Regenon Retard 60mg - informácie pre profesionálov
Regenon Retard 60mg
Regenon retard 60 mg
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 60 mg
1.3 Informácie o produkte
1.3 Informácie o produkte
1.3.1 Odborné informácie, štítok na nádobe a vonkajšom obale, návod na použitie
Budúce znenie technických informácií
Text je priložený.
1. Názov lieku
Regenon retard 60 mg
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
1 Regenon® retard 60 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 60 mg amfepramóniumchloridu.
Každá retardovaná tvrdá kapsula obsahuje okrem iného sacharózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Tvrdé želatínové kapsuly so šarlátovým červeným viečkom a žltým telom plnené peletami slonovinovej farby veľkosti ihly.
4. Klinické informácie
Podporná liečba pacientov s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti najmenej 30 kg/m², ktorí nereagovali iba na vhodné opatrenia na zníženie hmotnosti.
Index telesnej hmotnosti sa počíta z kvocientu telesnej hmotnosti v kilogramoch a telesnej výšky v metroch štvorcových.
Index telesnej hmotnosti (Body Mass Index = BMI)
Telesná hmotnosť v kg
(Výška vm) ²
Je dokázaná iba krátkodobá účinnosť z hľadiska chudnutia. Významné údaje o zmenách chorobnosti a úmrtnosti nie sú zatiaľ k dispozícii.
4.2 Dávkovanie, druh a trvanie aplikácie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov užívajú 1 Regenon® retard 60 mg retardovanú tvrdú kapsulu jedenkrát denne. Celková denná dávka by nemala presiahnuť 1 Regenon® retard 60 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Typ aplikácie:
Ak nie je predpísané inak, dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú prehltnúť 1 tvrdú kapsulu s predĺženým uvoľňovaním celé a zapiť tekutinou asi 2 hodiny pred obedom.
Liečba sa odporúča pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou obezity.
Pred predpísaním tejto účinnej látky je potrebné diagnosticky vylúčiť ďalšie organické príčiny obezity.
Pri liečbe obezity je potrebné dodržiavať komplexný prístup, ktorý zahŕňa stravovacie, liečebné a psychoterapeutické metódy.
Je potrebné sa vyhnúť večernému podávaniu, pretože účinná látka môže spôsobiť nervozitu a nespavosť.
Trvanie liečby:
Dĺžka liečby je 4 - 6 týždňov a nemala by presiahnuť tri mesiace.
Ak po 3-4 týždňoch nedôjde k úbytku hmotnosti, je potrebné liečbu prerušiť. Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 4 týždne by sa mali osobitne opatrne zvážiť prínosy oproti možným rizikám. Aj pri trvalom chudnutí by sa Regenon® retard 60 mg nemal užívať celkovo 12 týždňov.
Regenon® retard 60 mg sa nesmie používať:
- známa precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok
- ťažké formy anginy pectoris
- ťažká arteriálna hypertenzia
- súčasná alebo známa anamnéza kardiovaskulárnych alebo cerebrovaskulárnych chorôb
- Súčasné alebo známe duševné choroby (napr. Psychotické reakcie) vrátane mentálnej anorexie a depresie
- Tendencia k zneužívaniu drog, existujúca závislosť od drog, drog alebo alkoholu
- Deti do 12 rokov.
Simultánna liečba ďalším centrálne pôsobiacim liekom potlačujúcim chuť do jedla je kontraindikovaná kvôli zvýšenému riziku potenciálne smrteľnej pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Regenon® retard 60 mg sa môže používať len so zvláštnou opatrnosťou pri:
- Choroby prostaty so zvyškovým močom,
- Metabolické choroby (napr. Diabetes mellitus),
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov užívajúcich látky potlačujúce chuť k jedlu, ako sú lieky obsiahnuté v tomto lieku, boli hlásené prípady závažnej, často smrteľnej pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Epidemiologické skúmanie ukázalo, že užívanie látok potlačujúcich chuť k jedlu je rizikovým faktorom pre rozvoj pľúcnej arteriálnej hypertenzie a že užívanie látok potlačujúcich chuť k jedlu úzko súviselo so zvýšeným rizikom výskytu tohto nežiaduceho účinku. Z hľadiska zriedkavého, ale závažného rizika sú vhodné nasledujúce ukazovatele:
Je potrebné starostlivo dodržiavať informácie o oblasti použitia a trvaní liečby.
Liečba trvajúca viac ako tri mesiace a index telesnej hmotnosti 30 kg/m² alebo viac zvyšujú riziko vzniku pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Výskyt alebo zhoršenie dýchavičnosti počas námahy (námahová dyspnoe) naznačuje možnosť vysokého arteriálneho tlaku v pľúcach. V týchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a pacienta vyšetriť odborníkom.
Špeciálne opatrenia pri používaní
Dlhšia doba liečby môže viesť k návykom a drogovej závislosti a v zriedkavých prípadoch k závažným psychickým poruchám u predisponovaných pacientov.
Náhle vysadenie amfepramónu po dlhodobom užívaní vysokých dávok môže viesť k stavom vyčerpania a depresívnym príznakom; Sú popísané zmeny v spánkovom EEG. Chronická intoxikácia anorektikami sa môže prejaviť ťažkými dermatózami, výraznou nespavosťou, podráždenosťou, hyperaktivitou a zmenami osobnosti. Najťažším prejavom chronickej intoxikácie je psychóza, ktorá je často klinicky nerozoznateľná od schizofrénie.
Ak účinok amfepramónu klesá (tolerancia), odporúčaná dávka sa nemá zvyšovať, ale liečba sa má prerušiť.
Zriedkavo boli hlásené srdcové a cerebrovaskulárne príhody, často s rýchlym úbytkom hmotnosti. U pacientov s nadváhou by sa malo zabezpečiť postupné a kontrolované chudnutie, ak existuje riziko vaskulárneho ochorenia. Liek by sa nemal predpisovať pacientom s akútnou alebo známou anamnézou chorôb kardiovaskulárneho systému alebo mozgu.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou. Existujú správy, že amfepramón môže zvýšiť počet záchvatov u niektorých pacientov s epilepsiou. Preto majú byť pacienti s epilepsiou, ktorí dostávajú Regenon® retard 60 mg, starostlivo sledovaní. Môže byť nevyhnutná titrácia dávky (pomalé zvyšovanie dávky) alebo prerušenie liečby.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo deficitu sacharózy-izomaltázy by nemali užívať Regenon® retard 60 mg.
Užívanie Regenonu® retard 60 mg môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov a navyše k zdravotným rizikám
4.5 Liekové a iné interakcie
Nepriamy sympatomimetický účinok amfepramónu môžu nebezpečne zvýšiť adrenergné amíny, antidepresíva, amantadín a inhibítory monoaminooxidázy. Pre inhibítory monoaminooxidázy to platí aj počas prvých 14 dní po poslednom použití týchto liekov.
Môže byť ovplyvnená potreba látok znižujúcich hladinu cukru v krvi (napr. Inzulínu). Súčasné použitie anestetík môže spôsobiť arytmie. Účinok antihypertenzív, najmä typu guanetidínu alebo α-metyldopy, je oslabený.
Centrálny stimulačný účinok a účinok na potlačenie chuti do jedla je úplne alebo čiastočne zrušený neuroleptikami, ako sú fenotiazíny a butyrofenóny.
S určitosťou nemožno vylúčiť zvýšenie účinnosti amfepramónu a zvýšenie potenciálu zneužívania súčasným príjmom vysokých dávok kofeínu.
4.6 Gravidita a laktácia
Regenon® retard 60 mg sa nesmie používať počas celého obdobia tehotenstva a dojčenia. Pred začatím liečby sa musí vylúčiť gravidita. Ženy v plodnom veku by mali počas liečby liekom Regenon® retard 60 mg používať antikoncepčné opatrenia. Retrospektívne štúdie s 1232 ženami, ktoré užívali amfepramón počas tehotenstva, nepreukázali žiadne škodlivé účinky amfepramónu na graviditu alebo plod v porovnaní s kontrolnou skupinou. Pretože amfepramon a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka, Regenon® retard 60 mg sa nesmie používať počas dojčenia. Zneužívanie amfepramónu počas tehotenstva môže u novorodenca viesť k abstinenčným príznakom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď sa Regenon® retard 60 mg použije podľa určenia, schopnosť reakcie sa môže zmeniť natoľko, že sa výrazne zníži schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky alebo obsluhovať stroje. To platí vo väčšej miere v spojení s alkoholom. Preto je potrebné sa úplne vyhnúť vedeniu vozidiel, obsluhe strojov alebo iným nebezpečným činnostiam, minimálne počas prvých niekoľkých dní liečby. O každom jednotlivom prípade rozhodne ošetrujúci lekár, pričom sa zohľadní individuálna reakcia a príslušné dávkovanie.
Nasledujúce frekvencie sa používajú ako základ pre hodnotenie vedľajších účinkov:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Epidemiologická štúdia ukázala, že použitie anorektík je rizikovým faktorom pre rozvoj pľúcnej arteriálnej hypertenzie a že užívanie liekov potlačujúcich chuť do jedla úzko súvisí so zvýšeným rizikom tohto nežiaduceho účinku lieku. U pacientov liečených týmto liekom sa hlásila pľúcna arteriálna hypertenzia. Pľúcna arteriálna hypertenzia je zriedkavé, ale závažné a často smrteľné ochorenie. Výskyt alebo zhoršenie námahovej respiračnej tiesne sú zvyčajne prvými príznakmi a vyžadujú si prerušenie liečby a odborné vyšetrenie (pozri zvláštne upozornenia).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: - Poruchy tvorby krvi vo forme útlmu kostnej drene
Veľmi zriedkavé: - Úzkosť
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú psychické reakcie alebo psychóza, depresia, nervozita, nepokoj, nespavosť a závraty.
Príjem Regenonu® retard 60 mg môže viesť k zneužívaniu a vzniku závislosti, ak sa neužíva správne. Ak sa použije vo vyšších dávkach a dlhšie, môžu sa vyskytnúť duševné poruchy (halucinácie a psychózy).
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: - tremor
Boli hlásené záchvaty.