Tabletka na chudnutie Belviq US FDA schvaľuje tabletku na chudnutie - DER SPIEGEL
Tabletka na chudnutie Belviq sa môže predávať na trhu v USA
Mnoho pred ňou zlyhalo kvôli prekážke: Počas 13 rokov FDA, americký úrad pre schvaľovanie zdravia a liekov, zamietol každú žiadosť farmaceutických výrobcov, ktorí chceli uviesť na trh produkty na chudnutie. Ale spoločnosť Belviq, obchodný názov pilulky od spoločnosti Arena Pharmaceuticals so sídlom v San Diegu, to teraz dokázala - a získala schválenie FDA pre americký trh.
Po incidente v 90. rokoch sa FDA veľmi zdráhala. V roku 1997 uviedla na trh fentermín potláčajúci chuť k jedlu, pretože diéta Fen-Phen pomenovaná po ňom viedla k poruchám srdcových chlopní, čo stálo mnoho ľudí život.
Neskôr Sanofi-Aventis v USA neuspel so svojou zoštíhľujúcou Acompliou a musel ju v roku 2008 stiahnuť z európskeho trhu kvôli riziku psychologických vedľajších účinkov, ako sú depresie a úzkosti. Mnoho používateľov sa dokonca pokúsilo o samovraždu. V tom istom roku spoločnosť Merck and Co. tiež prestala vyvíjať tabletky na chudnutie kvôli možným vedľajším účinkom.
Belviq teraz získal súhlas - aj keď prípravok bol v klinických štúdiách úspešný iba mierne. Zdá sa však, že bezpečnostné obavy amerických úradov boli rozptýlené. Skutočnosť, že tlak na FDA sa v posledných rokoch enormne zvýšil, mohla zohrať oveľa väčšiu úlohu: Obezita je v USA obzvlášť veľkým problémom a nakoniec enormne zvyšuje náklady na zdravotnú starostlivosť. Podľa posledných údajov bude tuk v USA stáť štát 190 miliárd dolárov. Vôľa schudnúť postihnutých je dosť nízka. Lekári by preto radšej videli svojich pacientov liečených tabletkami, ako by s tým nemali robiť nič.
Belviq sa má podávať iba dospelým s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti (BMI) vyšším ako 30. Alebo dospelí s BMI nad 27 a s najmenej jedným ochorením súvisiacim s hmotnosťou, ako je vysoký krvný tlak alebo cukrovka 2. typu.
Blokovanie signálov hladu
Účinná látka lorcaserín funguje ako látka potlačujúca chuť do jedla, blokuje signály hladu v mozgu, takže pri jedle sa rýchlejšie objaví pocit sýtosti. V klinických štúdiách stratili pacienti priemerne päť percent alebo menej zo svojej hmotnosti. Podľa informácií o schválení by sa malo s užívaním drogy prestať, ak pacient po dvanástich týždňoch neschudol na päť percent zo svojej hmotnosti.
Okrem toho FDA kladie na výrobcu ďalšiu požiadavku: Arena Pharmaceuticals musí s prípravkom vykonať ďalších šesť pozorovacích štúdií, vrátane dlhodobej štúdie na posúdenie rizika srdcového infarktu a mozgovej príhody.
Nielen Arena Group teraz cíti veľký biznis. Dvaja ďalší americkí výrobcovia už predložili žiadosti o svoje tabletky na chudnutie FDA. Aj v Nemecku podnikajú farmaceutické spoločnosti veľa obchodov s pomôckami na chudnutie: V roku 2010 spoločnosti priniesli zhruba 140 miliónov eur v podobe preháňadiel, látok potlačujúcich chuť k jedlu a podobných výrobkov na chudnutie, ktoré sú dostupné v obchode. A produkty na chudnutie sú tiež na predaj online, často nelegálne - a bez vedľajších účinkov.
Riaditeľka americkej agentúry FDA Janet Woodcock chce, aby sa nová tabletka na chudnutie používala zodpovedne: Mala by sa používať iba v kombinácii so zdravou výživou a zdravým životným štýlom.