Aktualizačný štítok FDA pre Chantix
Video: Chladenie pomocou odparovania namiesto chladiaceho stroja (november 2020).
25. júla 2011 (Rockville, Maryland) - The Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) má štítok pre Vareniklín (Chantix, Pfizer) aktualizovaný o nové informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku na odvykanie od fajčenia [1].
Štítok konkrétne varuje lekárov, že zatiaľ čo vareniklín pomáha pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami prestať fajčiť, je spojený aj s mierne zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u tejto populácie pacientov. Riziká boli prvýkrát identifikované v jednom z Srdce drôt hlásené Bolo oznámené oznámenie o bezpečnosti liekov zo 16. júla 2011, ktorý zistil, že lekári musia vyvážiť známe výhody vareniklínu - lieku, ktorý pomáha pacientom prestať fajčiť - s potenciálnymi rizikami pri rozhodovaní o použití lieku u pacientov s kardiovaskulárnymi chorobami.
Ako už bolo uvedené, nová značka je výsledkom preskúmania randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie so 700 pacientmi liečenými vareniklínom, ktorá im mala pomôcť prestať fajčiť. V tejto analýze, ktorá nezistila žiadne štatistické rozdiely v klinických cieľových ukazovateľoch, mali pacienti užívajúci vareniklín numericky vyššie riziko nefatálneho IM, revaskularizácie a angíny pectoris v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo periférne vaskulárne choroby.
Vydané minulý týždeň DR. Sonal Singh (Johns Hopkins University Medical School, Baltimore, MD), DR. Curt Furberg (Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC) a kolegovia publikovali metaanalýzu v CMAJ, ktorá zistila, že vareniklín je v porovnaní s placebom spojený s významne zvýšeným rizikom závažných kardiovaskulárnych príhod.
Okrem aktualizácie výstrahy týkajúcej sa bezpečnosti poskytol FDA informácie o použití vareniklínu u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). V štúdii so 460 pacientmi s CHOCHP bol vareniklín pri donútení pacientov prestať fajčiť účinnejší ako placebo, ale nesúvisel so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí.
Aktualizovaná etiketa tiež hovorí, že pacienti by mali začať alebo začať užívať vareniklín sedem dní pred dátumom, keď prestali fajčiť, a potom prestať fajčiť medzi 8. a 35. dňom liečby.
V Európe Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila predpisujúcim lekárom, že pomer prínosu a rizika vareniklínu „zostáva pozitívny“ [2], pričom dodal, že agentúra identifikovala niekoľko obmedzení v metaanalýze podľa Singha a Furberga, pričom najvýraznejším je nízky počet celkových udalostí. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry však požiadal spoločnosť Pfizer, aby poskytla ďalšie informácie o kardiovaskulárnych príhodách, ktoré by mohli byť doplnené k informáciám o lieku.