Žltý zoznam Zlomeniny vnútromaternicového telieska (IUD)

Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) informoval výrobcu, spoločnosť Eurogine, že na základe prijatých správ o chybovom vzore „zlomené bočné ramená“ považuje okamžité stiahnutie dotknutých šarží za potrebné.

zlomeniny

Výrobca sa riadil týmto odporúčaním a pripomenul rôzne dávky svojich vnútromaternicových teliesok (IUD).

Preto výrobca Eurogine a jeho nemecký distribútor Tomed GmbH zaslali ošetrujúcim lekárom päť listov so zákazníkmi:

List s informáciami o zákazníkovi nestačí pre BfArM

Vzhľadom na to, že IUD môžu nepozorovane prasknúť bez pokusu o ich odstránenie, BfArM nepovažuje nápravné opatrenia prijaté výrobcom nezávisle za vhodné na základe oficiálneho posúdenia rizika.

BfArM by chcel, aby výrobca okrem svojich predchádzajúcich opatrení povzbudil gynekológov prostredníctvom listov s informáciami o zákazníkoch, aby aktívne menovali ich nositeľov, aby zabezpečili objasnenie, skontrolovali správnu polohu vnútromaternicového telieska a individuálne prijali najlepšie lekárske rozhodnutie.

Na základe nášho posúdenia BfArM odporúča všetkým nositeľom IUD od výrobcu Eurogine, aby sa poradili so svojím lekárom a nechali si skontrolovať správnu polohu IUD. BfArM žiada všetkých dopravcov a/alebo ošetrujúcich gynekológov, aby hlásili prípady spojené s IUD na BfArM pomocou formulárov určených na tento účel.

V prípade akýchkoľvek otázok kontaktujte:

Federálny inštitút pre farmaceutické a lekárske výrobky
Oddelenie zdravotníckych pomôcok
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn