Prospect Vigantol olej x 10ml reťaz
Prospect Vigantol oil sol.orala x 10ml
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Vigantol Oil a na čo sa používa
2. Pred použitím oleja Vigantol
3. Ako používať Vigantol Oil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vigantol Oil
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE OLEJ VIGANTOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Vigantol Oil je súčasťou farmakoterapeutickej skupiny vitamínov D a analógov a je indikovaný v:
- Profylaxia krivice u malých detí,
- Profylaxia nedostatku vitamínu D v prípade zistených rizík,
- Profylaxia prejavov nedostatku v prípade porúch absorpcie potravy v čreve, tj pri malabsorpčných syndrómoch (napríklad pri chronických črevných ochoreniach, pri biliárnej cirhóze alebo po chirurgickom odstránení veľkých gastrointestinálnych častí).,
- Liečba rachiet a celkového stavu kostí nazývaného osteomalácia spôsobená nedostatkom vitamínu D.,
- Podporná liečba v prípade zníženia kostnej hmoty (osteoporóza),
- Liečba nedostatku paratyroidného hormónu (hypoparatyroidizmus) a al
pseudohypoparatyreoidizmus (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vigantol oleja“).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE VIGANTOLOVÝ OLEJ Nepoužívajte Vigantol Oil:
-keď ste alergický (precitlivený) na vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vigantol oleja;
-ak máte vysoké, abnormálne množstvo vápniku v krvi (hyperkalcémia);
-ak máte vysoké, abnormálne množstvo vápnika v moči (hyperkalciúria);
-ak máte alebo ste mali obličkové kamene;
-v prípade dlhodobej imobilizácie (sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalcémiou).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vigantol Oil
-ak trpíte sarkoidózou (ochorenie charakterizované prítomnosťou uzlíkov v rôznych orgánoch),
pretože môže zvýšiť premenu vitamínu D v tele v jeho aktívnej forme,
-ak dostávate ďalšie dávky vitamínu D, napríklad s inými liekmi.
Pri pseudohypoparatyreoidizme by sa mala venovať osobitná pozornosť znakom intoxikácie vitamínom D3 a mala by sa vziať do úvahy skutočnosť, že môžu existovať obdobia normálnej citlivosti na vitamín D, ktoré si vyžadujú zníženie dávky.
Pri pseudohypoparatyreoidizme po chirurgickom odstránení časti alebo celej žľazy
štítnej žľazy (tyroidektómia), liečba Vigantolovým olejom sa má ukončiť, akonáhle sa spozoruje zotavenie
funkciu prištítnych teliesok, aby sa zabránilo intoxikácii vitamínom D.
Liek sa má podávať opatrne v prípade zníženej funkcie obličiek
(zlyhanie obličiek), s dohľadom nad fosfokalciálnou rovnováhou.
Odporúča sa sledovať vápnik, fosfatémiu a vápnik v pravidelných intervaloch, najmä v prípade dlhodobej liečby.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Fenytoín a barbituráty (napríklad fenobarbital):
Tieto lieky používané na liečbu záchvatov môžu znižovať účinok vitamínu D3.
- Glukokortikoidy (lieky na liečbu alergií a zápalov):
Súbežné podávanie glukokortikoidov môže znížiť účinky vitamínu D3 a môže znížiť absorpciu vápnika.
- Digitalis alebo kardiotonické glykozidy (lieky stimulujúce kontrakciu srdca):
Súčasné podávanie vitamínu D3 môže zvýšiť ich toxický účinok a potenciál. U týchto pacientov je potrebné pravidelné sledovanie elektrokardiogramu (EKG) a vápnika a, pokiaľ je to možné, koncentrácie digitalisu v krvi (napríklad digoxín a digitoxín).
- Tiazidové diuretiká (ako sú benzotiadiazíny):
Ich súčasné podávanie znižuje vylučovanie vápnika obličkami a zvyšuje riziko hyperkalcémie. to je
je potrebné pravidelné sledovanie vápnika.
- Metabolity alebo analógy vitamínu D (ako je kalcitriol):
Kombinovať s Vigantol Oil sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch, pri starostlivom sledovaní hladiny
- Rifampicín a izoniazid:
Tieto lieky používané na liečbu tuberkulózy môžu zvýšiť metabolizmus vitamínu D3 a znížiť jeho účinnosť.
Pri súčasnom užívaní: liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka (antacidá obsahujúce hliník a horčík), liekov na záchvaty (hydantoín, primidón), kalcitonínu, dusičnanu gália, bisfosfonátov (lieky viažuce fosfáty) sa môžu vyskytnúť ďalšie liekové interakcie. etidronát, pamidronát), plicamycín, cholestyramín a kolestipol (lieky na zníženie tukov v krvi), minerálne oleje, inhibítory pečeňových enzýmov, prípravky obsahujúce fosfor.
Používanie Vigantol Oil s jedlom a nápojmi
Pozri „Ako používať Vigantol Oil“.
Skôr ako začnete niečo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Počas tehotenstva a laktácie je potrebný dostatočný príjem vitamínu D. Gravidita
Predávkovanie (hyperkalcémia, prechod placenty metabolitmi vitamínu D u plodu) by mohlo
určuje výskyt nasledujúcich teratogénnych rizík: fyzická a duševná retardácia, špeciálne formy
zúženie aorty (aortálna stenóza).
Tiež pozorované: hyperkalcémia bez známej príčiny (idiopatická hyperkalcémia) v novom-
vrodené chyby, anomálie tváre, strabizmus s prekríženými očami, chyby zubnej skloviny, predčasné zváranie kostí lebky, ktoré negatívne ovplyvňuje vývoj mozgu (kraniosynostóza), zúženie aorty (aortálna stenóza), supravalvulárne, zúženie pľúcnej tepny (pľúcna stenóza), h nezostúpený semenník (kryptorchizmus) u chlapcov, ako aj predčasný vývoj sexuálnych charakteristík u dievčat.
Na záver možno povedať, že vitamín D je možné predpísať počas tehotenstva, ak je to potrebné, ale s opatrnosťou po
hodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Vitamín D a metabolity sa vylučujú do materského mlieka. U dojčiat však nebolo hlásené žiadne predávkovanie v dôsledku dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ VIGANTOLOVÝ OLEJ
Vždy používajte Vigantol Oil presne podľa pokynov lekára.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Profylaxia krivice u malých detí: denne 1 kvapka Vigantolového oleja (500 U.I. vitamínu D3); u predčasne narodených detí: 2 kvapky Vigantolového oleja denne (1 000 U.I. vitamínu D3).
- Liečba krivice a osteomalácie spôsobenej nedostatkom vitamínu D: 2 - 10 kvapiek denne
Vigantolový olej (1 000 - 5 000 U.I. vitamín D3).
- Podporná liečba osteoporózy: 2 - 6 kvapiek Vigantolového oleja (1 000 - 3 000 U.I. vitamínu) denne
- Profylaxia nedostatku vitamínu D v prípade zistených rizík: 1 - 2 kvapky denne
Vigantolový olej (500 - 1 000 U.I. vitamínu D3).
- Profylaxia v prípade malabsorpcie vitamínu D: 6 - 10 kvapiek Vigantolového oleja denne (ekvivalent 3 000)-
- Liečba hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyroidizmu: odporúčaná dávka sa pohybuje medzi jednotlivými dávkami
10 000 a 200 000 U.I. vitamín D/deň. V závislosti od hodnôt vápniku je denná dávka 20 - 40
kvapky (zodpovedá 10 000 - 20 000 U.I. vitamínu D3).
Ak je potrebná vyššia dávka, odporúča sa použiť iné prípravky s vyššími koncentráciami.
Hladiny vápnika v krvi sa budú najskôr merať každých 4 až 6 týždňov, potom každých 3 až 6 mesiacov a podľa týchto hodnôt sa upraví dávka liečiva.
Trvanie liečby určí váš lekár.
Tieto deti budú dostávať Vigantol Oil od druhého týždňa života až do jedného roka. V druhom roku sa odporúča pokračovať v podávaní Vigantol Oil, najmä v zimných mesiacoch.
Liečba krivice a osteomalácie spôsobenej nedostatkom vitamínu D:
Liečba by mala pokračovať 1 rok.
Kvapky sa budú podávať v lyžičke mlieka alebo jedla. Ak sa podáva vo fľaši
alebo v polievkovej lyžici jedla, potom treba trvať na tom, aby sa jedlo konzumovalo celé, v
inak existuje riziko, že sa nespotrebuje celá dávka lieku.
Ak ste použili viac Vigantol Oil, ako ste mali
Akútne alebo chronické predávkovanie si vyžaduje liečebné opatrenia na liečbu hyperkalcémie (často pretrvávajúcej), ktorá môže byť niekedy život ohrozujúca.
Príznaky sú menej časté a môžu sa prejaviť ako rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (srdcová arytmia), strata chuti do jedla (anorexia), bolesti hlavy (bolesti hlavy), zvracanie, nevoľnosť, zápcha, strata hmotnosti, stagnujúci rast, nadmerný smäd patologické (polydipsia), smäd, vylučovanie močom
vo veľmi veľkých množstvách (polyúria), znížený svalový tonus (svalová hypotónia), svalová slabosť (adynamia), dehydratácia, zvýšený krvný tlak (hypertenzia),
hyperkalciúria s tvorbou obličkových kameňov, ukladanie vápenatých solí do obličiek (nefrokalcinóza)
alebo poruchy vedomia.
Okrem toho môže chronické predávkovanie spôsobiť vaskulárne a tkanivové kalcifikácie, zlyhanie obličiek. Laboratórne vyšetrenia preukázali hyperkalcémiu, hyperkalciúriu, zvýšenie 25-hydroxycholekalciferolu v sére, hyperfosfatémiu, hyperfosfatúriu.
Pri predávkovaní vitamínom D3 je potrebné liečbu prerušiť a zabezpečiť rehydratáciu.
V závislosti od stupňa hyperkalcémie je možné prijať nasledujúce opatrenia (uvedené podľa závažnosti):
-strava s nízkym obsahom vápnika alebo s úplným vylúčením vápnika
-obnovenie objemu tekutín v tele
-podávanie glukokortikoidov
-vylučovanie močom podávaním diuretík (nútená diuréza)
-podávanie kalcitonínu
-podávanie bisfosfonátov.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Ak zabudnete použiť Vigantol Oil
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste však prestali používať Vigantol Oil na dlhšiu dobu, mali by ste sa kontaktovať
Ak prestanete používať Vigantol Oil
Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Vigantol Oil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako je zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha alebo hnačky.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alergické reakcie ako svrbenie, červené škvrny na koži (erytém kože) alebo žihľavka. Metabolické a výživové poruchy
Hyperkalcémia a hyperkalciúria v prípade dlhodobého podávania vysokých dávok.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ VIGANTOLOVÝ OLEJ
Injekčnú liekovku uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Spotrebujte do 6 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Vigantol Oil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie je
sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia budú
pomáha chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Vigantol Oil obsahuje
-Liečivo je cholekalciferol. Každý ml Vigantolového oleja (40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg
cholekalciferol (zodpovedá 20 000 U.I. vitamínu D). 1 kvapka = 500 U.I.
-Ďalšie zložky sú: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.
Ako vyzerá Vigantol Oil a obsah balenia
Vigantol Oil je vo forme číreho, viskózneho, slabo žltého roztoku.
Škatuľka s injekčnou liekovkou z hnedého skla obsahujúcou 10 ml perorálnych kvapiek, roztok, opatrená bielym polyetylénovým kvapkadlom, uzavretá bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Farmaceutický zástupca spoločnosti Merck,
Farmaceutický sklad: Bukurešť, Tunisko č. 26, sektor 2, k.p. 020 527
Tento prospekt bol schválený v decembri 2012