VEROSPIRON tablety, kapsuly SanoTeca

Osvedčenie o registrácii lieku - 25 mg tablety - č. 20094 zo dňa 20.11.2013, 50 mg kapsuly - č. 20344 zo dňa 27.01.2014

verospiron

Ministerstvo zdravotníctva Moldavskej republiky

POKYNY NA SPRÁVU

tablety, kapsuly

OBCHODNÉ MENO

DCI účinnej látky

účinná látka: spironolaktón - 25 mg;

pomocné látky: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy 146 mg.

účinná látka: spironolaktón - 50 mg alebo 100 mg;

pomocné látky: laurylsulfát sodný, stearát horečnatý, kukuričný škrob, monohydrát laktózy 127,5 mg (50 mg kapsuly) alebo 255 mg (100 mg kapsuly); kapsula 50 mg obal: viečko - chinolínová žltá (E 104), oxid titaničitý (E 171), želatína; telo - oxid titaničitý (E 171), želatína. kapsula 100 mg obal: viečko - oranžová žltá (E 110), oxid titaničitý (E 171), želatína; telo - oranžová žltá (E 110), oxid titaničitý (E 171), želatína.

LIEKOVÁ FORMA

OPIS LIEKU

Biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s charakteristickým zápachom po merkaptáne a „VEROSPIRON“ na jednej strane. Priemer: asi 9 mm.

50 mg kapsuly: tvrdé želatínové kapsuly, č. 3.

Veko - nepriehľadné, žlté.

Telo - nepriehľadné, biele.

Obsah kapsuly - jemná biela zrnitá zmes.

100 mg kapsuly: tvrdé želatínové kapsuly, №0.

Veko - nepriehľadné, oranžové.

Telo - nepriehľadné, žlté.

Obsah kapsuly - jemná biela zrnitá zmes.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód

Draslík šetriace diuretiká; antagonisty aldosterónu, C03DA01.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Spironolaktón je kompetitívnym antagonistom aldosterónu, účinkuje v distálnej časti nefrónu, blokuje zadržiavanie sodíka a vody a vylučovanie iónov draslíka - účinky aldosterónu. Antagonizmus aldosterónu sa prejavuje aj blokovaním eliminácie vodíkových iónov močom. V dôsledku diuretického účinku má spironolaktón hypotenzívny účinok.

Farmakokinetické vlastnosti

Pri vnútornom podaní sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.

Spotreba potravy zvyšuje biologickú dostupnosť prípravku. Biologická dostupnosť> 90%.

Po postprandiálnom podaní dennej dávky 100 mg spironolaktónu počas 15 dní zdravým dobrovoľníkom bolo trvanie maximálnej koncentrácie (tmax), maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a polčasu (t ½) spironolaktónu: 2,6 hodiny, 80 ng/ml, respektíve asi 1,4 hodiny. Pre 7-a- (tiometyl) -spironolaktón a canreon boli tieto indexy: 3,2 a 4,3 hodiny; 391 ng/ml a 181 ng/ml; 13,8 a 16,5 hodiny.

Spironolaktón a canreon sa viažu na plazmatické bielkoviny v pomere cca

Po vnútornom podaní sa spironolaktón rýchlo a úplne metabolizuje. Tvoria sa 2 aktívne metabolity: 7-α- (tiometyl) -spironolaktón a canreon.

Metabolity sa vylučujú hlavne močom a v malom množstve - stolicou.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

- Kongestívne srdcové zlyhanie, ak pacient prestane reagovať na iné diuretiká a/alebo na zosilnenie ich účinku.

- Esenciálna hypertenzia, najmä v prípade hypokaliémie, zvyčajne v kombinácii s inými antihypertenzívami.

- Edém a/alebo ascites u pacientov s cirhózou pečene.

- Liečba primárneho hyperaldosteronizmu.

- Edém spôsobený nefrotickým syndrómom.

- Liečba hypokaliémie, keď nie je možné použiť iné spôsoby liečby.

- Na profylaxiu hypokaliémie počas liečby digitalisom, keď iné liečebné metódy nie sú racionálne alebo účinné.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Obvykle sa denná dávka Verospironu podáva v jednej alebo dvoch dávkach po jedle. Odporúča sa podať dennú dávku alebo prvú časť dennej dávky ráno.

Liečba primárneho hyperaldosteronizmu: Po potvrdení diagnózy primárneho hyperaldosteronizmu na predoperačnú prípravu - 100 - 400 mg/deň.

V neoperovateľných prípadoch sa môže prípravok podávať dlhodobo v minimálnych účinných dávkach, individuálne upravených. V takýchto prípadoch sa každých 14 dní počiatočná dávka zníži na minimálnu účinnú dávku. V prípade dlhodobej liečby sa odporúča kombinovať s inými diuretikami, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom.

Edematózny syndróm (kongestívne zlyhanie srdca, nefrotický syndróm):

Dospelí: začiatočná dávka je 100 mg/deň (25 - 200 mg/deň) v jednej alebo 2 dávkach.

Pri vyšších dávkach sa odporúča kombinácia s inými diuretikami pôsobiacimi na distálne časti renálneho kanála. V týchto prípadoch je potrebné upraviť dávku Verospironu.

Deti: 3 mg/kg každé, rozdelené na 1 - 2 dávky.

Cirhóza pečene spojená s ascitom alebo opuchom:

Ak je pomer Na +/K + v moči vyšší ako 1, počiatočná dávka a maximálna denná dávka sú 100 mg. Ak je pomer Na +/K + 220 μmol/l)

- tehotenstvo a dojčenie;

- deti do 6 rokov.

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, ospalosť, duševná zmätenosť, makulopapulárna alebo erytematózna vyrážka, hnačka.

Je možné narušiť rovnováhu elektrolytov (napr. Hyperkaliémia alebo hyponatrémia) alebo dehydratáciu. Môžu sa vyskytnúť aj poruchy tvorby a vodivosti elektrických impulzov (napr. Atrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení, zástava srdca) alebo zmeny na EKG (vysoké vlny T a zvýšená amplitúda komplexu QRS).

Liečba: symptomatická a udržiavacia. Vyvolajte zvracanie alebo výplach žalúdka. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Bude zabezpečená obnova hydro-elektrolytickej, acidobázickej rovnováhy. Hyperkalémiu je možné liečiť rýchlym podaním glukózy (20 - 50%) a inzulínu (0,25 - 0,5 U/g glukózy). Podávať sa budú diuretiká vylučujúce draslík, ionomeničové živice. Spironolaktón sa má vysadiť a má sa obmedziť používanie draslíka (vrátane potravín obsahujúcich draslík).

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE

- Spironolaktón môže zvýšiť riziko vzniku hyperkaliémie u pacientov s diabetickou nefropatiou.

- Liečba spironolaktónom môže spôsobiť prechodné zvýšenie močoviny v krvi, najmä u pacientov s existujúcim poškodením obličiek a hyperkaliémiou. Spironolaktón môže spôsobiť reverzibilnú metabolickú hyperchloremickú acidózu. Preto je potrebné u pacientov s poškodením obličiek a pečene, ako aj u starších pacientov sledovať biochemické ukazovatele funkcie obličiek, ako aj hladinu sérových elektrolytov.

- Súbežné užívanie doplnkov draslíka, diéty s vysokým obsahom draslíka, náhradných solí obsahujúcich draslík, draslík šetriacich diuretík, IEC, antagonistov angiotenzínu II, blokátorov aldosterónu, heparínu alebo nízkomolekulárneho heparínu a ďalších liekov. spôsobuje hyperkaliémiu, môže spôsobiť ťažkú ​​hyperkaliémiu, najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

- Spironolaktón sa má používať opatrne za podmienok, ktoré predisponujú k rozvoju acidózy a/alebo hyperkaliémie (napr. Diabetes mellitus).

- Má sa používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín medzi 1,2 mg/100 ml a 1,8 mg/100 ml alebo klírens kreatinínu medzi 60 ml/min a 30 ml/min), hypotenziou alebo hypovolémia.

- Vyhnite sa rýchlemu chudnutiu.

- Hypokaliémia môže byť smrteľná. U pacientov so závažným srdcovým zlyhaním je potrebné starostlivo sledovať a kontrolovať hladinu draslíka.

Je potrebné vyhnúť sa použitiu draslík šetriacich diuretík u pacientov s hladinou draslíka v sére> 3,5 mmol/l. Odporúča sa sledovať hladinu draslíka a kreatinínu v sére jeden týždeň po začiatku liečby, potom - každých 6 mesiacov. Prerušte liečbu, ak je draslík v sére> 5 mmol/l alebo sérový kreatinín> 4 mg/dl.

- Liečba spironolaktónom môže zmeniť stanovenie sérového digoxínu, kortizolu a epinefrínu.

- Počas liečby sa treba vyhnúť alkoholu.

- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

Podávanie počas gravidity a laktácie

Je to kontraindikované v tehotenstve. Počas liečby Verospironom sa má odporučiť prerušenie dojčenia.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na začiatku liečby sa u každého pacienta odporúča individuálne vyhnúť sa vedeniu vozidla alebo obsluhe potenciálne nebezpečných zariadení.

Interakcie s inými liekmi, ďalšie druhy interakcií

- Súbežné podávanie draslík šetriacich diuretík, inhibítorov konverzných enzýmov (IEC), antagonistov receptora angiotenzínu II, antagonistov aldosterónu, draslíkových prípravkov môže spôsobiť

- iné diuretiká - zintenzívnenie diurézy;

- cholesterol, chlorid amónny (zvyšuje riziko hyperkaliémie a hyperchloremickej metabolickej acidózy);

- imunosupresíva (takrolimus a cyklosporín): zvyšujú riziko hyperkaliémie;

- antihypertenzíva, najmä blokátory ganglií - zosilnenie hypotenzného účinku.

Dávka antihypertenzív sa teda zníži v prípade pridania spironolaktónu do terapeutického režimu s následnou potrebnou úpravou;

- alkohol, barbituráty alebo omamné látky (môžu potencovať ortostatickú hypotenziu vyvolanú spironolaktónom);

- presorické amíny (noradrenalín): Verospiron znižuje ich účinok. Toto sa vezme do úvahy v prípade lokálnej alebo celkovej anestézie použitím týchto prípravkov;

- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä kyselina acetylsalicylová,

indometacín a kyselina mefenamová (zvyšuje riziko hyperkaliémie so súčasným znížením diuretického, natriuretického a antihypertenzného účinku spironolaktónu);

- glukokortikosteroidy, ACTH paradoxné zosilnenie vylučovania draslíka;

- digoxín (spironolaktón zvyšuje polčas digoxínu, čo vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám digoxínu a intoxikácii digitalisom);

- lítium: Lítiové prípravky sa nemajú podávať súbežne s diuretikami, pretože znižujú renálny klírens lítia a môžu zvýšiť riziko intoxikácie;

- karbenoxolón môže spôsobiť retenciu sodíka, a tým znížiť účinnosť spironolaktónu;

- karbamazepín (súčasné podávanie so spironolaktónom môže viesť k rozvoju klinicky významnej hyponatrémie);

- deriváty kumarínu: znižuje účinnosť;

- triptorelín, buserelín, gonadorelín: ich účinky sú zosilnené;

- vplyv na laboratórne výsledky: môže interferovať s rádioimunotestom digoxínu.

nezlučiteľnosť

PREZENTÁCIA, BALENIE

25 mg tablety. 20 tabliet v PVC/Al blistri. 1 blister spolu s pokynom na podanie je vložený do kartónovej škatule.

50 mg alebo 100 mg kapsuly. 10 kapsúl v PVC/Al blistri. Vložte 3 blistre spolu s inštrukciami na podanie do kartónovej škatule.

Uchovávajte pri 15-25 ° C (tablety) alebo 15-30 ° C (kapsuly).

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

PODMIENKY PLATNOSTI

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

PRÁVNY ŠTATÚT

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

OSVEDČENIE DRŽITEĽA REGISTRÁCIE

Gedeon Richter Plc., Maďarsko.

NÁZOV VÝROBCA A ADRESA

V prípade akýchkoľvek nežiaducich reakcií informujte oddelenie farmakovigilancie o Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky (tel. 022 88-43-38)