Prospect Rogluten® 250mg x 40compr
Prospect Rogluten® 250mg x 40compr.
Jedna tableta obsahuje 250 mg aminoglutetimidu a pomocné látky: monohydrát laktózy 200 mesh, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, polyvidon K 30, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, mastenec.
Farmakoterapeutická skupina: antihormóny, inhibítory enzýmov
Hormonálne závislá metastatická rakovina prsníka v období po menopauze, najmä u tých, ktoré majú estrogénové receptory.
Cushingova choroba: - na predoperačnú prípravu;
- keď je pridružené ochorenie, ktoré znemožňuje ďalšie
- paraneoplastický Cushingov syndróm.
Precitlivenosť na aminoglutetimid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Podávanie v premenopauze, pretože účinná látka inhibuje syntézu hormónov
V prípade vedľajších účinkov, ako je výrazná ospalosť, silná vyrážka alebo nadmerné zníženie plazmatických hladín glukokortikoidov, sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Ak vyrážka pretrváva dlhšie ako 5 - 8 dní alebo sa zhoršuje, liečba sa zastaví. Liečba môže pokračovať nižšími dávkami po vymiznutí stredne závažných alebo závažných kožných prejavov.
Aminoglutetimid môže spôsobiť hypokorticizmus, najmä za stresových podmienok, ako sú chirurgické zákroky, úrazy alebo akútne choroby. Pacienti budú klinicky a paraklinicky sledovaní a v prípade potreby im bude poskytnutá adjuvantná liečba: hydrokortizón a mineralokortikoidné hormóny. V prípade cushingoidného syndrómu (mesačné fácie) sa majú dávky hydrokortizónu znížiť.
Aminoglutetimid môže tiež inhibovať syntézu aldosterónu a môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu. Krvný tlak bude starostlivo monitorovaný a pacienti budú upozornení na potrebné terapeutické opatrenia v prípade príznakov hypotenzie.
Pretože liečba aminoglutetimidom môže spôsobiť hypotyreózu,
funkcia štítnej žľazy pacientov bude sledovaná klinicky a biochemicky. V prípade potreby sa vykoná substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy (tyroxín).
Pretože bolo hlásené zvýšenie GOT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu, pacienti liečení aminoglutetimidom majú byť pred a po liečbe aminoglutetimidom adekvátne klinicky a biochemicky sledovaní.
Počas liečby aminoglutetimidom sa majú pravidelne hodnotiť hematologické konštanty a plazmatické koncentrácie elektrolytov.
Aminoglutetimid znižuje plazmatický polčas antivitamínov K, perorálnych hypoglykemík, teofylínu, digitoxínu a dexametazónu enzymatickou indukciou. Aminoglutetimid mení metabolizmus estrogénu.
Etylalkohol zosilňuje toxické účinky aminoglutetimidu.
V niektorých prípadoch môže kombinácia s diuretikami spôsobiť hyponatriémiu.
Účinky aminoglutetimidu sú zosilnené súčasnou konzumáciou alkoholu. Produkt môže pozitívne ovplyvniť výsledky antidopingových testov u športovcov.
Aminoglutetimid, ktorý sa podáva ženám počas tehotenstva, môže mať škodlivé účinky na plod. Z predchádzajúcich skúseností sa zistilo, že po podaní tohto lieku boli hlásené prípady pseudohermafroditizmu. Počas liečby aminoglutetimidom sa odporúča používať nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Pretože mnoho liekov trpí týmto procesom a kvôli možnému riziku pre novorodenca, bude rozhodnuté prerušiť dojčenie alebo liečbu, v závislosti od dôležitosti liečby aminoglutetimidom.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Pretože aminoglutetimid môže spôsobiť ospalosť, pacienti by mali byť upozornení, že je znížená ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávky a spôsob podávania
Produkt sa podáva perorálne.
Aby sa určila vhodná dávka, ktorá sa má podať, odporúča sa hospitalizovať pacientov niekoľko dní.
Postmenopauzálny karcinóm prsníka, karcinóm prostaty
Produkt sa podáva perorálne, v progresívnych dávkach, počnúc nízkymi dávkami (250 mg aminoglutetimidu/deň) na zvýšenie tolerancie, vo frakčných dávkach.
Odporúčaná dávka je 250 mg aminoglutetimidu (4 tablety Roglutenu 250 mg).
4-krát denne, najlepšie každých 6 hodín, v kombinácii s 30 mg hydrokortizónu alebo 35 mg hydrokortizónacetátu. Najvyššia dávka hydrokortizónu sa podáva ráno.
Medzi podanou dávkou a poklesom estradiolémie nie je priama korelácia.
Odporúčaná dávka je 250 mg aminoglutetimidu (1 tableta Roglutenu 250 mg) z 2-
4-krát denne, táto dávka je dostatočná na normalizáciu plazmatickej koncentrácie kortizolu.
Odporúčaná dávka je až 500 mg aminoglutetimidu (2 tablety 250 mg Roglutenu) 4-krát denne.
Odporúčaná dávka je 250 mg aminoglutetimidu (1 tableta Roglutenu 250 mg) z 3-
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú pri aminoglutetimide, sú:
- Neurologické: ospalosť, ataxia, bolesti hlavy, nespavosť, nystagmus, vertigo;
- Kožné: vyrážka v prvých dvoch týždňoch liečby vo forme morbiliformnej vyrážky, svrbenie, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, hyperhidróza;
- Pľúcne: alergická alveolitída (alveolárne eozinofilné infiltráty), pri ktorej výskyte je potrebné liečbu prerušiť;
- Tráviace ústrojenstvo: nevoľnosť, vracanie, hnačky, zápcha, anorexia;
- Pečeňové: cholestatická hepatitída sprevádzaná zvýšením transamináz (GGT);
- Hematologické: agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia, aplázia miechy;
- Nedostatočnosť nadobličiek: hyponatrémia, ortostatická hypotenzia, vertigo, hypoglykémia;
- Plazmatické konštanty: hyperkaliémia, hypercholesterolémia;
Predávkovanie sa prejavuje: respiračná depresia, hyperventilácia, hypotenzia, hypovolemický šok spôsobený dehydratáciou, ospalosť, letargia, kóma, ataxia, vertigo, slabosť, nevoľnosť, vracanie, strata sodíka a vody, hyponatrémia, hypochlorémia, hypoglykémia,.
Známky alebo príznaky predávkovania aminoglutetimidom sa môžu zmeniť alebo zhoršiť pri súčasnom podávaní alkoholu, hypnotík, trankvilizérov alebo tricyklických antidepresív.
V prípade predávkovania musí byť pacient urgentne hospitalizovaný v špecializovanom lekárskom stredisku.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka so 40 injekčnými liekovkami.
SC Sindan Pharma S.R.L., Rumunsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ion Mihalache Blvd. č. 11, sekta 1, 011171 Bukurešť, Rumunsko