Technická norma na uvádzanie na trh vopred dávkovaných potravinových doplnkov živočíšneho pôvodu a
Text uverejnený v Úradnom vestníku, časť I č. 253 z 21. marca 2006.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
Článok 1. -
Doplnky výživy sa pripravujú podmienečne vo forme tabliet, kapsúl, dražé, práškov alebo tekutín, ktoré okrem príjmu potravy obsahujú aj výživné látky (makro- a mikroživiny) a/alebo iné jedlé látky, ktoré sa konzumujú za stanovených podmienok. normálne.
Článok 2. -
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
V kategórii výrobkov definovaných v čl. 2 ods. (1) a (2) zákona č. Nariadenie (ES) č. 150/2004 o bezpečnosti potravín a krmív v znení neskorších zmien a doplnkov obsahuje:
a) spracované živočíšne a rastlinné extrakty a iné produkty živočíšneho a rastlinného pôvodu;
b) zmesi rastlinných a živočíšnych extraktov, ich zmesi s vitamínmi a/alebo minerálmi, vrátane zmesí vitamínov a/alebo minerálov s liečivými a aromatickými rastlinami, produkty živočíšneho pôvodu, mikroorganizmy, aminokyseliny, tuky rastlinného a živočíšneho pôvodu a ďalšie živiny;
c) včelie produkty: peľ, pastva, materská kašička, propolis, včelie larvy/drony, iné včelie produkty, zmesi včelích produktov a/alebo zmesi včelích produktov s liečivými a aromatickými rastlinami a/alebo iné produkty pôvodu živočíšne a/alebo éterické oleje, vitamíny, minerály a ďalšie živiny;
d) ďalšie výrobky vedecky dokázané, že sú doplnkami výživy, ktoré nie sú zahrnuté v nariadení ministra zdravotníctva č. 1 214/2003 na schválenie noriem týkajúcich sa potravinových doplnkov a v nariadení ministra poľnohospodárstva, lesov a rozvoja vidieka a ministra zdravotníctva č. 244/401/2005 o spracovaní, spracovaní a marketingu použitých liečivých a aromatických rastlín, čiastočne spracovaných vo forme vopred dávkovaných potravinových doplnkov.
Článok 3. -
Výrobky uvedené v čl. 2 môžu byť vo forme obalených a nepotiahnutých tabliet, kapsúl, želé, pást, cukríkov alebo tyčiniek, štiav, sirupov, tinktúr, gélov, práškov alebo granúl v škatuliach alebo baleniach, vo forme tekutín vo forme pitných ampuliek alebo injekčných liekoviek. alebo nie, obsahujúce živiny s úlohou v ľudskej výžive a podávajú sa iba orálne.
Článok 4. -
Výrobky uvedené v čl. 2 musia byť bezpečné a nesmú ohrozovať zdravie spotrebiteľa; Zodpovednosť za uvedenie na trh výrobkov ohrozujúcich zdravie spotrebiteľa nesie výrobca, dovozca alebo splnomocnený zástupca, ktorý oznamuje uvedenie výrobku na trh.
Článok 5. -
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
(1) Výrobky uvedené v čl. 2 je vyrobený zo surovín zaručených dodávateľmi prostredníctvom vyhlásenia o zhode/pôvode a pôvodu, ku ktorým sú priložené bulletiny o analýze.
(2) Na výrobu výrobkov uvedených v čl. Môžu sa použiť 2 prísady, technologické pomocné látky, obaly povolené podľa súčasných potravinových predpisov.
(3) Na realizáciu výrobkov uvedených v čl. 2 musia sa dodržiavať pravidlá správnej praxe a/alebo normy kvality potravín.
(4) Aby sa vylúčilo akékoľvek riziko, v rámci technologického toku každej výrobnej šarže sa interne monitorujú parametre toku, ktorých hodnota je zaznamenaná v dôkazných dokumentoch uchovávaných najmenej 2 roky.
5. U každej šarže výrobku, ktorý sa má uviesť na trh, sa vykonajú analýzy v súlade so špecifikáciou výrobku a požiadavkami platných potravinových predpisov.
(6) Je potrebné dodržiavať platné predpisy týkajúce sa balenia a označovania potravín uvádzaných na trh na trh podľa rozhodnutia vlády č. 106/2002 o označovaní potravín, s následnými zmenami a doplneniami.
Článok 6. -
1. Na účely marketingu vydá výrobca certifikát potvrdzujúci kvalitu produktu a správu o analýze.
(2) Výrobky uvedené v čl. 2 sa môžu uvádzať na trh v priestoroch, ktoré spĺňajú všetky hygienické požiadavky potrebné na bezpečnosť potravín, v súlade s platnými právnymi predpismi.
Článok 7. -
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
Výrobky uvedené v čl. 2 sa predávajú iba v obaloch špeciálne určených pre potraviny a špecifikácie štítkov musia byť napísané v rumunčine. Balenie a označovanie výrobkov sa vykonáva v súlade s platnými právnymi predpismi v oblasti potravín.
Článok 8. -
Reklama na produkt sa vyrába v súlade so zákonom a musí byť skutočná, nesmie zavádzať spotrebiteľa a kvality produktu musia byť prezentované podľa zloženia produktu. Označovanie a reklama na doplnkoch výživy sa nebudú prekrývať s príslušnými predpismi o uvádzaní liekov na trh.
Článok 9. -
(1) Je zakázané uvádzať na trh akýkoľvek výrobok, ktorý spadá do kategórie výrobkov uvedených v čl. 2 bez predchádzajúceho upozornenia. Pre informáciu sa dokumentácia o produkte predloží oznamujúcim inštitúciám uvedeným v čl. 11. Osvedčenie o oznámení produktu sa vydá do 10 kalendárnych dní odo dňa predloženia dokumentácie. Produkt nemusí byť uvedený na trh pred dátumom vydania certifikátu.
2. Dokumentácia k oznámeniu sa predkladá oznamujúcim inštitúciám v dvoch vyhotoveniach s identickými kópiami, z ktorých jedna kópia obsahujúca víza zodpovedajúce originálu, ktoré zostali u oznamovateľa, sa vráti výrobcovi. Dokumentácia k oznámeniu obsahuje:
a) žiadosť o oznámenie produktu;
b) osvedčenie o zápise do obchodného registra v kópii;
c) forma prezentácie produktu so špecifikáciou, že produkt patrí do kategórie tých, ktoré sú uvedené v čl. 2, alebo v prípade dovážaných výrobkov osvedčenie o zhode a krajina pôvodu;
d) zoznam zložiek výrobku (kvantitatívny a kvalitatívny);
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
e) bulletin fyzikálno-chemických a mikrobiologických analýz vydaný laboratóriom akreditovaným treťou stranou;
f) etiketa produktu v rumunčine;
g) osvedčenie o obale vydané v súlade s platnými právnymi predpismi.
Článok 10. -
Na základe dokumentácie k oznámeniu notifikujúca inštitúcia vydá osvedčenie o oznámení produktu. Oznamujúce osvedčenie obsahuje:
a) hlavička oznamujúceho ústavu;
b) sériu a číslo, s ktorými bola zaregistrovaná v záznamoch oznamujúcej inštitúcie;
d) názov produktu, pre ktorý bol uvedený na trh;
e) identifikačné údaje spoločnosti požadujúcej oznámenie pre príslušný produkt;
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
f) meno, priezvisko a podpis osoby, ktorá navrhla vydanie oznamovacieho osvedčenia;
g) meno, priezvisko a podpis zákonného zástupcu oznamujúcej inštitúcie, ako aj jeho pečiatka.
Článok 11. -
(1) Akýkoľvek výrobok, ktorý patrí do kategórie výrobkov uvedených v čl. 2 sa uvádza na trh iba na základe notifikačného osvedčenia vydaného Inštitútom potravinárskych biozdrojov, Inštitútom verejného zdravia Iași, Inštitútom verejného zdravia Kluž-Napoca alebo Inštitútom verejného zdravia Temešvár.
(2) Ústav potravinárskych biozdrojov vedie jednotný register evidencie osvedčení o oznámení produktu.
3. Inštitút biologických zdrojov potravín pridelí ostatným notifikujúcim inštitúciám sériu notifikačných certifikátov, ktoré sú na nich vytlačené, ako aj čísla zodpovedajúce každému oznamovateľovi.
(4) Notifikujúce ústavy zasielajú Ústavu potravinových biologických zdrojov každý mesiac centralizovanú situáciu vydaných notifikovaných osvedčení.
Článok 12. -
1. Číslo dokumentácie k oznámeniu sa používa vo všetkých obchodných dokumentoch vrátane číslovania osvedčenia o oznámení produktu.
(2) Do 10 kalendárnych dní odo dňa predloženia spisu s oznámením oznamujúci ústav zašle osvedčenie o oznámení písomne žiadateľovi.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
Článok 13. -
(1) Ústav potravinárskych biozdrojov do 2. nasledujúceho mesiaca vypracuje zoznam vydaných osvedčení o oznámení, ako aj zoznam nevyriešených súborov oznámení, ktoré písomne zašle Medzirezortnej technickej komisii pre liečivé a aromatické rastliny schválenej ministerským nariadením. poľnohospodárstvo, lesy a rozvoj vidieka, minister zdravotníctva a minister hospodárstva a obchodu č. 412/518/1080/2004.
2. Medzirezortný technický výbor pre liečivé a aromatické rastliny preskúma, vyhodnotí a z technického hľadiska rozhodne o opatreniach týkajúcich sa oznamovacej dokumentácie, pre ktorú neboli vydané osvedčenia.
(3) Zoznam notifikovaných výrobkov sa zverejňuje na webovom sídle Ústavu potravinových biologických zdrojov.
(4) Doplnok výživy, ktorý jedenkrát oznámil výrobca, dovozca alebo splnomocnený zástupca hospodárskeho agenta v jednom z ústavov uvedených v čl. 11 ods. (1) nevyžaduje ďalšie oznámenie. Oznámenia vydané do dátumu nadobudnutia platnosti tohto nariadenia zostávajú v platnosti.
Článok 14. -
(1) Dozor nad výrobkom a jeho kontrolu nad trhom vykonávajú v súlade s ustanoveniami platných právnych predpisov o potravinách orgány s kontrolnými atribútmi v závislosti od konkrétnych atribútov: ministerstvo zdravotníctva, národný úrad pre hygienu a bezpečnosť potravín, ministerstvo poľnohospodárstva, Lesy a rozvoj vidieka, Národný úrad pre ochranu spotrebiteľa.
(2) Porušenie právnych ustanovení zistených pri kontrolách sa sankcionuje podľa platných právnych predpisov pre potraviny.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.