UZNESENIE z 12. októbra 1992 o určitých opatreniach na monitorovanie kvality liekov a

VYDAVATEĽ: MINISTERSTVO ZDRAVIA

UVEDENÉ V OFICIÁLNOM MONITORE 327 Z 18. 12. 1992

Minister zdravotníctva, vidiac poznámku Farmaceutického riaditeľstva, evidovanú pod č. 36800 z 3.XI.1992 na základe platných právnych ustanovení týkajúcich sa farmaceutickej činnosti, tých, ktoré sú ustanovené v nariadení vlády č. 21/1992 o ochrane spotrebiteľa, ako aj ustanovenia obsiahnuté v rozhodnutí vlády č. 961/1990 o organizácii a fungovaní ministerstva zdravotníctva vydáva toto nariadenie:

1992

1. Dňom tejto objednávky je v rámci Farmaceutického riaditeľstva zriadená Farmaceutická inšpekcia, špecializovaný technický orgán ministerstva zdravotníctva, ktorý je organizovaný a funguje podľa predpisu uvedeného v prílohe č. 1.

2. Pravidlá správnej farmaceutickej praxe uvedené v prílohe č.

3. Nedodržanie právnych dispozícií týkajúcich sa farmaceutickej činnosti, ako aj ustanovení tohto uznesenia vedie k prípadnej trestnej, občianskej, materiálnej, disciplinárnej alebo priestupkovej zodpovednosti vinníkov.

4. Prílohy č. 1 a 2 sú neoddeliteľnou súčasťou tohto nariadenia.

5. Farmaceutické riaditeľstvo ministerstva zdravotníctva, ďalšie riaditeľstvá ministerstva, riaditeľstvá zdravotníctva a ministerstvá s vlastnou zdravotníckou sieťou - pre lekárne v podriadených zdravotníckych jednotkách -, zástupcovia poverení zastupovať záujmy štátneho kapitálu a vedúci súkromných farmaceutických jednotiek prinesú súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

6. Táto objednávka bude zverejnená v Úradnom vestníku Rumunska, ako aj v týždenníku „Medical Life“.
PRÍLOHA: 1 NARIADENIE o monitorovaní kvality lieku

A. Dozor nad kvalitou lieku a niektorých humánnych výrobkov - dietetických, kozmetických, parafarmaceutických, stomatologických, rádiofarmaceutických - organizuje a zabezpečuje ministerstvo zdravotníctva prostredníctvom farmaceutického riaditeľstva a Inštitútu pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu, pričom túto činnosť zabezpečujú Kontrola v lekárni.

ČLÁNOK 2
Farmaceutická inšpekcia, ďalej len inšpekcia, špecializovaný technický orgán ministerstva zdravotníctva, vykonáva kontrolu nad dodržiavaním platných právnych predpisov o farmaceutických výrobkoch a niektorých humánnych výrobkoch (parafarmaká, kozmetika, dietetika, zubné lekárstvo, rádiofarmaká) orgánmi, inštitúciami štát, autonómne spoločnosti poskytujúce verejné služby, iné fyzické a právnické osoby vykonávajúce činnosti v oblasti medicíny (výroba, kontrola kvality, skladovanie, preprava, šírenie, uvoľňovanie, reklama, dovoz, vývoz).
Inšpekcia svojou činnosťou prispieva k zabezpečeniu kvality farmaceutických výrobkov a výrobkov na humánne použitie a poskytuje záruky ochrany spotrebiteľa.

B. Inšpekcia spolupracuje s Úradom na ochranu spotrebiteľa s cieľom splniť v oblasti medicíny ciele ustanovené nariadením vlády č. 21/1992 o ochrane spotrebiteľa.
Na zabezpečenie ochrany spotrebiteľa používaním kvalitných liekov je Ústav pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutický výskum technickým orgánom ministerstva zdravotníctva oprávneným organizovať v Rumunsku uplatňovanie Dohovoru o farmaceutických inšpekciách pre vzájomné uznávanie, respektíve GMPH 5/89 - Pravidlá dobrého výrobná prax. Ústav pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutický výskum bude spolu s Rumunským úradom pre legálnu metrológiu akreditovať všetky laboratóriá, ktoré majú v oblasti svojej činnosti kontrolné úlohy.
Tieto činnosti vykonávajú jeho vlastní pracovníci alebo pracovníci poverení Ústavom pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu.

ČLÁNOK 3
Cieľom inšpekcie je, aby každý hospodársky subjekt so štátnym alebo súkromným kapitálom, ktorý vykonáva činnosti súvisiace s farmaceutickými výrobkami a výrobkami na humánne použitie, mal prevádzkové povolenie vydané ministerstvom zdravotníctva s registráciou druhov činností a farmaceutickým personálom.

ČLÁNOK 4
Cieľom kontroly je zabezpečiť kvalitu týchto výrobkov:
- alopatické liečivá;
- fytofarmaceutické výrobky: jednoduché liečivé rastliny a v kombinácii, čaje vo forme jednotkových dávok, tablety z rastlinných práškov, iné výrobky;
- homeopatické výrobky;
- parafarmaceutické výrobky: tkané a/alebo netkané výrobky z prírodných a syntetických vlákien (napr. vata, gáza, zadok, kompresie), biomedicínske prístroje vyrobené z plastov a/alebo elastomérov (napr. infúzne súpravy, katgut, IUD, laminaria, sondy), obaly na sklenené lieky, plasty, elastoméry;
- kozmetika;
- zubné výrobky;
- rádiofarmaká;
- dietetické výrobky povolené ministerstvom zdravotníctva prostredníctvom Komisie pre lieky ako: výrobky s minerálnymi soľami, bielkovinový koncentrát na napájanie cez studňu a ďalšie;
- farmaceutické látky.

ČLÁNOK 5
Inšpekcia zabezpečí, aby sa výroba, skladovanie, distribúcia, uvoľňovanie, dovoz a vývoz vzťahovali iba na výrobky registrované a/alebo povolené ministerstvom zdravotníctva v súlade so smernicami o autorizácii, registrácii a dohľade nad liekmi a inými humánnymi výrobkami schválenými rozkaz ministra zdravotníctva č. 949/1991, ako aj dodržanie ceny ustanovenej podľa zákonných ustanovení. Dovážané suroviny používané pri výrobe liekov bude analyzovať Ústav pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutický výskum.

ČLÁNOK 6
Inšpekcia spadá pod farmaceutické riaditeľstvo ministerstva zdravotníctva a zahŕňa pri výkone jeho povinností zamestnancov z farmaceutického riaditeľstva, Inštitútu pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu s jeho územnými laboratóriami a členov miestnych farmaceutických vysokých škôl.

ČLÁNOK 7
Činnosť inšpekcie koordinuje riadiaci výbor, ktorý sa skladá z:
- štyria zástupcovia farmaceutického riaditeľstva, z toho zástupca riaditeľa ako hlavný inšpektor a ďalší zástupca ako tajomník;
- štyria zástupcovia Ústavu pre štátnu kontrolu liekov a farmaceutického výskumu, z ktorých jeden bude riaditeľom ústavu - dvaja zástupcovia rumunskej vysokej školy farmaceutov.
Riadiaci výbor je menovaný uznesením ministra zdravotníctva.

HLAVA. 3 Povinnosti lekárenskej inšpekcie

ČLÁNOK 10
Vo výrobných a farmaceutických jednotkách inšpekcia kontroluje a uplatňuje okrem toho ustanovenia uvedené v prílohe č. 2 k tejto objednávke.

HLAVA. 4 Pracovníci inšpekcie

ČLÁNOK 12
Podmienky, ktoré je potrebné splniť na pozícii farmaceut - inšpektor:
- štátny diplom;
- školenie inšpektora prostredníctvom školiaceho kurzu organizovaného Ústavom pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu, ukončené osvedčením farmaceuta - inšpektora; následná účasť na pravidelných školiacich kurzoch;
- nemať priame alebo nepriame záujmy v jednotkách, ktoré má prideliť na kontrolu;
- preukázať etiku a objektivitu pri rešpektovaní služobného tajomstva.

ČLÁNOK 13
Frekvencia inšpekcií:
a) vo výrobných jednotkách najmenej dvakrát ročne a pri zavedení do výroby každého nového výrobku;
b) v lekárňach, skladoch, veľkoobchodných distribučných jednotkách, jednotkách technofarm a jednotkách „Plafar“ 1-3 krát ročne;
c) v skladovacích priestoroch pre rádiofarmaká používané ako lieky, 1 až 2 krát ročne;
d) vo všetkých blokoch po rozšírení, technologických zmenách, inštalácii nových inštalácií a zariadení, reštrukturalizácii;
e) po prijatí inšpekcie sťažností z lekárskych, farmaceutických a iných zdrojov.

ČLÁNOK 14
Po každej inšpekčnej činnosti je vypracovaný podrobný protokol, v ktorom sú povinne zaznamenané kontrolované ciele, zistenia priaznivých aspektov a nedostatkov podľa ustanovení súčasných noriem a tých, ktoré sú uvedené v prílohe č. 2 k tejto objednávke.
V prípade menších nedostatkov sa v správe podávajú návrhy a stanovujú sa termíny nápravy, ktoré následne kontroluje signatár (-i) správy (-í) alebo iný inšpektor menovaný na tento účel. IX nariadenia vlády č. 21/1992 o ochrane spotrebiteľa.
Správy sú vyhotovené v troch kópiách, z ktorých jedno sa predloží riadiacemu výboru inšpekcie, druhé si ponechá kontrolný orgán, tretie zostáva v kontrolovanej jednotke.

ČLÁNOK 15
Prístup inšpektora, samotného alebo v sprievode inšpektora Úradu na ochranu spotrebiteľa alebo v určitých situáciách pracovníka ministerstva vnútra na útvare v jeho oblasti činnosti, je povolený kedykoľvek bez predchádzajúceho upozornenia.
PRÍLOHA: 2 PRAVIDLÁ správnej farmaceutickej praxe

ČLÁNOK 1
Inšpekcia kontroluje personál jednotiek a overuje plnenie týchto povinností:
a) v lekárňach majú právo na prípravu, mletie a výdaj liekov iba farmaceuti, ktorým pomáha priemerný personál lekárne;
b) v skladoch a lekárňach musí byť riadenie celej činnosti zabezpečené farmaceutmi;
c) v jednotkách technofarm bude drvenie a uvoľňovanie produktov vykonávať priemerný personál lekárne;
d) vo výrobných jednotkách (ľubovoľného typu), ktoré vyrábajú lieky alebo výrobky na humánne použitie, zabezpečí kontrolu nad technickou činnosťou výroby liekov lekárnik.

ČLÁNOK 4
V súvislosti s kvalitatívnou a kvantitatívnou kontrolou látok v uzavretých a otvorených lekárňach kontrola:
a) monitoruje a kontroluje výkon kontroly látok vykonaný špecializovanými osobami z týchto útvarov pri analytickej tabuľke; skontrolovať aktualizáciu dokumentov týkajúcich sa tejto činnosti;
b) vykonáva organoleptické a fyzikálne overenie liečiv pripravených v lekárni (stanovenie celkovej hmotnosti alebo každej dávky, zisťovanie chuti, vône, farby, vyšetrenie vzhľadu a homogenity atď.).

ČLÁNOK 6
Technická kontrola kvality v lekárňach s uzavretým okruhom bude tiež sledovať tieto aspekty:
a) technika prípravy infúznych roztokov;
b) uchovanie existujúcich zásob pripravených infúznych roztokov;
c) organizovanie periodickej kontroly sterility infúznych roztokov;
d) periodicita kontroly zariadení na destiláciu vody a autoklávov.

ČLÁNOK 7
Farmaceutické výrobky, ktorých doba použiteľnosti nie je prekročená, nemôžu byť uvoľnené z lekární, skladov, jednotiek technofarmy. Budú blokované a uložené oddelene od zodpovedajúcich produktov s označením „stiahnuté zo spotreby“.
Z blokovaných výrobkov sa vzorky odošlú do Ústavu pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu s uvedením existujúcich množstiev v príslušnej jednotke. Vykoná kompletnú analýzu (fyzikálno-chemickú, biologickú, mikrobiologickú). Ak je produkt vhodný, ústav môže predĺžiť platnosť o 6 mesiacov zaslaním analytických bulletinov a predĺženia platnosti žiadajúcej jednotke.
Predĺženie platnosti je možné podľa uvedeného postupu vykonať najviac dvakrát, s tým istým produktom na 6 mesiacov.
Príslušná jednotka je povinná uviesť na každom balení predĺženie platnosti s uvedením čísla bulletinu Ústavu pre štátnu kontrolu liekov a farmaceutického výskumu.
Po uplynutí doby platnosti týchto dvoch rozšírení sú tieto produkty zničené.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Informácie zverejnené v tejto časti a texty normatívnych aktov nie sú oficiálne.