Regenon, mäkké kapsuly - Príbalový leták - Indikácie, podávanie, vedľajšie účinky

Regenon, zapíš ma

smery:

Adjuvantná terapia pre obéznych pacientov.

kapsuly

Index telesnej hmotnosti sa bude počítať ako exponent telesnej hmotnosti (kg) a [výška (m)] 2.

BMI - hmotnosť (kg)/[výška (m)] 2
Poznámka: Ukázalo sa, že chudnutie je krátkodobé aj pri absencii vhodnej následnej stravy. Zatiaľ nie je dostatok údajov na indikáciu zmeny chorobnosti alebo úmrtnosti.

kontraindikácie:

Keď nie je povolený Regenon®?
-precitlivenosť na amfepramóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku
-paroxysmálna tachykardia
-tachyarytmie
-feochromocytóm
-hypertyreóza
-ťažké formy anginy pectoris
-glaukóm s uzavretým uhlom
-pľúcna hypertenzia
-závažná hypertenzia
-súčasné alebo predchádzajúce kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne poruchy
-súčasné alebo minulé psychiatrické poruchy vrátane mentálnej anorexie a depresie
-známa závislosť od drog alebo alkoholu, sklon k zneužívaniu drog
-pokročilá ateroskleróza
-deti do 12 rokov
-súvislosť s akýmkoľvek iným anorexigénnym produktom s centrálnou aktivitou kvôli riziku potenciálne smrteľnej pľúcnej hypertenzie.

Správa:

Pokiaľ nie je odporúčané inak, platia nasledujúce pokyny pre dávkovanie.
Odporúča sa postupovať podľa pokynov na použitie, inak Regenon® nebude fungovať správne.

Koľko a ako často sa podáva Regenon®?
U dospelých a detí starších ako 12 rokov sa odporúča dávka 1 mäkká kapsula Regenon® (25 mg. Amfepramóniumchlorid) 3-krát denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka sú 3 mäkké kapsuly Regenon® (75 mg amfepramóniumchloridu) denne.

Ako a kedy užívať Regenon®?
Mäkké kapsuly Regenon® sa podávajú celé a s malým množstvom tekutiny pred hlavnými jedlami.
Neodporúča sa užívať liek večer, pretože liek môže spôsobiť nervozitu a nespavosť. Posledné podanie sa má vykonať najmenej 4 hodiny pred spaním.
Počas liečby sa odporúča, aby bol pacient pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou obezity. Pred predpísaním lieku budú organické sekundárne príčiny obezity.
Liečba obezity sa môže uskutočniť iba v prípade globálneho prístupu, ktorý musí zahŕňať stravu, lekárske a psychoterapeutické metódy.

Ako dlho užívať Regenon®?
Dĺžka liečby je 4 - 6 týždňov a nepresiahne 3 mesiace.
Ak sa po 3 - 4 týždňoch nezistí žiadny úbytok hmotnosti, je potrebné liečbu prerušiť. Aj keď počas tohto obdobia dôjde k úbytku hmotnosti, produkt sa nemá podávať dlhšie ako 12 týždňov. Trvanie liečby určuje váš lekár.

Zloženie:

Jedna mäkká kapsula Regenon® obsahuje: 25 mg amfepramóniumchloridu.
Pomocné látky: obsah kapsuly - kyselina vínna, tuhý parafín (bod tuhnutia 68 - 73 ° C), tekutý parafín (s nízkou viskozitou), stearát hlinitý, hydrochlorid kyseliny glutámovej, dioxín, koloidný oxid kremičitý, želatína, glycerol (85%) ), sorbitol, červený oxid železitý (E172), 3-etoxy-4-hydroxybenzaldehyd, kyselina fosforečná (85%).

Prevencia:

Osobitné bezpečnostné opatrenia
U pacientov užívajúcich tento typ anorektík boli hlásené závažné prípady pľúcnej hypertenzie, často smrteľné. Epidemiologická štúdia preukázala, že podávanie anorexigénu je rizikovým faktorom rozvoja pľúcnej hypertenzie a že jeho podávanie úzko súvisí so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií na tento typ liekov. Z dôvodu tohto nízkeho, ale dôležitého rizika upozorňujeme na skutočnosť, že:
-je potrebné starostlivo individualizovať indikácie a trvanie liečby
-trvanie liečby dlhšie ako 3 mesiace a BMI 30 kg na m2 alebo vyšší zvyšujú riziko pľúcnej hypertenzie.
-nástup alebo zhoršenie námahovej dyspnoe naznačuje možnosť pľúcnej hypertenzie. v takom prípade musí byť liečba okamžite zastavená a pacient odoslaný na špecializované oddelenie na vyšetrenie.

Odporúčania: v prípade nesprávneho podania Regenonu® existuje riziko predávkovania a vzniku fenoménu závislosti.
Podávanie vo vysokých dávkach a dlhodobo môže viesť k závažným duševným poruchám (halucinácie a psychózy).

Výstraha:

Keď je Regenon® povolený iba po lekárskej konzultácii?
-uretro-prostatické poruchy s retenciou moču
-pri metabolických chorobách (napr. cukrovka)
-pri hypertenzii
-pri srdcových chorobách.

Čo treba brať do úvahy u detí?
Regenon® by sa nemal používať u detí mladších ako 12 rokov.

Čo treba brať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov?
Aj keď je Regenon® podávaný podľa pokynov lekára, vaša pozornosť sa môže dostatočne znížiť, aby nepriaznivo ovplyvnila vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Etylalkohol zosilňuje účinok lieku. Z tohto dôvodu by sa najmenej v prvých dňoch liečby malo zabrániť účasti na cestnej premávke, používaniu presného vybavenia alebo vykonávaniu činností s vysokým stupňom nebezpečenstva. Rozhodnutie urobí lekár v závislosti od individuálnej reaktivity a podanej dávky.

Vedľajšie účinky:

Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe Regenonom® a aké opatrenia treba podniknúť?
Epidemiologická štúdia preukázala, že podávanie anorexigénu je rizikovým faktorom vo vývoji pľúc a je spojené so zvýšeným rizikom tejto nežiaducej reakcie. U pacientov liečených týmto produktom boli hlásené prípady pľúcnej hypertenzie. Pľúcna hypertenzia je vážny a často smrteľný stav. Nástup alebo zhoršenie námahovej dyspnoe je zvyčajne prvým príznakom a vyžaduje prerušenie liečby a vyšetrenie na špecializovanom oddelení (pozri časť 4.4).

Centrálny nervový systém
Dlhodobé podávanie Regenonu® je spojené s osobitným rizikom tolerancie, závislosti a abstinenčného syndrómu.
Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú psychické reakcie - psychóza, depresia, nervozita, nepokoj, ospalosť a závraty.
Občas sa môže vyskytnúť napätie, podráždenosť, závrat alebo bolesť hlavy. v ojedinelých alebo hlásených prípadoch kineziológie, zrakových porúch, precitlivenosti, úzkosti, eufórie, dysforie, tremoru, mydriázy, ospalosti alebo ovplyvnenia celkového stavu celkovým diskomfortom.
Boli hlásené záchvaty.

Kardiovaskulárny systém
Najbežnejšie vedľajšie účinky sú: tachykardia, palpitácie, vysoký krvný tlak, prekordiálna bolesť. v ojedinelých prípadoch boli hlásené kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne príhody, najmä mŕtvica, angina pectoris, infarkt myokardu, zlyhanie srdca a zástava srdca.
v ojedinelých prípadoch boli zistené arytmie a zmeny na elektrokardiograme (EKG). Hypotenzia bola hlásená veľmi zriedkavo.

Zažívacie ústrojenstvo
Často sa pozorovala suchosť ústnej sliznice, občasná zápcha alebo nevoľnosť. v ojedinelých prípadoch boli hlásené hnačky, bolesti v epigastriu, nepríjemná chuť alebo iné gastrointestinálne poruchy.

Endokrinný systém
vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala sexuálna impotencia, znížené libido, gynekomastia alebo menštruačné poruchy.

Krvotvorný systém
v ojedinelých prípadoch boli pozorované poruchy krvotvorby ako sú: dysplázia miechy, agranulocytóza. leukopénia alebo trombocytopénia.

Alergické reakcie
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické alebo pseudoalergické kožné reakcie ako vyrážka, erytém, žihľavka a/alebo purpura. V týchto prípadoch bude liečba okamžite zastavená a bude vykonaná odborná konzultácia.
V literatúre boli spomenuté aj rôzne vedľajšie účinky, ako sú dyzúria, dyspnoe, alopécia, myalgia, potenie a polyúria. v prípade nesprávneho podania Regenonu® predávkovania a vzniku závislosti.
Podávanie vo vysokých dávkach a dlhodobo môže viesť k závažným duševným poruchám (halucinácie a psychózy).

predávkovanie:

Čo robiť, ak bolo Regenon® podané príliš veľa (úmyselne alebo náhodne)?
v prípade predávkovania hrozí oscilácia napätia, arytmie a akútne psychické reakcie.
Akútne predávkovanie sa prejavuje úzkosťou, chvením, živými reflexmi, zvýšenou dychovou frekvenciou, závratmi, zvýšenou podráždenosťou, halucináciami, úzkosťou a inými. Precitlivenosť v centrálnom nervovom systéme môže spôsobiť psychické vyčerpanie a depresiu. Prejavy predávkovania na úrovni kardiovaskulárneho systému sú arytmie, stavy vyčerpania a kardiovaskulárny šok a na gastrointestinálnej úrovni: nevoľnosť, vracanie, hnačky a brušné kŕče.
Ak predávkujete Regenonom®, mali by ste to okamžite povedať svojmu lekárovi.

V závislosti od času, ktorý uplynul od požitia, je možné prijať tieto opatrenia:
-výplach žalúdka, soľné preháňadlá.
-podpora dýchacích a obehových funkcií.
-podávanie diazepamu 10-20 mg iv., možno s opakovanou dávkou po 10 minútach.
Súčasne sa podávajú blokátory receptorov, ako je tolazolín, nitroglycerín alebo izosorbid denitrát.
-nie sú dostatočné klinické skúsenosti s extrakorporálnou alebo peritoneálnou dialýzou na sledovanie indikácií pre takúto liečbu.
-Je potrebné pravidelné sledovanie krvného tlaku, elektrokardiogramu (EKG), funkcie obličiek a plazmatických elektrolytov, ako aj psychiatrické konzultácie. v závislosti od závažnosti a príznakov otravy liekom Regenon® budú neskôr prijaté ďalšie liečebné opatrenia.

Čo treba brať do úvahy, keď užijete príliš nízku dávku Regenonu® alebo keď sa produkt vynechal?
Nie je potrebné užiť dvojnásobnú dávku.
Informujte svojho lekára a postupujte podľa pokynov na dávkovanie.

Čo treba brať do úvahy pri predčasnom ukončení liečby?
pre správne podanie amfepramóniumchloridu nie sú potrebné žiadne ďalšie pokyny (pozri časť 4.4). Ak sa pozoruje pokles účinku amfepramónu, predpísaná dávka sa nezvýši, ale liečba sa preruší.

Interakcie s inými liekmi:

Aké ďalšie lieky ovplyvňujú účinok Regenonu®?
Nepriamy sympatomimetický účinok amfepramónu môže byť negatívne zosilnený súbežným podávaním adrenergných amínov, antidepresív, amantadínu a inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) aj v prvých dvoch týždňoch po poslednom podaní tohto lieku.
Centrálny stimulačný účinok, ako aj potlačujúci účinok na chuť do jedla, sú úplne alebo čiastočne antagonizované súčasným podávaním fenotiazínu a butyrofenónových neuroleptík.
Nie je vylúčené zosilnenie účinku lieku pri predávkovaní v dôsledku súčasného podávania vysokých dávok kofeínu (káva, nápoje Coca-Cola).

Aké ďalšie lieky ovplyvňujú Regenon®?
Môže byť ovplyvnená potreba antidiabetických liekov (napr. Inzulínu). Súbežné podávanie anestetík môže spôsobiť arytmie.
Znižuje sa účinok antihypertenzív, najmä guanetidínového typu - metyldopy.

Gravidita a laktácia

Čo treba brať do úvahy počas tehotenstva?
Regenon® sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia. Pred začatím liečby liekom Regenon® je možné vylúčiť možnosť tehotenstva. Počas liečby liekom Regenon® sa má zabrániť gravidite použitím vhodných antikoncepčných metód. Zneužívanie amfepramónu počas tehotenstva môže u novorodencov viesť k abstinenčnému syndrómu.

Čo treba brať do úvahy počas dojčenia?
Regenon® sa nemá používať počas dojčenia, pretože účinná látka a jej metabolity sa vylučujú do materského mlieka.

Balenie:

Škatuľka s 2 blistrami s 30 mäkkými kapsulami.

Podmienky skladovania:

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.