TAMIFLU 75 mg X 10 - Cena 81,38 Lei

Tento produkt NELZE kúpiť online.

Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.

Popis

Charakteristiky

Recenzie

Cenové upozornenie

Popis

1. NÁZOV LIEKU

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát, čo zodpovedá 75 mg oseltamiviru.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Kapsula pozostáva z nepriehľadného sivého tela s nápisom „ROCHE“ a nepriehľadného svetlo žltého viečka s nápisom „75 mg“. Atrament s nápisom je modrý.

4.1 Terapeutické indikácie

Tamiflu je indikovaný dospelým a deťom, vrátane donosených detí, ktoré majú typické príznaky chrípky, keď vírus chrípky cirkuluje v komunite. Účinnosť sa preukázala, keď sa liečba začala do 2 dní od prvého objavenia sa príznakov.

• Prevencia po expozícii u osôb vo veku 1 rok alebo starších po kontakte s klinicky diagnostikovaným prípadom chrípky, keď vírus chrípky cirkuluje v komunite.

• Správne použitie Tamiflu na prevenciu chrípky by sa malo stanoviť od prípadu k prípadu v závislosti od okolností a pacientov, ktorí potrebujú ochranu. Vo výnimočných prípadoch (napr. V prípade nesúladu medzi cirkulujúcimi a vírusovými kmeňmi vakcín a v prípade pandémie) sa môže zvážiť sezónna prevencia u osôb vo veku od jedného roka.

• Tamiflu je indikovaný na prevenciu postexpozičnej chrípky u dojčiat mladších ako 1 rok počas epizódy pandemickej chrípky (pozri časť 5.2).

Tamiflu nie je náhradou očkovania proti chrípke.

Používanie antivirotík na liečbu a prevenciu chrípky by sa malo určiť na základe oficiálnych odporúčaní. Pri rozhodovaní o použití oseltamiviru na liečbu a profylaxiu by sa malo vziať do úvahy to, čo je známe o vlastnostiach cirkulujúcich chrípkových vírusov, dostupných informáciách o vzorcoch citlivosti na chrípkové lieky pre každé ročné obdobie a dopade choroby na rôzne geografické oblasti a u rôznych kategórií pacientov ( pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kapsuly Tamiflu a suspenzia Tamiflu sú bioekvivalentné farmaceutické formy. Môžu sa podať buď dávky 75 mg

- jedna 30 mg kapsula plus jedna 45 mg kapsula alebo

- podaním suspenzie v dávke 30 mg plus dávke 45 mg.

Odporúčaným produktom pre deti, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl alebo keď sú potrebné nižšie dávky, je komerčná farmaceutická forma Tamiflu prášku na perorálnu suspenziu (6 mg/ml).

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Liečba: Odporúčaná perorálna dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denne počas 5 dní pre dospievajúcich (13 až 17 rokov) a dospelých.

Telesná hmotnosť Odporúčaná dávka na 5 dní> 40 kg, 75 mg dvakrát denne

Liečba sa má začať čo najskôr, počas prvých dvoch dní po objavení sa príznakov chrípky.

Preexpozičná prevencia: Odporúčaná dávka na prevenciu chrípky po kontakte s infikovanou osobou je 75 mg oseltamiviru raz denne počas 10 dní pre dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) a dospelých.

Telesná hmotnosť Odporúčaná dávka na 10 dní> 40 kg, 75 mg raz denne

Terapia by sa mala začať čo najskôr do dvoch dní od kontaktu s infikovanou osobou.

Prevencia počas komunitnej chrípky: Odporúčaná dávka na prevenciu chrípky počas komunitnej chrípky je 75 mg oseltamiviru jedenkrát denne po dobu až 6 týždňov.

Deti vo veku od 1 roka do 12 rokov

Pre kojencov a deti vo veku od 1 roka je Tamiflu dostupný vo forme kapsúl 30 mg, 45 mg a 75 mg a vo forme perorálnej suspenzie.

Liečba: Na liečbu dojčiat a detí vo veku od 1 roka sa odporúča nasledujúci liečebný režim upravený podľa hmotnosti:

Telesná hmotnosť Odporúčaná dávka na 5 dní 10 kg až 15 kg 30 mg dvakrát denne> 15 kg až 23 kg 45 mg dvakrát denne> 23 kg až 40 kg 60 mg dvakrát denne> 40 kg 75 mg dvakrát denne

Liečba by sa mala začať čo najskôr, počas prvých dvoch dní po inštalácii

Postexpozičná prevencia: Odporúčaná dávka Tamiflu na postexpozičnú prevenciu je:

Telesná hmotnosť Odporúčaná dávka na 10 dní

10 kg až 15 kg 30 mg jedenkrát denne> 15 kg až 23 kg 45 mg jedenkrát denne> 23 kg až 40 kg 60 mg jedenkrát denne> 40 kg 75 mg jedenkrát denne

Prevencia počas chrípkovej epidémie v komunite: Prevencia počas chrípkovej epidémie sa neskúmala u detí mladších ako 12 rokov.

Dojčatá vo veku od 0 do 12 mesiacov

Liečba: Odporúčaná dávka na liečbu u dojčiat vo veku od 0 do 12 mesiacov je 3 mg/kg dvakrát denne. Toto odporúčanie je založené na farmakokinetických a bezpečnostných údajoch, ktoré naznačujú, že výsledkom tejto dávky sú plazmatické koncentrácie prekurzora liečiva a aktívneho metabolitu, u ktorých sa predpokladá, že budú klinicky účinné u dojčiat vo veku od 0 do 12 mesiacov. porovnateľné s hodnotami pozorovanými u starších detí a dospelých (pozri časť 5.2).

Na liečbu dojčiat vo veku od 0 do 12 mesiacov sa odporúča nasledujúci liečebný režim:

Telesná hmotnosť * Odporúčaná dávka po dobu 5 dní

3 kg 9 mg dvakrát denne

4 kg 12 mg dvakrát denne

5 kg 15 mg dvakrát denne

6 kg 18 mg dvakrát denne

7 kg 21 mg dvakrát denne

8 kg 24 mg dvakrát denne

9 kg 27 mg dvakrát denne

10 kg 30 mg dvakrát denne

* Táto tabuľka nie je určená na pokrytie všetkých možných telesných hmotností pre túto skupinu pacientov. U všetkých pacientov mladších ako 1 rok sa má použiť dávka 3 mg/kg bez ohľadu na hmotnosť pacienta.

Liečba sa má začať čo najskôr, počas prvých dvoch dní po objavení sa príznakov chrípky.

Toto odporúčané dávkovanie nie je indikované u predčasne narodených detí, tj u detí s postkoncepčným vekom menej ako 36 týždňov. Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré si môžu vyžadovať odlišné liečebné režimy kvôli nezrelosti fyziologických funkcií.

Prevencia po expozícii: Počas epizódy pandemickej chrípky je odporúčaná dávka na prevenciu u dojčiat mladších ako 1 rok polovica dennej dávky na liečbu. Toto odporúčanie je založené na klinických údajoch od dojčiat a detí vo veku 1 rok a starších a dospelých, ktoré preukazujú, že profylaktické podávanie dávky zodpovedajúcej polovici dennej dávky na liečbu je klinicky účinné pri prevencii chrípky. Nasledujúci profylaktický režim upravený podľa veku sa odporúča pre dojčatá vo veku od 0 do 12 mesiacov (simulácia expozície nájdete v časti 5.2):

Vek Odporúčaná dávka na 10 dní 0 - 12 mesiacov 3 mg/kg raz denne

Prevencia počas chrípkovej epidémie v komunite: Prevencia počas chrípkovej epidémie sa neskúmala u detí vo veku od 0 do 12 mesiacov.

Pokyny na prípravu prípravku v rovnakom čase nájdete v časti 6.6.

Špeciálne skupiny pacientov

U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky tak pri liečbe, ako aj pri prevencii chrípky. Neuskutočnili sa žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi s poškodením funkcie pečene.

Liečba chrípky: U dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky. Odporúčané dávky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Klírens kreatinínu Odporúčaná dávka na liečbu

> 60 (ml/min) 75 mg dvakrát denne

> 30 až 60 (ml/min) 30 mg (suspenzia alebo kapsuly) dvakrát denne

> 10 až 30 (ml/min) 30 mg (suspenzia alebo kapsuly) raz denne

≤ 10 (ml/min) Neodporúča sa (údaje nie sú k dispozícii)

Hemodialyzovaní pacienti 30 mg po každej hemodialýze

Pacienti na peritoneálnej dialýze * 30 mg (suspenzia alebo kapsuly) v jednej dávke

* Údaje zo štúdií u pacientov podrobujúcich sa kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (DPAC); sa očakáva, že klírens oseltamivirkarboxylátu bude vyšší pri vykonávaní automatickej peritoneálnej dialýzy (DPA). Ak to nefrolog považuje za potrebné, liečba sa môže zmeniť z DPA na DPAC.

Prevencia chrípky: U dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Klírens kreatinínu Odporúčaná dávka na liečbu

> 60 (ml/min) 75 mg raz denne

> 30 až 60 (ml/min) 30 mg (suspenzia alebo kapsuly) jedenkrát denne> 10 až 30 (ml/min) 30 mg (suspenzia alebo kapsuly) raz za dva dni ≤ 10 (ml/min) Neodporúča sa (údaje nie sú k dispozícii)

Hemodialyzovaní pacienti 30 mg po každej druhej hemodialýze

Pacienti na peritoneálnej dialýze * 30 mg (suspenzia alebo kapsuly) raz týždenne

U dojčiat a detí (vo veku 12 rokov a mladších) s poškodením funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na stanovenie odporúčaní pre dávkovanie.

Úprava dávky nie je nutná, pokiaľ nie sú dôkazy o stredne závažnom alebo závažnom poškodení funkcie obličiek.

Liečba: U dospelých je odporúčaná dávka na perorálne podanie 75 mg oseltamiviru dvakrát denne počas 10 dní (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Liečba sa má začať čo najskôr, počas prvých dvoch dní po objavení sa príznakov chrípky.

Sezónna profylaxia: Pre sezónnu profylaxiu u pacientov so zníženou imunitou sa hodnotilo dlhšie trvanie až 12 týždňov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly, sa môže podať príslušná dávka suspenzie Tamiflu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Oseltamivir je účinný iba proti ochoreniu spôsobenému chrípkovými vírusmi. Nie sú dôkazy o účinnosti oseltamiviru na iné ochorenia ako sú chrípkové vírusy (pozri časť 5.1).

Tamiflu nie je náhradou očkovania proti chrípke. Použitie Tamiflu by nemalo mať vplyv na hodnotenie jednotlivcov pri ročnom očkovaní proti chrípke. Ochrana proti chrípke pretrváva iba počas podávania Tamiflu. Tamiflu sa má na liečbu a prevenciu chrípky používať iba vtedy, keď presné epidemiologické údaje naznačujú, že vírus chrípky cirkuluje v komunite.

Ukázalo sa, že citlivosť cirkulujúcich chrípkových vírusových kmeňov na oseltamivir je veľmi variabilná (pozri časť 5.1). Pri rozhodovaní o tom, či použiť Tamiflu, by preto mali lekári vziať do úvahy najnovšie dostupné informácie o vzorcoch citlivosti na oseltamivir vírusov, ktoré v súčasnosti cirkulujú.

Závažné sprievodné ochorenie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientov s akýmkoľvek ochorením, ktoré je dostatočne závažné alebo nestabilné na to, aby sa mohlo považovať za bezprostredné riziko hospitalizácie.

Účinnosť oseltamiviru pri liečbe alebo profylaxii chrípky u pacientov so zníženou imunitou nebola stanovená. U dospelých pacientov so zníženou imunitou by však liečba chrípky mala byť 10 dní, pretože u tejto skupiny pacientov neexistujú štúdie s kratším cyklom liečby oseltamivirom (pozri časť 5.1).

Účinnosť oseltamiviru pri liečbe pacientov s chronickým ochorením srdca a/alebo dýchacích ciest nebola stanovená. V tejto skupine pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely vo výskyte komplikácií medzi skupinami liečenými a placebom (pozri časť 5.1).

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by odporúčali dávku pre predčasne narodené deti (popôrodný vek 99% cirkulujúcich chrípkových kmeňov H1N1 izolovaných v Európe. Chrípka H1N1 („prasačia chrípka“) z roku 2009 bola takmer rovnako citlivá na oseltamivir, s iba sporadickými správami o rezistencii počas terapeutického aj profylaktického podávania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oseltamivir sa po perorálnom podaní oseltamivirfosfátu (proliečivo) rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a do značnej miery sa prevádza pečeňovými esterázami na aktívny metabolit (oseltamivirkarboxylát). Najmenej 75% perorálnej dávky vstupuje do systémového obehu ako aktívny metabolit. Expozícia proliečivu je menej ako 5% aktívneho metabolitu. Plazmatické koncentrácie proliečiva aj aktívneho metabolitu sú úmerné dávke a nie sú ovplyvnené súčasným príjmom potravy.

Priemerný rovnovážny distribučný objem karboxylovaného oseltamiviru je približne 23 l na človeka, čo je objem ekvivalentný extracelulárnej tekutine. Pretože aktivita neuraminidázy je extracelulárna, oseltamivirkarboxylát sa distribuuje do všetkých ohnísk vírusu chrípky.

Väzba karboxylovaného oseltamiviru na proteíny ľudskej plazmy je zanedbateľná (približne 3%).

Oseltamivir sa extenzívne metabolizuje na karboxylovaný oseltamivir esterázami nachádzajúcimi sa predovšetkým v pečeni. Štúdie in vitro preukázali, že ani oseltamivir, ani jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi alebo inhibítormi hlavných izoenzýmov cytochrómu P450. In vivo neboli identifikované žiadne konjugáty fázy 2 so žiadnou zo zlúčenín.

Absorbovaný oseltamivir sa eliminuje hlavne (> 90%) konverziou na karboxylovaný oseltamivir.

Nie je ďalej metabolizovaný a vylučovaný močom. Maximálne plazmatické koncentrácie oseltamivirkarboxylátu sa u väčšiny subjektov znižujú s polčasom 6 až 10 hodín. Aktívny metabolit sa úplne vylučuje obličkami. Renálny klírens (18,8 l/h) prekračuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie (7,5 l/h), čo naznačuje, že popri glomerulárnej filtrácii dochádza aj k tubulárnej sekrécii. Menej ako 20% rádioaktívne značenej perorálnej dávky sa vylúči stolicou.

Ďalšie špeciálne skupiny pacientov

Dojčatá mladšie ako 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnosť Tamiflu sa hodnotil v dvoch otvorených, nekontrolovaných klinických štúdiách, ktoré zahŕňali deti mladšie ako jeden rok infikované vírusom chrípky (n = 135). Miera klírensu aktívneho metabolitu, upravená podľa telesnej hmotnosti, klesá u pacientov mladších ako jeden rok. Expozície metabolitov sa tiež líšia viac u mladších dojčiat. Dostupné údaje naznačujú, že podanie dávky 3 mg/kg u dojčiat vo veku od 0 do 12 mesiacov poskytuje očakávané prekurzorové expozície liečivu a metabolitom s bezpečnostným profilom porovnateľným s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí. a u dospelých, ktorí používajú schválenú dávku (pozri časti 4.1 a 4.2). Hlásené nežiaduce udalosti zodpovedali bezpečnostnému profilu stanovenému pre staršie deti.

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa prevencie postexpozície chrípky u dojčiat mladších ako 1 rok. Prevencia počas epidémie v komunite sa neskúmala u detí mladších ako 12 rokov.

Postexpozičná prevencia chrípky u detí do 1 roka počas pandémie:

Simulácia dávky 3 mg/kg raz denne u starších detí