U zdravých osôb po ...
1. NÁZOV LIEKU
Fenofibrát 100 mg AbZ
Tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tvrdá kapsula obsahuje 100 mg fenofibrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Primárna hyperlipoproteinémia
- familiárna hypercholesterolémia
- familiárna hypertriglyceridémia
- familiárna kombinovaná hyperlipidémia
- Hyperlipidémia typu III (homozygotnosť Apo-E2), ktorú nemožno dostatočne ovplyvniť ani zmenou stravy, ani inými opatreniami, ako je redukcia hmotnosti a zvýšená fyzická aktivita.
Sekundárna hyperlipoproteinémia
- závažná sekundárna hypertriglyceridémia, ktorá pretrváva napriek dôslednej liečbe základného ochorenia (napr. diabetes mellitus).
Lieková terapia je všeobecne indikovaná iba vtedy, ak hyperlipoproteinémia adekvátne nereaguje na dôslednú neliekovú liečbu.
4.2 Dávkovanie,
Typ a trvanie žiadosti
dávkovanie
2-3 tvrdé kapsuly denne: 1 tvrdá kapsula každé ráno a večer (čo zodpovedá 200 mg fenofibrátu denne) alebo 1 tvrdá kapsula každé ráno, napoludnie a večer (zodpovedá 300 mg fenofibrátu denne).
V prípade obmedzenej funkcie obličiek (pozri 4.3), s prihliadnutím na prísnu indikáciu Fenofibrát 100 mg AbZ byť použité. Dávka sa musí znižovať podľa hladiny kreatinínu v sére, ktorú je potrebné pravidelne kontrolovať. Pri hodnotách sérového kreatinínu nad 2 mg/dl sa odporúča dávka znížiť na 1 tvrdú kapsulu fenofibrát denne a v prípade dialyzovaných pacientov na 1 tvrdú kapsulu každé dva dni. Zníženie dávky je potrebné aj v prípade výraznej hypoalbuminémie (napríklad pri nefrotickom syndróme). Aby sa zabránilo predávkovaniu a výslednej rabdomyolýze, je vhodné stanoviť plazmatickú hladinu fenofibrátu, aby sa stanovila presná dávka.
Zaistite dostatočný a pravidelný prísun tekutín.
Typ a trvanie žiadosti
Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou tekutiny.
Dĺžka liečby závisí od typu a priebehu ochorenia.
- známa precitlivenosť na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- známe fotoalergické alebo fototoxické reakcie počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom
- Ochorenie pečene (s výnimkou tukovej pečene, ktorá je častým príznakom hypertriglyceridémie)
- závažná renálna dysfunkcia s hodnotami sérového kreatinínu nad 6 mg/dl
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
4.5 Liekové a iné interakcie
Antikoagulanciá
Fenofibrát môže zvýšiť účinky antikoagulancií kumarínového typu. Preto na začiatku liečby fenofibrátom Dávka fenprokumónu znížená o približne 30% a znovu upravená pod kontrolou zrážania krvi. Po prerušení liečby fenofibrátom je tiež potrebná úprava.
Antidiabetické lieky
Účinky perorálnych antidiabetických liekov a inzulínu sa môžu zvýšiť pomocou fenofibrátu.
Inhibítory HMG-CoA reduktázy
Fenofibrát, rovnako ako iné fibráty, sa nemá kombinovať s inhibítormi HMG-CoA reduktázy kvôli riziku rabdomyolýzy.
Imunosupresíva
V individuálnych prípadoch pacientov po transplantácii orgánov, ktorí dostávali imunosupresívnu liečbu a súčasné užívanie liekov obsahujúcich fibráty, bolo hlásené významné, aj keď reverzibilné poškodenie funkcie obličiek (so zodpovedajúcim zvýšením sérového kreatinínu). Funkcia obličiek týchto pacientov by preto mala byť starostlivo sledovaná a ak dôjde k významným zmenám v laboratórnych diagnostických parametroch, je potrebné liečbu fenofibrátom prerušiť.
Lieky na dnu
Pretože fenofibrát môže znižovať zvýšené hladiny kyseliny močovej, dávkovanie by sa malo zodpovedajúcim spôsobom upraviť, ak sa súčasne používajú látky znižujúce hladinu kyseliny močovej.
4.6 Gravidita a laktácia
Fenofibrát sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nie sú skúsenosti s jeho používaním u ľudí počas tehotenstva a dojčenia. (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Špeciálne antidotum neexistuje. Ak existuje podozrenie na predávkovanie a rabdomyolýzu, liečba sa má ukončiť. V prípade zdravých obličiek je možné pokúsiť sa o urýchlenie eliminácie nútenou diurézou. V prípade rabdomyolýzy je potrebné zabrániť tvorbe rozdrvenej obličky podaním dostatočného množstva tekutín. Fenofibrát nie je dialyzovateľný.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum (fibrát)
ATC kód: C10AB05
Fenofibrát znižuje zvýšené lipidy v krvi (triglyceridy a cholesterol), a preto sa používa na liečbu určitých hyperlipoproteinémií. Mechanizmus znižovania lipidov je založený predovšetkým na aktivácii lipolytických enzýmov, najmä lipoproteínlipázy (LPL), čo vedie k zrýchlenému katabolizmu lipidov bohatých na triglyceridy s nízkou hustotou. VLDL) a paralelné zvýšenie antiaterogénnych lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL).
Fenofibrát má okrem toho vplyv aj na trombogénne faktory: zníženie zvýšených hladín fibrinogénu, zníženie viskozity plazmy a agregácie krvných doštičiek. Môže sa tiež znížiť zvýšená hladina kyseliny močovej.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo a takmer úplne absorbuje a hydrolyzuje na kyselinu fenofibrovú. U zdravých dobrovoľníkov sa maximálna plazmatická hladina dosiahne 15 mg/l po užití jednej dávky 300 mg. V plazme sa kyselina fenofibrová z 99% viaže na bielkoviny, hlavne na albumín. Asi 60% kyseliny fenofibrovej sa vylučuje močom a asi 25% stolicou. Eliminácia je dvojfázová, polčas alfa fázy je 5 hodín, polčas beta fázy 22 hodín.
U pacientov s renálnou insuficienciou je vylučovanie znížené, takže v takom prípade musí byť dávka znížená v súlade s klírensom kreatinínu v sére (pozri časť 4.2); Oneskorená eliminácia nie je známa u pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene (ochorenia pečene, pozri časť 4.3).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
a) Akútna toxicita, pozri časť 4.9.
b) Chronická toxicita Štúdie chronickej toxicity neposkytli žiadne relevantné náznaky špecifickej toxicity fenofibrátu.
c) Mutagénny a karcinogénny potenciál
Vyšetrenia mutagénnosti fenofibrátu boli negatívne. U potkanov a myší sa nádory pečene našli vo vysokých dávkach, ktoré možno vysledovať späť k proliferácii peroxizómov. Tieto zmeny sú špecifické pre malé hlodavce a neboli pozorované u iných druhov zvierat. To nemá za následok žiadny význam pre terapeutické použitie u ľudí.
d) Reprodukčná toxikológia Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili žiadne dôkazy o teratogénnom účinku.
Pri dávkach v rozmedzí toxických pre matku sa pozorovali embryotoxické účinky. Vo vysokých dávkach sa obdobie gravidity predĺžilo a proces pôrodu bol narušený. Neexistujú žiadne náznaky vplyvu na plodnosť. Nie sú skúsenosti s používaním u ľudí počas tehotenstva a dojčenia.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, stearát horečnatý, želatína, oxid titaničitý, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5 Druh a obsah nádoby
Balenie 100 tvrdých kapsúl N3
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné pokyny na zaobchádzanie
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AbZ-Pharma GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. 7.
89143 Blaubeuren
www.abz.de
9. DÁTUM POSKYTNUTIA REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE