Prospect reťazec metoklopramidového sirupu
Prospect Metoklopramid Biofarma 1mg/5ml x 1fl. x 100ml sirup
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml a na čo sa používa
2. Pred použitím Metoclopramide Biofarm 1 mg/5 ml
3. Ako používať Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE METHODOPLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml A NA ČO SA POUŽÍVA
Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml je súčasťou skupiny liekov, ktoré stimulujú motilitu tráviaceho traktu a pôsobia proti nevoľnosti a zvracaniu. Liek je určený pre deti do 9 rokov.
Je užitočné za nasledujúcich podmienok:
-Syndróm žalúdočnej hypomotility (u diabetikov, pri mentálnej anorexii, u pacientov s achlorhydriou po operácii žalúdka);
-Nevoľnosť a zvracanie rôznej etiológie (ožarovanie, urémia, gastritída, žalúdočné a dvanástnikové vredy, rakovina žalúdka alebo čriev, vracanie spôsobené liekmi, silné zvracanie spôsobené cytostatikami);
-Pri určitých diagnostických postupoch - duodenálna intubácia, gastrointestinálne rádiologické vyšetrenie.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml
Nepoužívajte Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml:
- keď ste alergický (precitlivený) na metoklopramid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
- ak máte gastrointestinálne krvácanie.
- ak máte mechanické oklúzie a perforácie gastrointestinálneho traktu.
- ak ste súčasne liečený dopaminergnými liekmi alebo IMAO.
- ak máte dyskinézu vyvolanú neuroleptikami alebo metoklopramidom.
Buďte zvlášť opatrní pri používaní Metoklopramidu Biofarm 1 mg/5 ml
U detí a mladých dospelých sa odporúča opatrnosť z dôvodu zvýšeného rizika neurologických vedľajších účinkov (extrapyramidový syndróm, najmä dystonické reakcie) u tejto kategórie pacientov. Výskyt dystonických reakcií u detí a mladých dospelých je vyšší pri dávkach nad 0,5 mg/kg denne. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm; v takom prípade sa musí liečba okamžite ukončiť.
V prípade silného zvracania sa musí zabrániť riziku dehydratácie podaním perorálnych roztokov na rehydratáciu, v malých dávkach a v krátkych intervaloch.
U pacientov, ktorí zvracajú ihneď po podaní lieku, s čiastočnou alebo úplnou elimináciou, sa odporúča dodržať interval medzi dávkami; nakoniec sa zváži injekčné podanie.
Metoklopramid sa neodporúča používať u pacientov s epilepsiou, pretože sa môže zvýšiť frekvencia a intenzita záchvatov.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča zníženie dávky.
Súčasné podávanie etylalkoholu alebo alkoholických nápojov sa neodporúča.
Vedľajšie účinky môžu byť závažné, najmä u detí, najmä u pacientov so zlyhaním obličiek; ak sa vyskytnú, liečba metoklopramidom sa má okamžite ukončiť.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné podávanie metoklopramidu s:
- etylalkohol: zvyšuje tlmivý účinok oboch liekov na centrálny nervový systém;
- anticholinergiká alebo opioidy: antagonizuje účinok metoklopramidu na gastrointestinálnu motilitu;
- digoxín a cimetidín: znižuje ich absorpciu (je potrebné upraviť dávky digoxínu a cimetidínu);
- antihypertenzíva: potencuje antihypertenzný účinok s rizikom ortostatickej hypotenzie (aditívny účinok);
- sedatíva, trankvilizéry, hypnotiká: zvyšuje sedatívny účinok každého lieku;
- cyklosporín: zvyšuje jeho biologickú dostupnosť (metoklopramid znižuje čas vyprázdňovania žalúdka);
- dopaminergné lieky: znižuje jeho účinnosť (vzájomný antagonizmus);
- IMAO B (vzájomný antagonizmus)
- bromokriptín: metoklopramid zvyšuje plazmatickú koncentráciu prolaktínu, čím znižuje účinnosť bromokriptínu (je potrebná úprava dávky bromokriptínu);
- neuroleptiká a iné lieky, ktoré môžu spôsobiť extrapyramídové účinky: zvýšiť frekvenciu a závažnosť extrapyramídových účinkov;
- mexiletín: urýchľuje jeho vstrebávanie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liek je určený pre deti do 9 rokov, takže vývoj tehotenstva počas liečby je nepravdepodobný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Metoklopramid ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale pravdepodobnosť zapojenia sa do týchto činností je u indikovanej vekovej skupiny nízka.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Metoklopramidu Biofarm 1 mg/5 ml Tento liek obsahuje sorbitol; Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Liečivo obsahuje metyl-p-hydroxybenzoát; môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.
3. AKO POUŽÍVAŤ METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml
Vždy používajte Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek je určený pre deti do 9 rokov a podáva sa orálne; doba liečby sa pohybuje od 4 do 12 týždňov; zvyčajne sa podáva 30 minút pred jedlom, v závislosti od typu liečeného stavu.
Zvyčajná denná dávka nemá prekročiť 0,4 mg bezvodého hydrochloridu metoklopramidu/kg/deň. Zvyčajné dávky podľa vekových skupín a telesnej hmotnosti sú:
- menej ako 1 rok: 1 mg dvakrát denne (5 ml sirupu dvakrát denne);
- 1 - 3 roky a 10 - 14 kg: 1 mg bezvodého metoklopramidiumchloridu 3-krát/deň (5 ml sirupu 3-krát/deň);
- 3 - 5 rokov a 15-19 kg: 2 mg bezvodého metoklopramidiumchloridu 3-krát/deň (10 ml sirupu 3-krát/deň);
- 5 - 9 rokov a 20 - 29 kg: 2,5 mg bezvodého metoklopramidiumchloridu trikrát denne (12,5 ml sirupu trikrát denne).
Ak použijete viac Metoklopramidu Biofarm 1 mg/5 ml, ako máte, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky a príznaky: ospalosť, zmätenosť, podráždenosť, nepokoj, kŕče, extrapyramídové motorické poruchy, bradykardia, zmeny krvného tlaku.
Ak sa takéto príznaky vyskytnú, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu.
Ak zabudnete použiť Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml, neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.!
Ak prestanete používať Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml, terapeutický účinok nebude pretrvávať ani po ukončení užívania lieku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môže sa vyskytnúť ospalosť, únava, závraty, menej často bolesť hlavy, nespavosť, hnačka, plynatosť, hypotenzia, mierne potenie.
Extrapyramídové príznaky sa vyskytujú zriedkavo, najmä u detí a mladých dospelých, a prejavujú sa akútnou dystóniou alebo generalizovanou hypertenziou. Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytujú 1 až 3 hodiny po začiatku liečby (niekedy aj po jednorazovom podaní) a je potrebné ich prerušiť.
Počas dlhodobej liečby, najmä u starších ľudí, sa môžu vyskytnúť extrapyramídové poruchy parkinsonského typu alebo tardívna dyskinéza.
Ďalšie vedľajšie účinky: amenorea a galaktorea (po dlhodobej liečbe), sklon k depresívnym stavom, endokrinné poruchy (hyperprolaktinémia, mierne potenie), okamžité reakcie z precitlivenosti.
Veľmi zriedka sa môže pri vysokých dávkach vyskytnúť methemoglobinémia - napríklad u novorodencov bolo hlásených niekoľko prípadov methemoglobinémie, a to po dávkach vyšších ako 0,5 mg/kg/deň alebo 0,1 mg/kg/dávku; tiež veľmi zriedka, v prípade súbežného podania veľkých dávok liekov uvoľňujúcich síran sa môže vyskytnúť sulfhemoglobinémia
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml
Nepoužívajte Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Spotrebujte do 20 dní od prvého otvorenia fľaše.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml obsahuje
- Liečivo je 1 mg bezvodého hydrochloridu metoklopramidu ako 1,05 mg monohydrátu hydrochloridu metoklopramidu na 5 ml sirupu.
- Ďalšie zložky sú: sorbitol, glycerol, metylester kyseliny p-hydroxybenzoovej, monohydrát kyseliny citrónovej, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, acesulfám draselný, vanilín, čistená voda.
Ako vyzerá Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml a obsah balenia
Metoklopramid Biofarm 1 mg/5 ml je číra, bezfarebná sirupovitá tekutina.
Škatuľka so sklenenou fľašou, hnedou, obsahujúcou 100 ml sirupu, uzavretá skrutkovacím uzáverom a bezpečnostným krúžkom z PE a PP odmerkou s dielikmi od 2,5 ml do 20 ml.
Škatuľka s hnedou PET fľašou obsahujúcou 100 ml sirupu, uzavretá skrutkovacím uzáverom a bezpečnostným krúžkom PE a odmerkou PP s dielikmi od 2,5 ml do 20 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca