Tabletka na chudnutie Qsiva neprichádza do Európy
Piatok 19. októbra 2012
Londýn - Kontroverznú tabletku na chudnutie Qsiva, ktorá bola v USA v júli schválená ako Qsymia napriek obavám odborníkov z FDA, nie je možné v Európe zaviesť. Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky sa vyslovil proti schváleniu. Posledné slovo má Európska komisia, ktorá sa však všeobecne drží odporúčaní výboru CHMP.
Tabletka na chudnutie Qsiva alebo Qsiva alebo Qnexa (ako by sa malo pôvodne volať v USA) obsahuje účinné látky fentermín a topiramát. Fentermín bol súčasťou látky potláčajúcej chuť do jedla Fen-Phen, ktorá bola v 90. rokoch zakázaná. Dôvodom bolo poškodenie srdcových chlopní, ale pripísalo sa to ďalšej účinnej látke Fen-Phen, fenfluramínu. Fenfluramín sa v súčasnosti nahrádza antiepileptickým topiramátom. Vedie k úbytku hmotnosti, ktorý bol v klinických štúdiách zaznamenaný ako vedľajší účinok.
Preukázalo sa, že Qsiva je účinná v štyroch klinických štúdiách na približne 4 000 jedincoch s nadváhou a obezitou. Priemerný úbytok hmotnosti po jednom roku je 6,7 a 8,9 percenta v dvoch dávkach. Pre EMA však prevládala obava z potenciálnych dlhodobých účinkov aktívnych zložiek na srdce a krvný obeh. Na jednej strane sa týkajú účinnej látky fentermín, ktorá zvyšuje srdcovú frekvenciu s doposiaľ nejasnými dôsledkami na zdravie kardiovaskulárneho systému (FDA bola na druhej strane presvedčená, že úbytok hmotnosti z dlhodobého hľadiska znižuje kardiovaskulárne riziká).
Druhým dôvodom zamietnutia výboru CHMP boli dlhodobé psychiatrické účinky topiramátu, ktoré sa v týchto štúdiách spájali s depresiou a úzkosťou. Topiramát má tiež účinky na kognitívne výkony. Podľa výboru CHMP sú možné poruchy pamäti a pozornosti. Koniec koncov, deti môžu mať malformáciu, ak ich prehltnú tehotné ženy.