Repaglinide Teva - Informácie pre profesionálov

Pretože Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom (to znamená, že tieto dva lieky produkujú v tele rovnaké množstvo účinnej látky).

teva

Pretože Repaglinide Teva je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho výhody a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že sa preukázalo, že Repaglinide Teva má porovnateľnú kvalitu s liekom NovoNorm a je bioekvivalentný s liekom NovoNorm v súlade s požiadavkami Európskej únie. Výbor CHMP preto zastával názor, že rovnako ako v prípade lieku NovoNorm, prínosy liečby prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.

Viac informácií o Repaglinide Teva:

Európska komisia 29. júna 2009 udelila spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu .

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na webovej stránke agentúry.