563 Karte
Dokumenty
Prvky farmakovigilénu a toxicovigilénu vo veterinárnej medicíne
Prvky farmakovigilénu a toxicovigilénu vo veterinárnej medicíne
Prof. Dr., vedúci farmakológie a veterinárnej farmácie, Fakulta veterinárneho lekárstva Timioara
Člen CPMV (Výbor pre lieky na veterinárne použitie v Rumunsku)
(Európska asociácia pre veterinárnu farmakológiu a toxikológiu
Člen AAVPT (Americká akadémia veterinárnej farmakológie a terapeutiky)
Viorica Chiurciu Doktorka vo veterinárnej medicíne,
Vedúci výroby drog ROMVAC Bukurešť
Romeo T. Cristina a Viorica Chiurciu
Prof. Univ. Dr.H.C. Alexandra Trif, F.M.V. Timioara Prof. Univ. Valer Teudea, F.M.V. Bukurešť
2010 Všetky práva vyhradené
Zverejnené v Rumunsku Pirátstvo je krádež a spadá pod trestné právo! Žiadna časť tohto diela nesmie byť reprodukovaná v akejkoľvek podobe, mechanickými alebo elektronickými prostriedkami, ani ukladaná do databázy bez predchádzajúceho písomného súhlasu autorov.
Koncept a počítačové úpravy: R.T. Rozloženie a obal textu Cristina: R.T. Vydavateľstvo Cristina BRUMAR Timioara je akreditované webovou stránkou CNCSIS (Národná rada pre vedecký výskum vo vysokých školách) CNCSIS: www.cncsis.ro
Krytý zdroj: www.biojobblog.com/ tagy/farmakovigilancia
Popis CIP CRISTINA Romeo Teodor/CHIURCIU Viorica Prvky farmakovigilancie a toxicovigilénu vo veterinárnom lekárstve B R U M A R Timioara - 2010 344 strán, bibliogr. ISBN: 978-973-602-521-1
Prvky farmakovigilénu a toxicovigilénu vo veterinárnej medicíne
Prvky farmakovigilancie a toxikológie vo veterinárnom lekárstve Rumunsko, ktoré sa stalo členom Európskej únie v roku 2007, bolo
jeho orgány vrátane veterinárnych lekárov schopné prispôsobiť vnútroštátne právne predpisy spoločným požiadavkám nového spoločenstva štátov.
Z nevedomosti, neznalosti alebo možno nezáujmu sa európska veterinárna legislatíva implementuje s ťažkosťami, pričom sa často aj v roku 2009 verí v problémy s uniformitou, po ktorých nasledovalo varovanie našej krajiny pred týmto nedostatkom.
Je pochopiteľné, že bez vyškoleného personálu, bez špičkových odborníkov v tejto oblasti, znalcov a aplikátorov právnych predpisov EÚ nemá Rumunsko čo stratiť, európska spoločnosť je postavená na prísnych pravidlách a predpisoch, čo je situácia platná v prípade implementácie farmakovigilancie v Rumunsku.
Príspevok je syntetickým sprievodcom, ktorý je založený na konzultácii so širokou škálou európskych veterinárnych právnych predpisov a prináša čitateľovi, ktorý má záujem (čítaj: veterinárny orgán, veterinár, manažéri farmakovigilančných služieb, výrobcovia liekov, študenti atď.), Potrebné informácie o: Drogová legislatíva (kapitola 1); Veterinárna farmakovigilancia (kapitola 2) a prvky toxicovigylénového dopingu u zvierat (kapitola 3) s aktualizovanými údajmi o konkrétnych aspektoch.
Vzhľadom na skutočnosť, že zákony a právne predpisy sú v permanentnej dialektike, je zrejmé, že tento počiatočný pokus čoskoro ustúpi v ústrety iným vydaniam, aktualizovaným, čoraz kompletnejším, v prospech tých, ktorí používajú tento typ informácií, prísľub ich trvalej aktualizácie.
Romeo T. Cristina a Viorica Chiurciu
Hlava. 1. Drogová legislatíva a.u.v.
1.1. Európska a.u.v. 9 1.1.1. Stručná história, popis EMEA 9 1.1.2. Štruktúra a zodpovednosti EMEA 9 1.1.3. Zodpovednosti EMEA 10 1.1.4. Odborné výbory EMEA 11 1.1.5. Definície EÚ 17 1.1.6. Monitorovanie rezíduí 19 1.1.7. Smernice Spojeného kráľovstva 28
1.2. Rumunská drogová legislatíva a.u.v. 30 1.2.1. Aktualizácia veterinárnych právnych predpisov v Rumunsku 30
1.2.2. Implementácia osobitných právnych predpisov 30 1.2.3. Definície prijaté v Rumunsku 34 1.2.4. Certifikácia, autorizácia a schválenie a.u.v. 36 1.2.5. Metodika zavádzania nových liekov do terapeutík 37
1.3. Zákonné podmienky veterinárnej lekárne 48 1.3.1. Kategórie veterinárnych farmaceutických jednotiek 48 1.3.2. Záväzné právne podmienky 52 1.3.3. Povinné technické podmienky 53 1.3.3.1. Všeobecné podmienky 53 1.3.3.2. Osobitné podmienky 54
1.4. Špecifické prvky veterinárneho lieku (a.u.v.) 66 1.4.1. Testovanie drog A.u.v. 66 1.4.1.1. Predklinický výskum lieku a.u.v. 66 1.4.1.2. Klinický výskum a.u.v. 68 1.4.1.3. Klasifikácia liekov 72 1.4.2. Faktory ovplyvňujúce stabilitu a trvanlivosť 78 1.4.2.1. Interné faktory 79 1.4.2.2. Vonkajšie faktory 80 1.4.2.3. Spôsoby konzervácie liekov 86 1.4.2.4. Kontrola ochrany 87 1.4.3. Kondicionovanie farmaceutických prípravkov, obalov 89 1.4.3.1. Sklo a porcelán 89 1.4.3.2. Kovy 91 1.4.3.3. Hrtia 91 1.4.3.4. Plasty 92 1.4.3.5. Ostatné materiály 93 1.4.4. Uzatváracie systémy a typy kontajnerov 93 1.4.5. Trvanie a spôsob konzervácie a.u.v. 94
1.5. Účinky liekov 98 1.5.1. Parametre farmakokinetickej kvantifikácie 98
Prvky farmakovigilénu a toxicovigilénu vo veterinárnej medicíne
1.5.1.1. Farmakokinetika podávania a absorpcie 101 1.5.2. Parametre farmakodynamickej kvantifikácie 102 1.5.2.1. Reakcia živočíšneho organizmu na liečbu 102 1.5.2.2. Biologická dostupnosť a.u.v. 105 1.5.2.3. Bioekvivalencia a.u.v. 107 1.5.2.4. Čistota účinnej látky 107 1.5.2.5. Lieková forma 108 1.5.2.6. Pracovná technika 109 1.5.2.7. Farmakodynamická odpoveď 109 1.5.2.8. Faktory určujúce frekvenciu podávania 111
Hlava. 2. Veterinárna farmakovigilancia
2.1. Vymedzenie pojmov a všeobecné zásady 133 2.1.1. Vývoj 134
2.2. Európsky systém farmakovigilancie 136 2.2.1. Predpokladané ciele 136 2.2.2. Európsky systém EudraVigilance 137 2.2.2.1. Prístup do systému EudraVigilance Veterinary Data 138 2.2.2.2. Ako hlásiť vedľajšie účinky
2.3. Farmakovigilančný systém v Rumunsku 145
2.4. Inkompatibility liekov 155 2.4.1. Fyzikálna nekompatibilita 156 2.4.1.1. Nemiešateľnosť kvapalných fáz 156 2.4.1.2. Nerozpustnosť komponentov vo vozidle 157 2.4.1.3. Zrážky v dôsledku zmien v charaktere vozidla 162 2.4.1.4. Fenomén predaja 162 2.4.1.5. Úprava konzistencie namáčaním a skvapalňovaním 163 2.4.1.6. Zmena konzistencie posilnením komponentov 163 2.4.1.7. Úprava koloidného pásu 164 2.4.1.8. Farmaceutické inkompatibility 164 2.4.1.9. Adsorpcia 164 2.4.2. Chemické inkompatibility 165 2.4.2.1. Oxidačno-redukčné a rozkladné reakcie 165 2.4.2.2. Chemické zrážacie reakcie 166 2.4.2.3. Reakcie na dvojitú výmenu 167 2.4.2.4. Adičné reakcie 167 2.4.2.5. Reakcia medzi kyselinami a zásadami (neutralizujúca) 168 2.4.2.6. Inkompatibility v parenterálnych roztokoch 179
2.5. Liekové interakcie 186 2.5.1. Farmakokinetické interakcie 187 2.5.1.1 Interakcie pri absorpcii liečivých látok 187 2.5.1.2. Liekové interakcie v spojovacej fáze 191 2.5.1.3. Interakcie vo fáze metabolizmu 194 2.5.1.4. Interakcie vo fáze vylučovania obličkami 198 2.5.2. Farmakodynamické interakcie 201
Romeo T. Cristina a Viorica Chiurciu
2.5.2.1. Množstvo lieku (dávka) 205
2.6. Drogové združenia 234 2.6.1. Synergické združenia 234 2.6.1.1. Priama synergia 235 2.6.1.2. Nepriamy synergizmus 235 2.6.1.3. Potenciácia drog 235 2.6.2. Zmierňujúce združenia 236 2.6.2.1. Ľahostajné združenia 237 2.6.2.2. Antagonistické asociácie, agonisty a antagonisty 237 2.6.2.3. Konkurenčný antagonizmus 243 2.6.2.4. Nekonkurenčný antagonizmus 243 2.6.2.5. Funkčný antagonizmus 244 2.6.2.6. Fyziologický antagonizmus 245
2.7. Nežiaduce reakcie na lieky 246 2.7.1. Nežiaduce a vedľajšie účinky 246 2.7.1.1. Toxické vedľajšie účinky 251 2.7.2. Liečivé alergie 264 2.7.2.1. Fotoalergie na lieky 271 2.7.3. Teratogénne mutagénne vedľajšie účinky 273 2.7.4. Karcinogénne nežiaduce reakcie 274 2.7.5. Tolerantné vedľajšie účinky (obvykle) 274 2.7.6. Návykové vedľajšie účinky