2006 - 2006-12-22 - Zdravie a sociálne zabezpečenie - Odňatie autorizácie (Adipex, kapsuly)
Švajčiarska agentúra pre terapeutické výrobky, Swissmedic,
Federálna odvolacia komisia pre lieky, p.A. Federálny správny súd,
objekt
Odňatie autorizácie (liek Y ._______),
Odvolanie správneho súdu proti rozsudku Federálnej odvolacej komisie pre terapeutické výrobky zo 17. marca 2006.
10. februára 2003 externý odborník objednaný ústavom predložil správu o účinnosti anorektík pri liečbe obezity. Výbor pre lieky (MEC) potom preskúmal všetky lieky ovplyvnené revíziou skupiny a predložil ústavu žiadosť o výmaz registrácie produktu X ._______ AG. Na základe toho ústav informoval X ._______ AG predbežným rozhodnutím z 27. mája 2003 o tom, že má v úmysle zrušiť registráciu lieku.
Po tom, čo spoločnosť X ._______ AG, okrem iného, vydala vyhlásenie 26. septembra 2003, MEC prehodnotila lieky, ktorých sa týka postup revízie. Pokiaľ ide o liek Y ._______, dospelo sa opäť k záveru, že schválenie bolo odobraté. V druhom predbežnom rozhodnutí z 5. augusta 2004 potom inštitút vyjadril úmysel odvolať svoj súhlas spoločnosti X ._______ AG. Na rozdiel od prvého predbežného rozhodnutia vylúčila poskytnutie obdobia predaja. Vo vyhlásení spoločnosť X ._______ AG okrem iného tvrdila, že od predchádzajúceho postupu revízie skupiny (v 90. rokoch) nie sú známe žiadne nové vedecké objavy.
Dňa 7. januára 2005 ústav nariadil okamžité zrušenie (dočasného) schválenia prípravku. Spoločnosť X ._______ AG proti tomu podala sťažnosť u Federálnej odvolacej komisie pre lieky (ďalej len „odvolacia komisia“). Ten sťažnosť zamietol rozsudkom zo 17. marca 2006. Spresnila napadnuté rozhodnutie inštitútu, že k odobratiu súhlasu s liekom Y ._______ dôjde hneď po nadobudnutí právoplatnosti rozsudku a od tohto bodu už nebude možné drogu uvádzať na trh alebo predávať.
C.
Spoločnosť X ._______ AG podala 4. mája 2006 administratívne odvolanie na federálny súd. Podáva tieto žiadosti:
„Rozsudok súdu nižšej inštancie by sa mal zrušiť a droga Y ._______ by mala byť definitívne schválená;
Možno: rozsudok by mal byť zrušený a vec by mala byť (pri zachovaní predbežného súhlasu) vrátená späť na nižší súd, prípadne k spoločnosti Swissmedic, sťažovateľovi, aby vykonal klinickú štúdiu o dlhodobom prínose drogy Y ._______ obdobie povoliť štyri roky od rozhodnutia Spolkového najvyššieho súdu;
Pravdepodobne: sťažovateľovi by sa malo poskytnúť dvanásťmesačné obdobie na výpredaj lieku Y._______ ".
D.
Odvolacia komisia dospela k záveru, že sťažnosť bola zamietnutá. Rovnakú žiadosť podal inštitút po konzultácii 11. augusta 2006.
Účinnosť je preto dostatočná iba vtedy, ak je liečba obezity súvisiacej so stravou podporovaná spôsobom, ktorý umožňuje dlhodobé očakávanie lepších výsledkov, ako keby sa produkt nepoužíval. Cieľom terapie je chudnutie s aspoň následnou stabilizáciou hmotnosti po dlhšiu dobu. Okrem dlhodobého zníženia telesnej hmotnosti by to malo znížiť aj chorobnosť a úmrtnosť súvisiacu s obezitou a zlepšiť kvalitu života. To predovšetkým znamená, že sa znižujú rizikové faktory spojené s obezitou - choroby (napr. Kardiovaskulárne problémy, poškodenie kĺbov), práceneschopnosť a predčasný dôchodok (porovnaj H. Hauner a kol., Deutsche Obesität-Gesellschaft, Deutsche Diabetes-Gesellschaft a Deutsche Gesellschaft. pre výživu [vyd.], Usmernenie založené na dôkazoch, Prevencia a liečba obezity, vo verziách 2004, 5.2 a 5.4, vo verzii 2006, 6.2 a 6.4).
Je potrebné poznamenať, že prípravok sa má používať iba na podporu jeho indikácie, napríklad spolu s diétou. Námietka, že štúdia dlhodobého prínosu nie je možná, pretože sa prostriedok používa iba niekoľko týždňov, sú stále dôležité ďalšie opatrenia, je preto nesprávna. V praxi sú tiež známe porovnateľné dôkazy pre iné anorektiká (pozri E. 4 nižšie).
4.
Sťažovateľka sa sťažuje, že s jej prípravkom sa zaobchádza inak ako s anorektikom Z ._______. Posledný uvedený nebol zahrnutý do skupinového auditu. Navyše u tohto lieku nebolo dokázané „nepretržité“ chudnutie počas roka.
Spolkový najvyšší súd v súlade s tým uznáva:
1.
Sťažnosť správneho súdu sa zamieta, pokiaľ je to uplatniteľné.
2.
Sťažovateľovi sa ukladá súdny poplatok vo výške 6 000,00 CHF.
3.
Tento rozsudok sa písomne oznamuje sťažovateľovi, Švajčiarskej agentúre pre terapeutické výrobky a Federálnemu odvolaciemu výboru pre lieky.
Lausanne, 22. decembra 2006
V mene II. Odboru verejného práva
švajčiarskeho federálneho súdu
Predseda: Úradník: