SPRÁVA O HODNOTENÍ ZDRAVOTNÍCKYCH TECHNOLÓGIÍ
SPRÁVA O HODNOTENÍ LEKÁRSKYCH TECHNOLÓGIÍ SAXAGLIPTÍNUM (kombinovaná liečba) INDIKÁCIA: DIABETES TYPU II DÁTUM podania Dátum podania 04.08.2014 Číslo spisu 2899 SKÓRE (kombinovaná liečba saxagliptín s metformínom/kombinovaná liečba PUNformín 92) kombinácia saxagliptínu so sulfonylmočovinou/kombinovaná liečba sitagliptínu so sulfonylmočovinou): 85
1. VŠEOBECNÉ ÚDAJE 1.1. DCI: SAXAGLIPTINUM 1.2. DC: Onglyza 5 mg filmom obalené tablety 1,3 ATC kód: A10BH03 1.4. Dátum vydania PCD: 1. októbra 2009 1.5. Držiteľ APP: BRISTOL-MYERS SQUIBB/ASTRA ZENECA EEIG - SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO 1.6. Typ DCI: nový 1.7. Lieková forma, koncentrácia, spôsob podania, veľkosť balenia Lieková forma Koncentrácia Spôsob podávania Veľkosť balenia Tablety 5 mg Perorálne Al/Al blistrové balenie perforované 30 x 1 filmom obalená tableta 1,8 . Cena (USD) Maloobchodná cena za balenie Cena s maloobchod na terapeutickú jednotku 198,67 RON 6,62 RON
1.9.1. Terapeutická indikácia a dávky podľa KPR Terapeutická indikácia denné minimum denný maximálny denný priemer (DDD) Priemerná doba liečby podľa KPR Onglyza je indikovaná u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetom typu II s cieľom zlepšiť kontrolu glykémie: v duálnej perorálnej liečbe v kombinácii s: odporúčaným Onglyzou je 5 mg jedenkrát denne. odporúčaná Onglyzou je 5 mg jedenkrát denne. Odporúčaná dávka Onglyzy je 5 mg jedenkrát denne. Chronická liečba. metformín, keď monoterapia metformínom v kombinácii s diétou a cvičením neposkytuje dostatočnú kontrolu glykémie. 1.9.2. Terapeutická indikácia a dávky podané podľa KPR Terapeutická indikácia denné minimum denné maximum denný priemer Priemerná doba liečby
(DDD) podľa Onglyzy je CPR indikovaná u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu II na zlepšenie kontroly glykémie: v duálnej perorálnej liečbe v kombinácii s: odporúčanou Onglyzou je 5 mg jedenkrát denne . odporúčaná Onglyzou je 5 mg jedenkrát denne. Odporúčaná dávka Onglyzy je 5 mg jedenkrát denne. Chronická liečba. sulfonylmočovina, keď monoterapia sulfonylmočovinou v kombinácii s diétou a cvičením nezabezpečuje adekvátnu kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých sa metformín považuje za nedostatočný. 2. MEDZINÁRODNÉ HODNOTENIA HTA 2.1. HAS (správa z 2. decembra 2009) SMR- dôležitý -významný terapeutický prínos liečby dvojitým saxagliptínom metformínom pri diabete mellitus typu II
5.1. SKÓRE (kombinovaná liečba saxagliptínom s metformínom/sitagliptín s metformínom) Kritériá hodnotenia Celkové skóre 1. Medzinárodné hodnotenie hypertenzie 1.1.HAS - SMR-1 - dôležitý terapeutický prínos liečby dvojitým saxagliptínom metformínom pri cukrovke typu II 15 1,2 .1. NICE - pre saxagliptinum neexistuje hodnotiaca správa 1.2.2. Odporúčanie SMCestriction s 1.3 IQWIG/GB-A - neobmedzené odporúčanie 7 15 37 1.4. Status zúčtovania DCI v členských štátoch EÚ 24 krajín 1.5. Náklady na terapiu majú neutrálny vplyv na rozpočet v porovnaní s rozpočtom vykazovaného roku CELKOVÉ SKÓRE 25 25 30 30 92 BODOV
5.2. SKÓRE (kombinovaná liečba saxagliptínom so sulfonylmočovinou/sitagliptín so sulfonylmočovinou) Kritériá hodnotenia Celkové skóre 1. Medzinárodné hodnotenie hypertenzie 1.1. MÁ dôležitý terapeutický prínos SMR-1 pri liečbe dvojitým saxagliptíniumsulfonylmočovinou pri cukrovke typu II 15 1.2. 1. PEKNE neexistuje hodnotiaca správa o saxagliptíne 1.2.2. SMC - kombinácia saxagliptínu so sulfonylmočovinou pri cukrovke typu II sa neodporúča 1.3 IQWIG/GB-A - neobmedzené odporúčanie 0 15 30 1.4. Status zúčtovania DCI v členských štátoch EÚ 24 krajín 1.5. Náklady na liečbu majú neutrálny vplyv na rozpočet v porovnaní s rozpočtom na rok 25 25 30 30
hlásené CELKOVÉ SKÓRE 85 BODOV 6 ZÁVEROV Podľa WHO 861/2014 DCI saxagliptín podávaný pri duálnej liečbe metformínom pri cukrovke typu II spĺňa bezpodmienečné skóre prijatia v zozname bežných medzinárodných názvov liekov. poistenci, s osobným príspevkom alebo bez neho, na základe lekárskeho predpisu, v systéme sociálneho zdravotného poistenia. Podľa WHO 861/2014 DCI saxagliptín podávaný v duálnej liečbe sulfonylmočovinou pri cukrovke typu II spĺňa bezpodmienečné skóre prijatia do Zoznamu bežných medzinárodných mien pre príjemcov liekov s osobným prispením alebo bez neho, na základe lekársky predpis, v systéme sociálneho zdravotného poistenia. Vedúci DETM Dr. Vlad Negulescu