Algocalmin bude vydaný od augusta iba na lekársky predpis
Algocalmin a ďalšie lieky obsahujúce metamizol budú predpisované iba na lekársky predpis, ustanovenie sa bude uplatňovať postupne, takže od augusta nebude podľa zástupcov NMA možné kúpiť žiadny produkt obsahujúci túto látku okrem predpisu.
Algocalmin bude vydaný od augusta iba na lekársky predpis. Pozrite sa tiež na to, aké ďalšie lieky sa budú vydávať na lekársky predpis (Obrázok: Viorel Dudau/Mediafax Photo)
Metamizol môže spôsobiť agranulocytózu, závažné ochorenie, ktoré spočíva v masívnom znížení počtu bielych krviniek, čo vedie k zníženiu imunity tela.
Súčasné uznesenie Rady Európy to uvádza metamizol je predpisovaný iba na lekársky predpis, a to buď kvôli možným vedľajším účinkom, alebo kvôli overeniu účinnosti liečby.
V Rumunsku nikdy neboli hlásené prípady agranulocytózy v Národnom farmakovigilančnom centre Národnej agentúry pre lieky (ANM). V záujme zosúladenia s preventívnymi opatreniami prijatými ostatnými európskymi štátmi bolo rozhodnutím Vedeckej rady NMA č. 7. marca 2010 Bolo rozhodnuté zmeniť uvoľňovanie liekov obsahujúcich metamizol, z „voľnopredajného (OTC) lieku“ na „liek na predpis, ktorý sa uchováva v lekárni"(P-RF).
POSLEDNÁ SPRÁVA
„Je čas prejsť na 4-dňový pracovný týždeň,“ tvrdia niektorí európski politici
Ion Cristoiu: Za požiar je zodpovedný štát
HOROSKOP 16. novembra - Týmto znameniam dôverujú nesprávni ľudia. Kto riskuje, že ich sklame
Kedy sa život vráti do normálu? Odpoveď jedného z tvorcov vakcíny proti COVID-19 vyrobenej spoločnosťou BioNTech - Pfizer
„Opäť upozorňujeme, že v Rumunsku sa nevyskytli žiadne prípady závažných nežiaducich udalostí s metamizolom, ako je agranulocytóza, rozhodnutie Vedeckej rady agentúry sa týkalo iba prevencie a zníženia nadmernej spotreby tohto liečiva. drog (v roku 2009 je na prvom mieste v predaji, v roku 2010 klesla na druhé miesto) “, uviedli zástupcovia ANM.
Rozhodnutie NMA o zmene stavu pri uvoľňovaní liekov obsahujúcich metamizol sa bude vzťahovať na všetky lieky obsahujúce túto látku, povolené na uvedenie na trh v Rumunsku.
NMA teda informoval všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii pre lieky s obsahom metamizolu, aby predložili svoju dokumentáciu na zmenu a doplnenie registrácie.
Od vydania upraveného rozhodnutia o registrácii NMA majú jeho držitelia podľa nariadenia MH z roku 2005 právo na implementáciu úpravy najviac na šesť mesiacov.
To znamená, že od februára do júla 2011 postupne lieky obsahujúce metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Pharmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin - budú dostupné iba na lekársky predpis, uviedla tlačová hovorkyňa ANM Anca Cuprariu.
„Agentúra konkrétne vydala všetky zmeny a doplnenia APP a zostáva na nich, aby si vlastníci splnili svoju povinnosť upovedomiť distribútorov a oni zasa lekárne, o implementácii novej metódy uvoľňovania,“ uviedol citovaný zdroj.
V septembri 2009 NMA zaregistrovala žiadosť spoločnosti Sanofi-Aventis o zmenu stavu uvoľňovania perorálnych liekov obsahujúcich metamizol, konkrétne Quarelin a Algocalmin, z „voľného predaja“ na „uvoľnenie bez lekárskeho predpisu“. nie je možné uchovať v lekárni (obnoviteľné) P-6L ".
Návrh sa zakladal na riziku vzniku agranulocytózy, ktorá viedla k obmedzeniu používania metamizolových liekov v mnohých členských štátoch EÚ, pričom iba Bulharsko, Rumunsko a Poľsko sa vydávajú bez lekárskeho predpisu. Quarelin obsahuje 400 mg metamizolu a 60 mg kofeínu na tabletu a Algocalmin obsahuje 500 mg metamizolu na tabletu.
Metamizol je analgetikum a antipyretikum, ktoré je derivátom pyrazolónu. V polovici dvadsiateho storočia sa zistilo, že deriváty pyrazolónu súvisia s prípadmi agranulocytózy (väčšinou sú spojené s aminopyrínom). Metamizol s chemickou štruktúrou podobný aminopyrínu bol tiež spájaný so zriedkavými, ale potenciálne smrteľnými prípadmi agranulocytózy. Prvé správy sa objavili v literatúre v rokoch 1946, 1952 a 1963. Výsledkom bolo obmedzenie používania metamizolu v USA a Austrálii a Dánsko, Švédsko a Nórsko zakázali samotnú drogu.
V rokoch 1980 - 1986 sa uskutočnila medzinárodná štúdia agranulocytózy a aplastickej anémie (Bostonská štúdia) na 107 miliónoch ľudí v Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku, Maďarsku a Izraeli, pričom bolo hlásených 257 prípadov, čo znamená globálne. 2,4 prípadov na jeden milión pacientov v štúdii. V Nemecku bolo hlásených 1,1 prípadu na milión, zatiaľ čo v Maďarsku, Bulharsku a Taliansku hlásené neboli. Vysvetlenie geografických rozdielov v riziku metamizolu nie je známe.
V Rumunsku sú schválené terapeutické indikácie pre súhrn charakteristických vlastností lieku: silná akútna bolesť, keď nie sú indikované iné lieky; boj proti horúčke, keď je žiaruvzdorná pre inú liečbu. Tieto terapeutické indikácie sú v súlade so schválením iných členských štátov EÚ.