminiká
Profylaktická liečba alergickej alebo alergickej astmy, alergickej bronchitídy, prejavov dýchavičnosti spojených so sennou nádchou.
Liečba alergickej nádchy a alergických kožných reakcií.
Precitlivenosť na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Deti do 6 rokov (kvôli nevhodnej dávkovej forme).
Ketotifén sa nepoužíva na symptomatickú liečbu astmatických záchvatov alebo astmy.
Na začiatku liečby ketotifénom by sa už nemala nasadená antiastmatická liečba, najmä systémová kortikoterapia a ACTH, nikdy náhle ukončiť zavedením ketotifénu (jeho účinok si vyžaduje určitý čas a môže existovať riziko adrenálnej insuficiencie, najmä kortikosteroidy).
Ketotifén sa má vysadiť postupne počas 2 - 4 týždňov.
Súčasne podávaný alkohol a ketotifén zosilňujú ich sedatívne účinky; počas liečby sa odporúča vyhnúť sa konzumácii alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich etylalkohol.
Atropín a ďalšie lieky s parasympatolytickými vlastnosťami (tricyklické antidepresíva, centrálne anticholinergné antiparkinsoniká, disopyramidové a fenotiazínové neuroleptiká): riziko pridania vedľajších účinkov atropínového typu.
Kombinácia s inými tlmivými látkami na centrálny nervový systém (deriváty morfínu (analgetiká, antitusiká, substitučná liečba), benzodiazepíny, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, hypnotiká, neuroleptiká, sedatívne antidepresíva, centrálne antidepresíva a talidomid) zvyšuje riziko centrálnej depresie.
Pri súčasnom podávaní ketotifénu a perorálnych antidiabetík bola zriedkavo hlásená reverzibilná trombocytopénia. Pokiaľ nebudú objasnené tieto pozorovania, je potrebné sa vyhnúť kombinácii Ketotifénu 1 mg s týmito liekmi.
V prípade sprievodných infekcií je liečba ketotifénom doplnená špecifickými protiinfekčnými liekmi.
Pretože liek obsahuje laktózu, neodporúča sa jeho použitie u pacientov s dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Aj keď v štúdiách na zvieratách neboli preukázané žiadne embryotoxické a/alebo teratogénne účinky, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe; preto by sa ketotifén nemal používať u tehotných žien.
Ketotifén sa vylučuje do materského mlieka, preto sa ho dojčiacim matkám neodporúča, alebo ak je to nevyhnutné, je potrebné dojčenie prerušiť.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Opatrnosť a opatrnosť sa odporúča pacientom, najmä vodičom, tým, ktorí používajú prístroj alebo vykonávajú profesionálne činnosti vyžadujúce maximálnu koncentráciu a reaktivitu, s neuromotorickým stresom, ohľadom rizika sedácie a ospalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby.
Dávky a spôsob podávania
Dospelí a deti nad 6 rokov:
Odporúčaná dávka je 1 tableta ketotifénu 1 mg dvakrát denne, ráno a večer, najlepšie po jedle.
U pacientov so sklonom k sedácii sa dávka bude postupne zvyšovať počas prvého týždňa liečby, počnúc ½ tablety ketotifénu dvakrát denne alebo 1 tabletou ketotifénu 1 mg večer, až kým sa nedosiahne účinná terapeutická dávka.
Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť denná sedácia a ospalosť, zriedka intenzívna, vyžadujúca ukončenie liečby; zvyčajne tieto reakcie spontánne vymiznú počas liečby.
U dospelých je frekvencia sedácie 14,1% počas prvých 3 mesiacov liečby a približne
2,2% po jednom roku liečby; u detí sa sedácia vyskytuje menej často a je menej závažná.
Ďalšie reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť: sucho v ústach, mierne závraty (veľmi zriedkavé), účinky na trávenie (nevoľnosť so zvracaním alebo bez vracania, zmena chuti do jedla, gastralgia, zápcha), tieto zvyčajne časom vymiznú.
Zvýšená excitabilita a vzrušenie boli hlásené u približne 0,2% pacientov, najmä u detí.
Zriedkavo hlásené: vyrážka, závažné kožné reakcie (multiformný erytém, Stevens-Jonsonov syndróm), nespavosť, nervozita, bolesti hlavy, únava.
Bolo hlásených veľmi málo prípadov kŕčov, najmä u detí po liečbe ketotifénom.
Príznaky (v prípade predávkovania dávkou do 120 mg ketotifénu): ospalosť až kóma, zmätenosť, dezorientácia, bolesti hlavy, nystagmus, bradykardia alebo tachykardia, bradypnoe alebo tachypnoe, kŕče (najmä u detí), hyperexcitabilita (u detí).
- opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku: výplachom žalúdka alebo vyvolaním zvracania v prípade nedávneho podania lieku;
- symptomatická liečba a udržiavanie vitálnych funkcií (kardiovaskulárnych, respiračných).
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s PVC/Al blistrom s 20 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Soseaua Alexandriei Nr. 145 A, Loc. Bragadiru, Jud Ilfov, Rumunsko