Aký je rozdiel medzi liekmi a doplnkami výživy

Voľne predajné lieky, doplnky výživy a zdravotnícke pomôcky môžu byť pri správnom použití účinným zdravotným riešením. Informácie dostupné pre spotrebiteľov a dokonca aj pre zdravotníckych pracovníkov sú však často neúplné alebo nesprávne. Existujúci legislatívny rámec navyše umožňuje, aby sa tieto informácie dostali touto formou k verejnosti.

Zároveň má rumunský trh s OTC produktmi, ktorý zahŕňa voľnopredajné lieky, potravinové doplnky a zdravotnícke pomôcky pre osobnú starostlivosť, stúpajúci trend a v roku 2017 zaznamenal nárast o 18,8% v porovnaní s predchádzajúcim rokom, respektíve s celkovým predajom. podľa údajov Cegedimu 3,104 miliárd lei.

„Vzhľadom na veľký objem existujúcich informácií a zároveň súčasný legislatívny rámec, ktorý umožňuje určité sklzy v komerčnej komunikácii produktov v zastúpených kategóriách osloviť spotrebiteľov a pacientov, je veľmi dôležité, aby priami príjemcovia týchto produktov poznali ich úlohu., čo je dôležitejšie, rozdiel medzi nimi. Je to tak preto, lebo neúplné, nesprávne alebo zavádzajúce informácie môžu mať negatívny dopad na spotrebiteľov, ktorí sa môžu uchýliť k podávaniu alebo používaniu voľnopredajných liekov, potravinových doplnkov alebo prostriedkov osobnej starostlivosti na úkor svojho zdravia, či už hovoríme o zneužití alebo zneužití. že hovoríme o použití nevhodných produktov na cielené príznaky a stavy alebo dokonca o použití v dávkach alebo po neprimeranú dobu, “hovorí Diana Mereu, výkonná riaditeľka RASCI.

Čo sú voľnopredajné lieky?

Liečivo je akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá má vlastnosti na liečenie alebo prevenciu chorôb u ľudí alebo akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktoré sa môžu používať alebo podávať u ľudí, alebo na obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií farmakologickým účinkom, imunologické alebo metabolické alebo na stanovenie lekárskej diagnózy.

Lieky možno rozdeliť na:

lieky na predpis;
voľnopredajné lieky (nazývané aj OTC) voľnopredajné lieky.

Lieky na predpis sú predpísané, ak:

predstavuje priame alebo nepriame nebezpečenstvo, a to aj v prípade správneho použitia, ak sa používajú bez lekárskeho dozoru;
sa používajú často a vo veľkej miere nesprávne a ako také môžu predstavovať priame alebo nepriame nebezpečenstvo pre zdravie ľudí;
obsahujú látky alebo prípravky z nich, ktorých aktivita a/alebo nežiaduce reakcie si vyžadujú dôkladné preskúmanie;
sú obvykle predpísané lekárom na parenterálne podanie.

Voľnopredajné lieky sú tie, ktoré NESPĺňajú vyššie uvedené kritériá.

Voľnopredajné lieky sú tie lieky, ktoré sa podľa zloženia a indikácií môžu používať bez zásahu lekára na účely stanovenia diagnózy, ich predpisovania alebo sledovania liečby, a v prípade potreby postačujú rady lekárnikov.

Voľnopredajné lieky sa majú používať v súlade s príbalovou informáciou alebo s pokynmi zdravotníckeho pracovníka.

Reklama na širokej verejnosti je povolená iba na tie lieky, ktoré sa podľa zloženia a indikácií môžu používať bez zásahu lekára na účely stanovenia diagnózy, ich predpisu alebo na sledovanie liečby, v prípade potreby dostatočného radu lekárnikov (lieky, ktoré sú správy bez lekárskeho predpisu).

Čo sú doplnky výživy?

Doplnky výživy sú koncentrované zdroje výživných látok alebo iných látok s výživovým alebo psychologickým účinkom. Doplnky výživy sa predávajú v dávkach, vo forme tabliet, tabliet, kapsúl, tekutín v odmeraných dávkach a iných. Používajú sa popri bežnej strave.

Podľa platných predpisov sú doplnky výživy rozdelené do dvoch kategórií:

Koncentráty živín alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, samostatne alebo v kombinácii, predávané v dávkovej forme, ako sú: kapsuly, pilulky, tablety, pilulky a iné podobné formy, práškové balenia, ampulky s tekutinou, fľaše s kvapkadlom a iné podobné formy tekutých prípravkov alebo práškov určených na konzumáciu v malom, merateľnom množstve.
Živiny: vitamíny, minerály.

Doplnky výživy sú určené na perorálne užívanie (podávanie) zdravými ľuďmi popri zdravej výžive z dôvodu osobitných výživových požiadaviek súvisiacich s fyziologickým stavom. Doplnky výživy sú prípravky obsahujúce vitamíny, minerály alebo iné látky s výživovým alebo fyziologickým účinkom (vláknina, aminokyseliny, mastné kyseliny, rastlinné alebo živočíšne výťažky), ktoré sa uvádzajú, keď z určitých dôvodov tieto látky chýbajú alebo sa nenachádzajú v množstve postačuje v dennej strave alebo existujú určité výživové požiadavky súvisiace s fyziologickým stavom. Potravinové doplnky nezabraňujú, neliečia, ale udržiavajú zdravie.

Rovnako ako v prípade liekov, aj užívanie doplnkov výživy v rozpore s príbalovou informáciou a dokonca aj ich kombinácia s inými doplnkami výživy alebo liekmi môže poškodiť zdravie tých, ktorí ich konzumujú. Tiež, užívanie doplnkov výživy pred, počas alebo po operácii bez informovania ošetrujúceho lekára môže zvýšiť určité riziká.

Na potravinové doplnky uvádzané na trh na rumunskom trhu sa vzťahujú jednak normy potravinovej legislatívy, jednak legislatíva špecifická pre doplnky výživy.

Označovanie, prezentácia a reklama doplnkov výživy by nemali obsahovať priame tvrdenia ani tvrdenia, ktoré naznačujú, že rozmanitá a vyvážená strava nemôže všeobecne poskytnúť dostatočné množstvo výživných látok. Podľa objednávky č. 1069 z 19. júna 2007 by reklama na doplnky výživy mala byť povolená až po schválení obsahu reklamného materiálu Úradom verejného zdravotníctva v rámci ministerstva verejného zdravotníctva a nemôže sa odvolávať na liečbu, prevenciu, choroby.

Čo sú to zdravotnícke pomôcky?

Zdravotnícka pomôcka je podľa NAMMD akýkoľvek prístroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný predmet, ktorý sa používa samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na špeciálne použitie na diagnostické a/alebo terapeutické účely. a nevyhnutné pre správnu funkciu zdravotníckej pomôcky určenej výrobcom na použitie ľuďmi na účely:

diagnostika, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zlepšenie stavu;
diagnostika, monitorovanie, liečba, zlepšenie alebo kompenzácia úrazu alebo zdravotného postihnutia;
vyšetrovanie, nahradenie alebo zmena anatómie alebo fyziologického procesu;
kontrolu nad koncepciou a ktorá nespĺňa hlavnú činnosť, pre ktorú bola určená v ľudskom tele alebo na ňom, farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, ale ktorej fungovaniu je možné pomôcť týmito prostriedkami.

Zdravotnícke pomôcky sú klasifikované podľa rozhodnutia č. 54/2009 v štyroch rizikových triedach: I (Im, Is), IIa, IIb a III, ale bez lekárskeho predpisu je možné zakúpiť iba zdravotnícke pomôcky v rizikových triedach II a II, známe tiež ako zdravotnícke pomôcky na osobné použitie.
Pre zdravotnícke pomôcky triedy Is, Im, IIa, IIb a III musí výrobca požiadať notifikovaný orgán o posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky s príslušnou smernicou o zdravotníckych pomôckach.

V Rumunsku môžu byť uvedené na trh iba zdravotnícke pomôcky certifikované a registrované podľa zákona, ktoré nesú označenie CE a sú registrované na NAMMD, tie na objednávku (tiež registrované) a tie, ktoré sú certifikované orgánmi akreditovanými v Európskom spoločenstve. Označenie CE musí byť pripevnené viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, ak je to možné, a na návod na použitie. Označenie CE sa musí vzťahovať aj na obal, v ktorom sa prístroj predáva.

Aby sa zabránilo možným problémom súvisiacim s kvalitou/výkonom zdravotníckych pomôcok používaných bez zásahu špecialistu, mali by používatelia pri kúpe zdravotníckych pomôcok venovať pozornosť existencii označenia CE.

V súčasnosti neexistujú národné ani európske nariadenia o zdravotníckych pomôckach. NAMMD však zaslal Európskej komisii návrh na zmenu a doplnenie zákona č. 95/2006 o reforme zdravotnej starostlivosti, hlava XX Zdravotnícke zariadenia, ktorá navrhuje reguláciu reklamy a propagácie zdravotníckych pomôcok predávaných na rumunskom trhu.

Na konci minulého roka RASCI spustila kampaň „O zdraví, zodpovedne“, ktorá má prispieť k zlepšeniu zdravotnej výchovy Rumunov. Kampaň sa realizuje za podpory ministerstva zdravotníctva, Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky (ANMDM), Národnej spoločnosti pre rodinné lekárstvo (SNMF), Rumunskej farmaceutickej akadémie (CFR) a Rumunskej rady pre reklamu (RAC). Bukureštská farmaceutická študentská spoločnosť (SSFB) a Federácia rumunských farmaceutických študentských združení (FASFR).

Počas úvodnej akcie kampane diskutovali vládni úradníci, dôležité hlasy systému zdravotníctva a zástupcovia organizácií vo farmaceutickom priemysle a rumunskí spotrebitelia o zaujímavých témach. Patrilo medzi ne: zlepšovanie všeobecného zdravia a zvyšovanie strednej dĺžky života rozvíjaním a posilňovaním zdravotnej výchovy v populácii, ako aj ekonomické výhody a znižovanie tlaku na zdravotný systém podporou zodpovedného riadenia spôsobom, informovaní o výrobkoch zo zastúpených kategórií. Potreba jasnej regulácie bola zároveň predmetom diskusie vzhľadom na vytvorenie jednotného a spravodlivého legislatívneho rámca, pokiaľ ide o komunikáciu týchto kategórií výrobkov.