Prospect Pronoran® 50mg LP x 30 reťaz
Prospect Pronoran (R) 50mg LP x 30 draj.elib.prel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je PRONORAN a na čo sa používa
2. Pred použitím PRONORANU
3. Ako používať PRONORAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PRONORAN
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE PRONORAN A NA ČO SA POUŽÍVA?
PRONORAN je dopaminergný agonista a je indikovaný:
- liečba Parkinsonovej choroby (najmä v klinických formách s tremorom), a to ako v monoterapii, tak v kombinácii s dopaminergnou liečbou (kombináciu piribedilu je možné urobiť na začiatku liečby levodopou alebo neskôr);
- adjuvantná liečba u starších pacientov s chronickým kognitívnym a neurosenzorickým patologickým deficitom (okrem Alzheimerovej choroby a iných demencií);
- adjuvantná liečba v intermitentnej klaudikácii v rámci chronickej obliterujúcej arteriopatie;
- sa navrhuje ako liečba ischemických symptómov v oftalmológii.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE PRONORAN
- keď ste alergický (precitlivený) na piribedil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pronoranu;
- v prípade kardiovaskulárneho kolapsu;
- v prípade akútnej fázy infarktu myokardu;
- v kombinácii s antiemetickými neuroleptikami a antipsychotickými neuroleptikami (okrem klozapínu) - okrem pacientov s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pronoranu
· Ak sa u vás počas liečby Pronoranom vyskytne nadmerná ospalosť alebo epizódy náhleho spánku, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
Pronoran bol spájaný s ospalosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
· Podobne ako ostatní dopaminergní agonisti, Pronoran môže spôsobovať halucinácie (videnie, sluch alebo cítenie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné). Váš lekár vás upozorní na možnosť halucinácií (najmä vizuálnych).
· V pokročilých štádiách Parkinsonovej choroby sa môže počas úvodného zvýšenia dávky dopaminergného agonistu podávaného v kombinácii s levodopou vyskytnúť dyskinéza. V tejto situácii lekár odporučí nižšiu dávku levodopy.
· U pacientov liečených dopaminergnými agonistami na túto chorobu bola hlásená patologická závislosť od hráčstva, zvýšené libido, zmeny správania a hypersexualita.
Parkinson. Váš lekár zváži zníženie dávky/ukončenie liečby postupným znižovaním dávky.
· Ak máte ochorenie srdca. Váš lekár bude pravidelne monitorovať váš krvný tlak, najmä na začiatku liečby, z dôvodu všeobecného rizika nízkeho ortostatického krvného tlaku spojeného s liečbou.
Hoci má piribedil aj periférne vazodilatačné vlastnosti, začatie liečby Pronoranom neoprávňuje na ukončenie liečby antihypertenzívami u pacientov s hypertenziou.
Piribedil sa neodporúča u pacientov s neuroleptickým malígnym syndrómom; použije sa centrálne pôsobiace anticholinergické liečivo.
Užívanie iných liekov
Kombinácia piribedilu s dopaminergnými-neuroleptickými antagonistami (inými ako klozapín) a s antiemetikami s extrapyramídovými účinkami je kontraindikovaná.
Z dôvodu možných aditívnych účinkov sa odporúča opatrnosť, ak ste počas liečby piribedilom súbežne liečený inými sedatívami alebo konzumujete alkohol.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie Pronoranu s jedlom a nápojmi
Na konci jedla by sa mali dražé prehltnúť s pol pohárom vody bez žuvania.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Účinky Pronoranu na zdravie plodu nie sú známe. Pronoran môže navyše znížiť množstvo vyprodukovaného mlieka.
Preto sa užívanie Pronoranu počas tehotenstva alebo laktácie neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pronoran bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u vás vyskytnú takéto vedľajšie účinky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Ak sa vám to stane, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.
Rovnako ako ostatní dopaminergní agonisti, aj Pronoran môže spôsobovať halucinácie (vidieť, počuť alebo cítiť veci, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné).
Ak sa vás to v tejto súvislosti týka, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Pronoranu
Pretože obsahuje Ponceau 4R, existuje riziko alergických reakcií.
Pretože obsahuje cukor, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek, ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry.
3. AKO POUŽÍVAŤ PRONORAN
Vždy používajte Pronoran presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba Parkinsonovej choroby
Počiatočná dávka je jedna tableta Pronoranu (50 mg piribedilu) denne; dávka sa môže postupne zvyšovať o jednu tabletu v 3-denných intervaloch, kým sa nedosiahne udržiavacia dávka.
- samotné: obvyklá udržiavacia dávka je 3 - 5 tabliet Pronoranu (150 - 250 mg piribedilu) denne, podávaných perorálne, po častiach, v 3 - 5 dávkach;
- v kombinácii s levodopou: zvyčajná udržiavacia dávka je 1 - 3 tablety Pronoranu (100 - 150 mg piribedilu) denne, podávaná perorálne, po častiach, v 1 - 3 dávkach.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 - 2 tablety Pronoranu (50 - 100 mg piribedilu) denne, podávaná perorálne, frakčne, v 1 - 2 dávkach.
Podávanie deťom a dospievajúcim
Pronoran sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Ak použijete viac Pronoranu, ako máte
Ak užijete viac tabliet Pronoranu, ako vám predpísali, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vzhľadom na emetický účinok piribedilu pri veľmi vysokých dávkach je nepravdepodobné, že dôjde k predávkovaniu.
Príznaky predávkovania sú:
- nestabilita krvného tlaku (hypertenzia alebo hypotenzia);
- tráviace prejavy (nevoľnosť, zvracanie).
Tieto prejavy zmiznú po ukončení liečby Pronoranom a symptomatickou liečbou.
Ak zabudnete použiť Pronoran
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Pronoran
Neprestaňte užívať Pronoran bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom. Ak musíte prestať užívať tento liek, váš lekár bude postupne znižovať vašu dávku. Znižuje sa tak riziko zhoršenia príznakov.
Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, liečba Pronoranom sa nemá ukončiť náhle. Náhle prerušenie môže viesť k ochoreniu nazývanému neuroleptický malígny syndróm, ktoré môže predstavovať veľké riziko pre vaše zdravie. Medzi tieto príznaky patrí:
- achinéza (absencia svalových pohybov)
- nestabilný krvný tlak
- tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia)
- znížená úroveň vedomia (napr. kóma)
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Pronoran môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sú:
- časté: drobné poruchy trávenia: nevoľnosť, vracanie, plynatosť
- ospalosť, náhle záchvaty spánku (veľmi zriedkavé)
- zmätenosť, nepokoj alebo závraty, ktoré vymiznú po ukončení liečby
- veľmi zriedkavé: hypotenzia, ortostatická hypotenzia so stratou vedomia
(synkopa) alebo malátnosť alebo nestabilný krvný tlak
U pacientov liečených dopaminergnými agonistami na liečbu Parkinsonovej choroby, vrátane PRONORANU, najmä vo vysokých dávkach, sa vyvinula patologická závislosť od hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, ktoré sú zvyčajne reverzibilné po znížení dávky alebo ukončení liečby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PRONORAN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Pronoran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Pronoran obsahuje
- Liečivo je pyribedil. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 50 mg piribedilu.
- Ostatné komponenty sú:
Jadro stearátu horečnatého, povidón, mastenec
Krycia vrstva karmelózy sodnej, polysorbát 80, Ponceau 4R (E 124), povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydrogenuhličitan sodný, cukor, mastenec, oxid titaničitý (E 171), včelí vosk.
Ako vyzerá Pronoran a obsah balenia
Pronoran je vo forme okrúhlych, okrúhlych, vysokých dražé s vysokým uvoľňovaním.
4 mm a priemerom asi 9 mm.
Pronoran je dostupný v škatuliach s 2 PVC/Al blistrami s 15 dražbami s predĺženým uvoľňovaním.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francúzsko
Les Laboratoires Servier Industrie
905, cesta Saran, 45520 Gidy, Francúzsko
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestnych zástupcov držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Tento prospekt bol schválený v apríli 2013