Remdesivir, povolený v USA na liečbu COVID-19

Autor: Elena Marinescu/Dátum uverejnenia: 02-05-2020 13:05

povolený

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) autorizoval biofarmaceutickú spoločnosť Gilead Sciences na povolenie použitia jeho experimentálneho antivírusového lieku remdesivir, ktorý skracuje dobu zotavenia pacientov infikovaných COVID-19. Celosvetovo nová pandémia koronavírusu zabila takmer 240 000 ľudí, väčšina z nich 65 000 v Spojených štátoch.

„S potešením oznamujem, že Gilead získal mimoriadne povolenie od FDA pre remdesivir,“ uviedol v piatok v Bielom dome podľa Agerpresu americký prezident Donald Trump. Počas stretnutia v Oválnej pracovni s prezidentom Spojených štátov označil výkonný riaditeľ spoločnosti Daniel O'Day toto rozhodnutie za dôležitý prvý krok a oznámil, že spoločnosť Gilead Sciences venuje 1,5 milióna ampuliek na pomoc pacientom. Viceprezident Mike Pence oznamuje v pondelok distribúciu 1,5 milióna ampuliek do nemocníc.

Gilead v stredu oznámil, že liek prispel k zlepšeniu výsledkov u pacientov s COVID-19 a poskytol údaje, ktoré naznačujú, že remdesevir účinkoval najlepšie, keď sa podával čo najskôr po infekcii.

Tento experimentálny liek bol pôvodne vyrobený na liečenie pacientov s hemoroagickou horúčkou Ebola. Podľa štúdie American Institutes of Health (NIH) remdesevir skracuje dobu zotavenia pacientov s COVID-19 o niekoľko dní. Finančné trhy v posledných týždňoch kolísali po zverejnení niekoľkých štúdií, ktoré poskytli zmiešaný obraz o účinnosti tejto drogy.

Kedy bude k dispozícii v Rumunsku

Minister zdravotníctva Nelu Tătaru začiatkom tohto týždňa vyhlásil, že liek Remdesivir môže po homologizácii doraziť asi o mesiac do Rumunska. Spýtali sa ho na testovanie lieku v USA vo fakultnej nemocnici v Chicagu na vzorke 125 pacientov s diagnostikovanou COVID-19.

„Videli sme aj štúdiu USA. Existuje 125 prípadov a iba dve úmrtia. Naším cieľom je byť akreditovaný v Spojených štátoch, potom vstúpiť do európskeho spoločenstva a môžeme ho prevziať. Je to pozitívna odpoveď (ner. Na Remdesivir) a sľubná odpoveď ako voliteľná liečba koronavírusu. Sme vo vzťahu, kde vedieme diskusiu s tými, ktorí sa zúčastňujú tejto štúdie. Pokiaľ bude recept schválený, môžeme ho priniesť do Európskeho spoločenstva, bude schválený u nás a potom aj v Rumunsku, “dodal minister.

Rozšírené hodnotenie v Bruseli

Európska agentúra pre lieky začala "nepretržitú kontrolu" lieku Remdesivir, ktorý má pozitívne výsledky v liečbe pacientov infikovaných novým typom koronavírusu v USA, oznámil europoslanec Cristian Bușoi.

Pri hodnotení Remdesiviru bude agentúra hodnotiť všetky údaje o tomto lieku vrátane vzoriek z nedávnej štúdie publikovanej v Číne, aby čo najskôr vyhodnotila výhody tohto lieku a riziká, ktoré môžu vyplývať z jeho podania.

„Ako vedúci komisie pre verejné zdravie ENVI a Európsky parlament vo vzťahu k Európskej agentúre pre lieky som v neustálom kontakte s vedením agentúry a trvám na urýchlení všetkých postupov, aby sa rýchlo reagovalo na výzvy spojené s koronavírusovou krízou. Aj keď Remdesivir ešte nie je registrovaný v Európskej únii, je k dispozícii, a to aj v Rumunsku, pre pacientov prostredníctvom klinických skúšok, v ktorých majú pacienti v prípade núdze prístup k neautorizovaným liekom, “hovorí Bușoi.

„Ak sa budú postupy na úrovni EÚ uskutočňovať zrýchleným tempom, ako už oznámila Európska agentúra pre lieky, európski pacienti budú môcť z tejto liečby mať úžitok včas,“ dodal europoslanec.