Zyrtec 10mgml perorálny roztok kvapky Prospect cetirizinum
Indikácie Zyrtec 10mg/ml perorálny roztok kvapky:
U dospelých, detí, kojencov a malých detí vo veku od 1 roka:
ZYRTEC je indikovaný na liečbu sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, ako je nádcha, nosová sliznica a kýchanie, a zápal spojiviek.
ZYRTEC je tiež indikovaný pri rôznych druhoch svrbenia a žihľavky vrátane chronickej idiopatickej žihľavky.
Kontraindikácie:
Podávanie kvapiek perorálneho roztoku Zyrtec 10 mg/ml:
Dojčatá a malé deti vo veku od 1 do 2 rokov: 2,5 mg dvakrát denne (užívajte 5 kvapiek dvakrát denne)
Deti od 2 do 6 rokov: 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg v jednej dennej dávke.
Dospelí a deti nad 6 rokov: 10 mg denne. U dospelých 10 mg v jednej dennej dávke, u detí alebo 5 mg dvakrát denne alebo 10 mg v jednej dennej dávke. Môže to byť začiatočná jednorazová denná dávka 5 mg, ak to vedie k úspešnej kontrole symptómov.
Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. Perorálny roztok sa podáva s tekutinami.
Starší pacienti: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, ktoré by naznačovali, že by dávka mala byť u starších ľudí znížená, ak sú funkcie obličiek normálne.
Pacienti so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek: dávkovacie intervaly by mali byť individuálne podľa funkcie obličiek. Upravte dávku podľa pokynov. Pre použitie tejto tabuľky dávkovania je potrebné vypočítať hladinu klírensu kreatinínu (LC) v ml/min. Úroveň klírensu kreatinínu CL (ml/min) sa dá odhadnúť zo sérovej hladiny kreatinínu (mg/dl) podľa nasledujúceho vzorca.
CL = [140 rokov (vek)] x hmotnosť (kg)
72-násobok sérového kreatinínu (mg/dl)
Úpravy dávky u dospelých pacientov s renálnou dysfunkciou
Štádium - Klírens kreatinínu (ml/min) - Dávka a frekvencia
Normálna = 80 = 10 mg jednorazová denná dávka
Mierne = 50 - 79 = 10 mg jednorazová denná dávka
Mierna = 30-49 = 5 mg jednorazová denná dávka
Sever =
Zloženie Zyrtec 10mg/ml perorálny roztok kvapky:
Cetirizín hydrochlorid, 10 mg filmom obalené tablety
Pomocné látky: kukuričný škrob, laktóza, povidón, magnéziumstearát, Opadry Y-1-7000, hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastenec
Cetirizín hydrochlorid, perorálny roztok 10 mg/ml
Pomocné látky: glycerín, propylénglycerín, sacharinát sodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, octan sodný, ľadová kyselina octová, čistená voda
prevencia:
varovania:
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Antihistaminiká novej generácie, ako napríklad ZYRTEC, majú nižšiu mieru ospalosti ako antihistaminiká staršej generácie. Pri odporúčanej dávke 10 mg sa nepozorovali žiadne klinické účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pacienti, ktorí majú v úmysle viesť vozidlo, venovať sa činnostiam vyžadujúcim koncentráciu a presnosť alebo obsluhovať stroje, by nemali prekročiť odporúčanú dávku a mali by zvážiť reakciu jednotlivca na tento liek. U pacientov so známou citlivosťou môže súbežné požitie alkoholu a podávanie látok tlmiacich CNS niekedy spôsobiť zníženú účinnosť.
Vedľajšie účinky kvapiek Zyrtec 10mg/ml perorálny roztok:
Na rozdiel od antagonistov receptora H1 staršej generácie ovplyvňuje ZYRTEC menej centrálny nervový systém a produkuje oveľa menšiu sedáciu. Klinické štúdie preukázali, že ZYRTEC podávaný v odporúčanej dávke má mierne nepriaznivé účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratov a bolesti hlavy. Paradoxne, v niektorých prípadoch bola zaznamenaná stimulácia CNS.
Aj keď je ZYRTEC selektívnym antagonistom periférnych H1 receptorov a nemá anticholinergnú aktivitu; Boli hlásené ojedinelé prípady ťažkostí s močením, rozmazané videnie a sucho v ústach.
Boli hlásené prípady poškodenia funkcie pečene pri zvýšených pečeňových enzýmoch spojených so zvýšenými hladinami bilirubínu. Väčšina prípadov sa vyriešila prerušením liečby drogami.
Viac ako 3 200 pacientov bolo zahrnutých do dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdií a farmakokliník porovnávajúcich bezpečnosť ZYRTECU (v odporúčanej dennej dávke 10 mg) s placebom alebo inými antihistaminikami. Po týchto štúdiách boli po podaní ZYRTECu 10 mg denne pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (výskyt udalostí bol 1% alebo vyšší):
Vedľajšie účinky ZYRTEC 10 mg Placebo
(WHO-ART) (n = 3260) (n = 3061)
Celkové poruchy
Únava 1,63% 0,95%
Poruchy nervového systému
centrálne a periférne
Závrat 1,10% 0,98%
Bolesť hlavy 7,42% 8,07%
Poruchy systému
gastrointestinálne
Bolesť brucha 0,98% 1,08%
Sucho v ústach 2,09% 0,82%
Nauzea 1,07% 1,14%
Mentálne poruchy
Ospalý 9,63% 5,00%
Poruchy dýchania
Faryngitída 1,29% 1,34%
Aj keď štatisticky somnolencia bola prítomnejšia v skupine liečenej ZYRTECOM 10 mg denne, bola vo väčšine prípadov mierna až stredne ťažká. Klinické štúdie u zdravých mladých dobrovoľníkov objektívne preukázali, že denná aktivita nie je ovplyvnená odporúčanou dennou dávkou.
Nežiaduce reakcie pozorované u 1% a viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli:
Vedľajšie účinky (WHO-ART) ZYRTEC (n = 1656) Placebo (n = 1294)
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka 1,0% 0,6%
Duševné poruchy Ospalosť 1,8% 1,4%
Poruchy dýchacieho systému rinitída 1,4% 1,1%
Celkové poruchy Únava 1,0% 0,3%
b) Postmarketingové skúsenosti
Okrem nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách a uvedených vyššie boli v ojedinelých prípadoch pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie, tieto údaje nie sú dostatočné na odhad ich výskytu u liečenej populácie.
Koagulácia a lymfatické poruchy: trombocytopénia
Poruchy srdca: tachykardia
Poruchy videnia: poruchy akomodácie, rozmazané videnie
Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka,
Celkové poruchy: asténia, malátnosť, opuchy
Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok, precitlivenosť
Poruchy pečene a žlčových ciest: porucha funkcie pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubín)
Investigatívna: priberanie na váhe
Poruchy nervového systému: kŕče, parorexia, parestézia, synkopa
Psychické poruchy: agresia, nepokoj, zmätenosť, depresia, nespavosť
Poruchy obličiek a močových ciest: ťažkosti s močením
Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioneurotický edém, svrbenie, vyrážka, žihľavka
predávkovanie:
a) Príznaky
Príznaky pozorované po podaní predávkovania ZYRTECOM sú spojené hlavne s účinkami na CNS alebo prejavmi, ktoré môžu naznačovať anticholinergný účinok.
Nežiaduce reakcie pozorované po užití dávky, ktorá je 5-násobkom odporúčanej dennej dávky, sú: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, malátnosť, mydriáza, svrbenie, nepokoj, sedácia, ospalosť, apatia, tachykardia, tremor a retencia moču.
b) Manažment
Pre ZYRTEC neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Ak dôjde k predávkovaniu, odporúčaná liečba je symptomatická a podporná. Výplach žalúdka sa môže použiť ihneď po požití predávkovania. ZYRTEC sa neodstraňuje dialýzou.
Interakcie s inými liekmi:
Farmakokinetické štúdie so ZYRTECOM a pseudoefedrínom, cimetidínom, ketokonazolom, erytromycínom a azitromycínom neodhalili žiadne farmakokinetické interakcie. V štúdii s použitím viacerých dávok teofylínu (400 mg raz denne) a ZYRTECU sa pozoroval mierny pokles klírensu ZYRTEC (16%), zatiaľ čo účinok teofylínu nebol ovplyvnený súbežným podávaním. a ZYRTEC.
Štúdie so ZYRTECOM a cimetidínom, glipizidom, diazepamom a pseudoefedrínom neodhalili žiadne dôkazy o nežiaducich farmakodynamických interakciách.
Štúdie so ZYRTECOM a azitromycínom, erytromycínom, ketokonazolom, teofylínom a pseudoefedrínom neodhalili žiadne dôkazy o nežiaducich klinických interakciách. najmä súčasné podávanie ZYRTECU a makrolidov alebo ketokonazolu neviedlo k zjavným klinickým zmenám na EKG.
Absorpcia ZYRTECu sa príjmom potravy neznižuje, aj keď rýchlosť absorpcie je nízka.