Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Detaily Obchodný názov Dávkovanie a spôsob podávania Kontraindikácie | Varovania a bezpečnostné opatrenia
Obchodné meno: XARELTO
Bežný medzinárodný názov: RIVAROXABANUM
Lieková forma: filmové tablety.
Kusy: 30 filmových tabliet.
Dávka (koncentrácia): 10mg
Prezentácia: škatuľka x blister pvc/pvdc/al x 30 filmových tabliet.
Spoločnosť: BAYER SCHERING PHARMA AG
Krajina: Nemecko
ATC kód: B01AF01
B - krv a krvotvorné orgány
B01 - antikoagulant
L01BC - analógy pyrimidínových báz
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Toto vám umožní rýchlo identifikovať nové bezpečnostné informácie. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky. Ako hlásiť nežiaduce reakcie, pozri časť 4.8.
- NÁZOV LIEKU
Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,92 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Svetlo žlté, okrúhle, bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer kruhu 9 mm) potlačené priečne s logom BAYER na jednej strane a „2,5“ a trojuholníkom na druhej strane.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Xarelto, ktoré sa podáva iba s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) alebo ASA plus klopidogrel alebo tiklopidín, je indikované na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) so zvýšenými srdcovými biomarkermi (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
Pacienti majú tiež užívať dennú dávku 75 - 100 mg ASA alebo dennú dávku 75 - 100 mg ASA, navyše k dennej dávke 75 mg klopidogrelu alebo štandardnej dennej dávke tiklopidínu.
Liečba by mala byť pravidelne hodnotená u každého pacienta so zvážením rizika ischemických príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie doby liečby na viac ako 12 mesiacov by sa malo u každého pacienta urobiť individuálne, pretože skúsenosti s liečbou až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Liečba Xareltom sa má začať čo najskôr po stabilizácii udalosti ACS (vrátane revaskularizačných postupov); najskôr 24 hodín po hospitalizácii a keď sa má za normálnych okolností ukončiť parenterálna antikoagulačná liečba.
Ak sa vynechá dávka, pacient má pokračovať v zvyčajnej dávke odporúčanej v nasledujúcom naplánovanom čase. Dvojitá dávka sa nemá užívať, aby sa nahradila vynechaná dávka
Prechod z antagonistov vitamínu K (AVK) na Xarelto
Keď pacienti prechádzajú z AVK na Xarelto, hodnoty Medzinárodnej štandardnej správy (INR) sa po podaní Xarelta falošne zvýšia. Hodnota INR nie je štandardom na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto by sa nemala používať (pozri časť 4.5).
Prechod z liečby Xareltom na antagonistov vitamínu K (AVK)
Počas prechodu z Xarelta na AVK existuje možnosť neadekvátnej antikoagulácie. Počas používania alternatívneho antikoagulancia sa musí zabezpečiť primeraná kontinuálna antikoagulácia. Je potrebné poznamenať, že Xarelto môže prispievať k zvýšeniu hodnoty INR.
U pacientov, ktorí prechádzajú z liečby Xareltom na KVA, sa má KVA podávať súbežne, až kým hodnota INR nie je ≥ 2,0. Počas prvých dvoch dní prechodného obdobia sa má použiť štandardná začiatočná dávka AVK, po ktorej nasleduje podanie dávky AVK podľa hodnôt INR. U pacientov, ktorí dostávajú Xarelto súčasne s AVK, by sa testy INR nemali robiť skôr ako 24 hodín po predchádzajúcej dávke, ale mali by sa vykonať pred ďalšou dávkou Xarelta. Po vysadení Xarelta sa môže testovanie INR vykonať najmenej 24 hodín po poslednej dávke (pozri časti 4.5 a 5.2).
Prechod z parenterálnych antikoagulancií na Xarelto
U pacientov dostávajúcich parenterálne antikoagulanciá prerušte podávanie parenterálnych antikoagulancií a začnite užívať Xarelto 0 až 2 hodiny pred ďalším plánovaným parenterálnym podaním (napr. Nízkomolekulárne heparíny). alebo v čase prerušenia kontinuálneho parenterálneho podávania liečiva (napr. nefrakcionovaný heparín podaný intravenózne).
Prechod z liečby Xareltom na parenterálne podávané antikoagulanciá
Prvá dávka parenterálneho antikoagulancia sa podáva v čase, keď sa mala podať ďalšia dávka Xarelta.
Špeciálne skupiny pacientov
Obmedzené klinické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min) naznačujú, že rivaroxaban má v tejto skupine pacientov významne zvýšené plazmatické koncentrácie. Preto sa má Xarelto u týchto pacientov používať opatrne. Neodporúča sa používať u pacientov s klírensom kreatinínu