Tablety KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ SanoTeca
Osvedčenie o registrácii lieku č. 20513 zo dňa 21.03.2014
Ministerstvo zdravotníctva Moldavskej republiky
POKYNY NA SPRÁVU
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ
tabletu
OBCHODNÉ MENO
Kyselina acetylsalicylová
DCI účinnej látky
Kyselina acetylsalicylová
zloženie
1 tableta obsahuje:
účinná látka: kyselina acetylsalicylová - 500 mg;
pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, zemiakový škrob, mastenec.
LIEKOVÁ FORMA
tabletu.
OPIS LIEKU
Biele, ploché, valcovité, narezané tablety so skosenými hranami.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód
Iné analgetiká a antipyretiká. Kyselina salicylová a jej deriváty, N02BA01.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolestivého syndrómu vrátane bolesti hlavy, zubov; bolesť v krku spôsobená akútnymi vírusovými infekciami dýchacích ciest; algodysmenorea; artralgie, myalgie; bolesť chrbta; mierna bolesť pri artritíde.
Symptomatická liečba algického a febrilného syndrómu v prípade akútnych vírusových infekcií dýchacích ciest a chrípky.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Podáva sa vnútorne, po jedle, zapíja sa dostatočným množstvom vody.
Neužívajte viac ako 3 - 5 dní bez konzultácie s lekárom.
Dospelí a deti staršie ako 15 rokov:
1 - 2 tablety (500 - 1 000 mg) na dávku.
Podanie je možné opakovať za 4 - 8 hodín. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 4 g.
U pacientov s poškodením pečene a obličiek sa dávka prípravku zníži alebo sa predĺži interval medzi dávkami.
VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Dohovor MedDRA o frekvencii
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a PREDÁVKOVANIE
Predávkovanie salicylátmi je možné z dôvodu chronickej intoxikácie v dôsledku dlhodobej liečby (použitie viac ako 100 mg/kg/deň, viac ako 2 dni môže spôsobiť toxické účinky), ako aj z dôvodu akútnej intoxikácie, ktorá predstavuje nebezpečenstvo pre života (predávkovanie), ktoré môže byť spôsobené náhodným požitím deťmi alebo neúmyselným predávkovaním.
Chronická intoxikácia salicylátmi môže byť skrytá, pretože jej príznaky sú nešpecifické. Mierna chronická otrava salicylátom (salicylizmus) sa zvyčajne vyskytuje až po opakovanom podaní vysokých dávok.
Príznaky: vestibulárne poruchy, závraty, hluk v ušiach, hluchota, nadmerné potenie, nevoľnosť a zvracanie, bolesť hlavy, zakalenie vedomia.
Tieto príznaky je možné kontrolovať znížením dávky. Tinnitus sa môže vyskytnúť pri koncentrácii salicylátu v krvnej plazme nad 150 - 300 mg/ml. Závažnejšie vedľajšie účinky sa vyskytujú pri plazmatickej koncentrácii salicylátu presahujúcej 300 mcg/ml.
Pod pojmom akútna intoxikácia sa rozumejú výrazné zmeny v acidobázickej rovnováhe, ktoré sa môžu líšiť v závislosti od veku a závažnosti intoxikácie. Najreprezentatívnejším indexom pre deti je metabolická acidóza. Závažnosť stavu nemožno hodnotiť iba na základe koncentrácie salicylátov v krvnej plazme. Vstrebávanie kyseliny acetylsalicylovej sa môže oneskoriť v dôsledku pomalej evakuácie žalúdočného obsahu, tvorby kameňov v žalúdku alebo v prípade podávania lieku vo forme gastrorezistentných tabliet.
Liečba: vysadenie lieku, výplach žalúdka (ak po požití ubehla najviac jedna hodina), podávanie aktívneho uhlia a preháňadiel, symptomatická liečba vrátane úpravy acidobázickej rovnováhy. V závislosti od stavu acidobázickej a elektrolytovej rovnováhy sa elektrolytické roztoky podávajú intravenóznou infúziou. V závažných prípadoch sa odporúča hemodialýza. Neexistuje žiadne špecifické antidotum .
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE
Kyselina acetylsalicylová sa má používať opatrne v prípade:
- precitlivenosť na analgetické, protizápalové, protireumatické lieky, ako aj na prítomnosť alergií na iné látky;
- anamnéza gastrointestinálnych vredov vrátane chronických alebo opakujúcich sa vredov alebo anamnéza gastrointestinálneho krvácania;
- súčasné podávanie s antikoagulanciami;
- porucha funkcie obličiek a/alebo pečene.
U pacientov s alergickými komplikáciami vrátane astmy, alergickej nádchy, žihľavky, svrbenia, opuchu nosovej sliznice a nosovej polypózy, ako aj v súvislosti s chronickými infekciami dýchacích ciest a u pacientov s precitlivenosťou na NSAID je kyselina acetylsalicylová prítomná. možný vývoj prístupu k bronchospazmu alebo astme.
V prípade chirurgického zákroku (vrátane zubného) môže podávanie liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú zvýšiť pravdepodobnosť krvácania spôsobeného inhibíciou agregácie krvných doštičiek po určitú dobu po podaní kyseliny acetylsalicylovej.
Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej môžu mať za následok zníženú elimináciu kyseliny močovej. To môže viesť k dnu u pacientov s nízkym stupňom vylučovania kyseliny močovej.
Správa deťom
Liek sa používa u detí starších ako 15 rokov. Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú by sa nemali používať u detí s akútnymi vírusovými infekciami dýchacích ciest, či už sú sprevádzané horúčkou alebo nie. Pri niektorých vírusových infekciách, najmä chrípke A, chrípke B a ovčích kiahňach, existuje riziko vzniku Reyeovho syndrómu - veľmi zriedkavého, ale život ohrozujúceho stavu, ktorý si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc. Riziko sa môže zvýšiť, ak sa ako sprievodné liečivo použije kyselina acetylsalicylová, aj keď v tomto prípade nie je dokázaná príčinná súvislosť. Ak sú tieto stavy sprevádzané pretrvávajúcim vracaním, môže to byť príznak Reyeovho syndrómu.
V treťom trimestri tehotenstva môže podávanie salicylátov vo vysokých dávkach (nad 300 mg/deň) viesť k predčasnému tehotenstvu a hypotónii maternice počas pôrodu, ako aj ku kardiopulmonálnej toxicite (skoré uzavretie potrubia) alebo poruchám funkcie obličiek u plodu. Podávanie kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach krátko pred narodením môže viesť k intrakraniálnemu krvácaniu, najmä u predčasne narodených detí.
Preto je podávanie kyseliny acetylsalicylovej v treťom trimestri gravidity kontraindikované, s výnimkou veľmi zvláštnych prípadov spôsobených pôrodníckymi alebo kardiologickými lekárskymi indikáciami pri použití špeciálneho monitorovania.
Salicyláty a ich metabolity sa vylučujú do materského mlieka v malom množstve.
Pretože neboli pozorované nežiaduce reakcie u dojčiat po náhodnom užití lieku, prerušenie dojčenia zvyčajne nie je potrebné. Dlhšie alebo dlhšie užívanie kyseliny acetylsalicylovej by malo prerušiť dojčenie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kyselina acetylsalicylová neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Interakcie s inými liekmi, ďalšie druhy interakcií
Kontraindikované združenia
Podávanie metotrexátu v dávkach 15 mg/týždeň a vyšších zvyšuje hematologickú toxicitu metotrexátu (zníženie renálneho klírensu metotrexátu protizápalovými liekmi a jeho vytesnenie z väzby na plazmatické bielkoviny).
Združenia, ktoré si vyžadujú opatrnosť
ACE inhibítory v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej znižujú filtráciu v dôsledku inhibície vazodilatačných prostaglandínov a zníženého hypotenzného účinku.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu: zvyšujú riziko krvácania z horných segmentov gastrointestinálneho traktu kvôli možnému synergickému účinku.
Pri súčasnom podávaní s kyselinou valproovou ju kyselina acetylsalicylová vytláča z väzby na plazmatické bielkoviny, čím zvyšuje jej toxicitu.
Etanol pomáha poškodiť výstelku gastrointestinálneho traktu a predlžuje čas krvácania vďaka synergizmu kyseliny acetylsalicylovej s alkoholom.
PREZENTÁCIA, BALENIE
500 mg tablety. 10 tabliet v blistri. Blistre s príslušným počtom pokynov na podávanie sú umiestnené v balení.
vedenie
Skladujte v suchu pri teplote 15-25 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
PODMIENKY PLATNOSTI
4 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
PRÁVNY ŠTATÚT
Bez predpisu.
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marca 2014.
OSVEDČENIE DRŽITEĽA REGISTRÁCIE
SAP „Lugansk Chemical and Pharmaceutical Plant“, Ukrajina.
NÁZOV VÝROBCA A ADRESA
SAP „Lugansk Chemical and Pharmaceutical Plant“, Ukrajina.
91019 alebo. Lugansc, str. Kirov, 17.
V prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov informujte oddelenie farmakovigilancie Agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky (tel.: 022-88-43-38).