15 minút pod nepretržitým lekárskym dohľadom.

Sterilný prášok metylprednizolónu

Metylprednizolónsukcinát sodný.

Zloženie: Sterilný prášok Solu-medrol 40 mg - ampulky s dvoma oddeleniami.

Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje:

Metylprednizolón (ako metylprednizolónsukcinát sodný) 40 mg - laktóza - bisfosforečnan sodný - fosforečnan sodný - hydroxid sodný - benzylalkohol - sterilná voda na injekciu.

Sterilný prášok Solu-medrol 125 mg - ampulky s dvoma oddeleniami.

Každé 2 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje: metylprednizolón (ako metylprednizolónsukcinát sodný) 125 mg - bisfosforečnan sodný - fosforečnan sodný - hydroxid sodný - benzylalkohol - sterilná voda na injekciu. Sterilný prášok solu-medrol 250 mg/injekčná liekovka + rozpúšťadlo.

Každá 4 ml ampulka obsahuje: Prášok: Metylprednizolón (ako metylprednizolón sukcinát sodný) 250 mg - monohydrát bisfosforečnanu sodného - hydrogenfosforečnan sodný. Rozpúšťadlo: benzylalkohol - sterilná voda na injekciu. Sterilný prášok solu-medrol 500 mg/injekčná liekovka + rozpúšťadlo. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje: Metylprednizolón (vo forme metylprednizolónsukcinátu sodného) 500 g - monohydrát bisfosforečnanu sodného - hydrogénfosforečnan sodný. 7,8 ml rozpúšťadla obsahuje: benzylalkohol - sterilná voda na injekciu. Sterilný prášok solu-medrol 1 000 mg/injekčná liekovka + rozpúšťadlo. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje: Metylprednizolón (ako metylprednizolónsukcinát sodný) 1 000 g - monohydrát bisfosforečnanu sodného - hydrogénfosforečnan sodný. 15,6 ml rozpúšťadla obsahuje: benzylalkohol - sterilnú vodu na injekciu. Sterilný prášok solu-medrol v množstve 2 000 mg/liekovka + rozpúšťadlo. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje: Metylprednizolón (ako metylprednizolón sukcinát sodný) 2 000 g - monohydrát bisfosforečnanu sodného - hydrogénfosforečnan sodný. 31,2 ml rozpúšťadla obsahuje: benzylalkohol - sterilná voda na injekciu.

Formy, spôsob podávania a balenie

Každá škatuľa obsahuje sterilný prášok na injekciu a sterilný roztok.

Intravenózne a intramuskulárne podanie

Boxy: Sterilný prášok Solu-Medrol 40 mg: 1 oddelená injekčná liekovka; Sterilný prášok Solu-Medrol 125 mg: 1 oddelená injekčná liekovka; Sterilný prášok Solu-Medrol 250 mg: 1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka; Sterilný prášok Solu-Medrol 500 mg: 1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka; Sterilný 1000 mg prášok Solu-Medrol: 1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka; Sterilný prášok Solu-Medrol 2 000 mg: 1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka.

vlastnosti

Tento produkt je injekčná forma (i.m. a i.v.) metylprednizolónu, syntetického glukokortikosteroidu. Tento vysoko koncentrovaný vodný roztok je zvlášť vhodný na liečbu tých patologických stavov, pri ktorých je nevyhnutný rýchly a účinný hormonálny účinok. Metylprednizolón má silnú protizápalovú, imunosupresívnu a antialergickú aktivitu.

farmakodynamika

farmakokinetika

Metabolizmus metylprednizolónu sa vykonáva v pečeni, podobne ako v prípade kortizolu. Hlavnými metabolitmi sú 20 beta-hydroxymetylprednizolón a 20beta-hydroxy-6alfa-metylprednizolón. Metabolity sa vylučujú predovšetkým močom, ako sú glukuronidy, sulfáty a nekonjugované zlúčeniny. Po podaní i.v. rádioaktívne značeného metylprednizolónu sa 75% celkovej rádioaktivity meralo v moči po 96 hodinách, 9% v stolici po 5 dňoch a 20% v žlči.

indikácie

Glukokortikoidy by sa mali považovať iba za symptomatickú liečbu, s výnimkou endokrinných porúch, ak sa používajú ako substitučná liečba.

Dávkovanie a podávanie

Ako adjuvantná liečba v život ohrozujúcich stavoch: Odporúčaná dávka je 30 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná i.v. po dobu najmenej 30 minút. Táto dávka sa môže v nemocnici opakovať každých 4 až 6 hodín po dobu 48 hodín, v závislosti od klinických potrieb (pozri „Špeciálne upozornenia“) pri liečbe chorôb citlivých na kortikosteroidy.
Pulzná terapia: - v prípade veľmi závažných exacerbácií a/alebo ktoré nereagujú na štandardnú liečbu (napríklad: lupusová nefritída, reumatoidná artritída atď.). Systémový lupus erythematosus: 1 g/deň i.v. po dobu 3 dní; roztrúsená skleróza: 1 g/deň i.v. 3 alebo 5 dní; edematózne stavy. Navrhovaná schéma: Reumatoidná artritída: 1 g/deň i.v. na 1, 2, 3 alebo 4 dni alebo 1 g/mesiac i.v. po dobu 6 mesiacov. Dávka sa má podávať najmenej 30 minút a môže sa opakovať, ak nedôjde k zlepšeniu do jedného týždňa od začiatku liečby alebo ak to vyžaduje stav pacienta.
Profylaxia nevoľnosti a zvracania podávaná protirakovinovou chemoterapiou: Navrhované režimy: Mierne/mierne emitujúca chemoterapia: Solu-medrol 250 mg i.v. najmenej 5 minút, 1 hodinu pred chemoterapiou, na začiatku liečby a v čase prepustenia. Na zvýšenie účinku pri prvej dávke Solu-medrolu sa môže tiež použiť chlórovaný fenotiazín. Ťažko emitujúca chemoterapia: Solu-medrol 250 mg i.v. najmenej 5 minút s vhodnými dávkami metoklopramidu alebo butyrofenónu 1 hodinu pred chemoterapiou, potom sa Solu-medrol 250 mg i.v. na začiatku liečby a v čase prepustenia.
Akútne poranenie miechy: Liečba by mala začať do 8 hodín od traumy. Začína sa to 30 mg/kg metylprednizolónu v tele i.v. bolus počas 15 minút pod nepretržitým lekárskym dohľadom. Toto vstrekovanie bolusu je možné použiť iba na túto indikáciu pri monitorovaní EKG a s dostupným defibrilátorom. Podávanie vysokých dávok intravenózneho metylprednizolónu v boluse (dávky vyššie ako 500 mg za menej ako 10 minút) môže spôsobiť arytmie, obehový kolaps a zástavu srdca. Po podaní bolusu nasleduje prestávka 45 minút, po ktorej nasleduje nepretržitá infúzia 5,4 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas 23 hodín. V prípade infúzie sa uprednostňuje iné miesto vpichu ako miesto injekcie bolusu.
V ďalších indikáciách: Počiatočná dávka sa pohybuje od 10 do 500 mg v závislosti od liečeného klinického stavu. Vyššie dávky môžu byť potrebné na krátkodobú liečbu ťažkej akútnej astmy, sérovej choroby, reakcií žihľavky po transfúzii a exacerbácií roztrúsenej sklerózy. Počiatočná dávka do 250 mg vrátane 250 mg sa má podať i.v. po dobu najmenej 5 minút a dávky nad 250 mg sa majú podávať najmenej 30 minút. Nasledujúce dávky sa môžu podať i.v. alebo i.m. v intervaloch určených reakciou pacienta a klinickým stavom. Liečba kortikosteroidmi je adjuvantná a nenahrádza konvenčnú liečbu. Dávka môže byť u detí znížená, ale mala by byť zameraná viac podľa závažnosti stavu a reakcie pacienta, ako podľa veku alebo hmotnosti. Nesmie to byť menej ako 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín. Ak sa liek užíva niekoľko dní, dávka sa má znižovať alebo vysadzovať postupne. Ak pri chronických stavoch nastane obdobie spontánnej remisie, liečba sa má prerušiť. Počas dlhodobej liečby sa v pravidelných intervaloch vykonávajú bežné laboratórne testy, ako sú súhrn moču, 2-hodinová postprandiálna hladina glukózy v krvi, stanovenie krvného tlaku, telesná hmotnosť a röntgenové vyšetrenie hrudníka. U pacientov s vredmi alebo významnými dyspeptickými poruchami v anamnéze sú na tráviacom trakte indikované kontrastné rádiologické vyšetrenia. V prípade prerušenia chronickej liečby je tiež potrebný lekársky dohľad. Roztok metylprednizolónsukcinátu sodného sa môže podávať intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou alebo intravenóznou infúziou, pričom v prípade núdze je výhodná intravenózna cesta. Pripravte injekčný roztok podľa pokynov na intravenóznu (alebo intramuskulárnu) injekciu.

Inštrukcie na používanie

a) Rozdelená fľaša: 1. Stlačením plastového aktivátora vtlačte rozpúšťadlo do dolnej komory. 2. Jemne premiešajte, aby ste získali roztok. 3. Odstráňte plastovú časť, ktorá zakrýva stred zátky. 4. Sterilizujte hornú stranu zátky vhodným baktericídom. 5. Vpichnite ihlu stredom zátky, až kým nebude jej hrot sotva viditeľný. Injekčnú liekovku obráťte dnom nahor, aby sa roztok vytiahol.
b) Fľaša: za aseptických podmienok sa rozpúšťadlo pridá do injekčnej liekovky so sterilným práškom. Používa sa iba špeciálne rozpúšťadlo.
c) Príprava infúzneho roztoku: Najskôr sa roztok rekonštituuje podľa pokynov. Terapiu je možné zahájiť intravenóznym podaním roztoku metylprednizolónu sukcinátu sodného po dobu najmenej 5 minút (pri dávkach menších ako 250 mg) až 30 minút (pri dávkach vyšších ako 250 mg). Nasledujúce dávky sa môžu podávať podobne. Ak je to potrebné, liek sa môže podávať v zriedených roztokoch zmiešaním rekonštituovaného roztoku s 5% dextrózou vo vode, soľným roztokom alebo 5% dextrózou v 0,45% alebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Výsledné roztoky sú fyzikálne a chemicky stabilné po dobu 48 hodín.

kontraindikácie

Systémové plesňové infekcie. Známa precitlivenosť na jednu zo zložiek.

Vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť systémové vedľajšie účinky. Aj keď sa pri krátkodobej liečbe vyskytujú zriedka, je potrebné ich dôsledne sledovať. Tento dohľad sa vykonáva pri akomkoľvek type liečby kortikosteroidmi a špecificky nezodpovedá konkrétnemu produktu.

Možné vedľajšie účinky glukokortikoidov s metylprednizolónom sú:

Osobitné bezpečnostné opatrenia

Špeciálne rizikové skupiny: Pacienti patriaci do nasledujúcich rizikových skupín by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom a mali by byť liečení čo najkratšiu dobu:

Použitie metylprednizolónsukcinátu sodného pri aktívnej tuberkulóze by sa malo obmedziť na tie fulminantné alebo diseminované prípady, v ktorých sa glukokortikoidy používajú v kombinácii s príslušným antituberkulóznym režimom. Ak sú glukokortikoidy indikované u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo tuberkulínovou reaktivitou, je potrebné sledovanie dávky kvôli možnosti reaktivácie ochorenia. Počas dlhodobej liečby kortikosteroidmi by títo pacienti mali dostávať profylaktickú tuberkulostatickú liečbu. Vzhľadom na zriedkavé anafylaktické reakcie (bronchospazmus), ktoré sa vyskytli u pacientov liečených parenterálnymi kortikosteroidmi, je potrebné pred podaním urobiť príslušné opatrenia, najmä u pacientov s anamnézou alergií na niektoré lieky.

U pacientov liečených kortikosteroidmi sa nebude imunizovať, najmä vo vysokých dávkach, kvôli možným neurologickým komplikáciám alebo nedostatku imunitnej odpovede. U pacientov s hypotyreózou alebo cirhózou sa zvyšuje účinok glukokortikoidov. Glukokortikoidy sa majú používať opatrne u pacientov s očným herpes simplex z dôvodu možnej perforácie rohovky. Glukokortikoidy sa majú používať opatrne pri nešpecifickej ulceróznej kolitíde s možnosťou perforácie, pyogénnej infekcie alebo abscesu, možné pri divertikulitíde, nedávnych intestinálnych anastomózach, aktívnom alebo latentnom peptickom vrede, zlyhaní obličiek, hypertenzii, osteoporóze alebo závažnej myasthenia gravis.

U malých a veľkých detí pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi je potrebné postupovať opatrne. Niektoré z prezentácií obsahujú benzylalkohol. Uvádza sa, že tento alkohol súvisí so smrteľným „syndrómom dusenia“ u predčasne narodených detí (ochorenie dýchacích ciest charakterizované dýchavičnosťou). Pri interpretácii série testov a biologických parametrov (napr. Testy kožnej reaktivity, hladiny hormónov štítnej žľazy) je potrebné zvážiť liečbu kortikosteroidmi. Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Počas chronickej liečby sa odporúča lekársky dohľad (pozri tiež „Dávkovanie a podávanie“). Ukončenie chronickej liečby sa má vykonať aj pod lekárskym dohľadom (postupné vysadzovanie, hodnotenie adrenokortikálnej funkcie). Najdôležitejšie príznaky adrenokortikálnej nedostatočnosti sú: asténia, ortostatická hypotenzia a depresia.

Injekcii do deltového svalu sa treba vyhnúť kvôli zvýšenému výskytu atrofie kože.

nezlučiteľnosť

I.v. a stabilita roztoku metylprednizolónsukcinátu sodného s inými liečivami v intravenóznych zmesiach závisí od pH zmesi, koncentrácie, času, teploty a schopnosti metylprednizolónu solubilizovať. Preto, aby sa zabránilo problémom s kompatibilitou a stabilitou, odporúča sa vždy, keď sa roztoky metylprednizolónsukcinátu sodného podávajú oddelene, a to ako v i.v. ako aj v náleve

Gravidita a laktácia

Niekoľko štúdií na zvieratách preukázalo, že kortikosteroidy podávané matke vo vysokých dávkach môžu spôsobiť malformácie plodu. Pretože sa neuskutočnili adekvátne štúdie reprodukcie u ľudí, použitie glukokortikosteroidov v tehotenstve, pri pôrode alebo u žien v reprodukčnom veku si vyžaduje, aby potenciálny prínos liečby odôvodňoval riziká pre matku, embryo alebo plod. Glukokortikoidy sa majú používať v tehotenstve iba v nevyhnutných prípadoch. Ak sa má liečba chronickými kortikosteroidmi prerušiť počas tehotenstva (ako pri akejkoľvek chronickej liečbe), má sa to robiť postupne (pozri „Dávky a podávanie“). V niektorých prípadoch (substitučná liečba adrenálnej insuficiencie) však môže byť potrebné pokračovať v liečbe alebo dokonca zvýšiť dávku. Kortikosteroidy prenikajú do placenty. Novorodenci matiek, ktoré dostávali väčšie dávky glukokortikosteroidov počas tehotenstva, majú byť starostlivo sledovaní a vyšetrení na príznaky adrenálnej insuficiencie. Nie sú známe žiadne účinky počas pôrodu a vylučovania. Kortikosteroidy sa vylučujú materským mliekom.

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať vybavenie

Aj keď vizuálne zmeny sú zriedkavé vedľajšie účinky, u pacientov, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje, sa vyžaduje opatrnosť.

DÁVKOVANIE

Nie sú klinické príznaky akútneho predávkovania metylprednizolónom sukcinátom sodným. Chronické predávkovanie spôsobuje príznaky typické pre Cushingov syndróm. Metylprednizolón je možné filtrovať dialýzou.

Podmienky skladovania

Dátum exspirácie (mesiac/rok) je uvedený na škatuli po „EXP“ (EXP = dátum exspirácie). Nerozpustený produkt sa skladuje pri kontrolovanej izbovej teplote (15 - 30 stupňov Celzia). Roztoky rekonštituované v sterilnej vode na injekciu sa môžu uchovávať 48 hodín pri kontrolovanej izbovej teplote. Sterilná voda na injekciu obsahuje benzylalkohol.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Poznámka redakcie: Zmyslom tohto článku nie je poskytnúť lekársku pomoc, diagnostiku alebo liečbu.