ALVENTA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 37,5 mg 75 mg 150 mg - písomná informácia pre používateľov - CSID

Čo je Alventa a na čo sa používa

Alventa je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (INRS). Táto skupina liekov sa používa na liečbu depresie a iných stavov, ako sú úzkostné poruchy. Ľudia s depresiou a/alebo úzkosťou majú nižšiu hladinu serotonínu a norepinefrínu v mozgu. Pôsobenie antidepresív nie je úplne známe, ale môžu byť prospešné pri zvyšovaní hladín serotonínu a norepinefrínu v mozgu.

Alventa je liečba dospelých s depresiou. Alventa sa tiež lieči u dospelých s týmito úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociálna úzkostná porucha (strach zo sociálnych situácií alebo vyhýbanie sa im) a panická porucha (záchvaty paniky). Správna liečba depresie alebo úzkostných porúch je dôležitá, aby ste sa cítili lepšie. Ak sa tieto stavy neliečia, váš stav môže pretrvávať, bude čoraz ťažší a bude sa liečiť ťažšie.

skôr ako užijete Alventu

Neužívajte Alventu, ak

• ste alergický na venlafaxín (účinná látka lieku) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kapsúl Alventa s predĺženým uvoľňovaním

užívali alebo ste za posledných 14 dní tiež užívali akýkoľvek z liekov nazývaných ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Užívanie ireverzibilných IMAO s inými liekmi, vrátane kapsúl Alventa s predĺženým uvoľňovaním, môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky alebo dokonca život ohrozujúce stavy. Tiež by ste mali počkať najmenej 7 dní po ukončení užívania kapsúl s predĺženým uvoľňovaním Alventy a potom užiť akékoľvek IMAO (pozri tiež „Serotonergný syndróm“ a „Používanie iných liekov“).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Alventy, ak

užívajte iné lieky, ktoré spolu s ALVENTOU môžu zvýšiť riziko vzniku sérotonínergného syndrómu (pozri časť „Používanie iných liekov“).
máte problémy s očami, ako sú niektoré druhy glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
máte vysoký krvný tlak.
mali ste problémy so srdcom.
mali ste záchvaty (záchvaty).
máte nízku hladinu sodíka v krvi (hyponatrémia).
máte sklon k ľahkému vytváraniu modrín alebo krvácaniu (poruchy krvácania v anamnéze) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania,
vaše hladiny cholesterolu sa zvyšujú.
ak ste v minulosti mali alebo mali niekto vo vašej rodine mániu alebo bipolárnu poruchu (precitlivenosť alebo eufória).
v minulosti ste sa správali agresívne.
Máte cukrovku

Vietor môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosti sedieť alebo stáť na mieste. Ak sa vám to stane, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Alventu.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak trpíte depresiou a/alebo úzkostnou poruchou, môžu niekedy viesť k sebapoškodzovaniu alebo samovražde. Tieto sa môžu zhoršiť na začiatku antidepresívnej liečby, pretože účinok všetkých týchto liekov sa objavuje v priebehu času, zvyčajne asi za dva týždne a niekedy aj dlhšie. Viac sa prikláňate k takýmto myšlienkam:

Ak ste v minulosti mali samovražedné myšlienky alebo sebapoškodzovanie.
Ak ste mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií ukazujú zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov, ktorí trpia duševnými chorobami a boli liečení antidepresívami.

Kedykoľvek máte akékoľvek nápady na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte okamžite do nemocnice.

Môže byť užitočné, ak poviete blízkym priateľom alebo príbuzným, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, a požiadate ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak majú obavy zo zmien vo vašom správaní.

Suché ústa

Prípady sucha v ústach boli hlásené u 10% pacientov liečených venlafaxínom. To môže zvýšiť riziko zubného kazu. Preto musíte venovať osobitnú pozornosť zubnej hygiene.

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

Alventa sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Mali by ste tiež pamätať na to, že pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní tejto triedy zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev). . Váš lekár však môže tento liek predpisovať pacientom mladším ako 18 rokov, ak sa rozhodnete, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal tento liek pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete o tom hovoriť, obráťte sa na svojho lekára. Mali by ste informovať svojho lekára, ak sa u pacientov do 18 rokov užívajúcich Alventu vyskytne alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov. Tiež nebola v tejto vekovej skupine zatiaľ preukázaná dlhodobá bezpečnosť tohto lieku pre rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár rozhodne, či môžete Alventu užívať spolu s inými liekmi.

Nezačnite alebo neprestávajte užívať iné lieky, vrátane voľne predajných, prírodných alebo bylinných liekov, skôr ako sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO: pozri „Skôr ako užijete Alventu“)
Serotonergný syndróm:

Počas liečby venlafaxínom sa môže vyskytnúť serotonergný syndróm, život ohrozujúci stav (pozri „Možné vedľajšie účinky“), najmä ak sa užíva s inými liekmi. Príklady takýchto liekov zahŕňajú: o Tryptany (používané na liečbu migrény)

o Lieky na liečbu depresie, napríklad INRS, SSRI, tricyklické lieky alebo lieky obsahujúce lítium. o Lieky obsahujúce linezolid, antibiotikum (používané na liečbu infekcií). o Lieky obsahujúce moklobemid, IMAO (používané na liečbu depresie). o Lieky obsahujúce sibutramín (používa sa na chudnutie) o Lieky obsahujúce tramadol (liek proti bolesti) o Výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (tiež nazývaný Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie) o Lieky obsahujúce tryptofán (používa sa na liečbu problémov so spánkom a depresiu)

Príznaky a príznaky sérotonínergného syndrómu môžu zahŕňať kombináciu úzkosti, halucinácií, straty koordinácie, rýchleho srdcového rytmu, zvýšenej telesnej teploty, rýchlych zmien krvného tlaku, prehnaných reflexov, hnačky, kómy, nevoľnosti, vracania.

Lieky uvedené nižšie môžu tiež interagovať s liekom Alventa a mali by sa používať opatrne. Je veľmi dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky, ktoré obsahujú:

Ketokonazol (fungicídny liek)
Haloperidol alebo risperidón (na liečbu psychických problémov)
Metoprolol (betablokátor na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)

Používanie Alventy s jedlom a nápojmi

Alventa sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „AKO UŽÍVAŤ ALVENTU“). Počas užívania ALVENTY by ste sa mali vyhnúť konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. ALVENTU by ste mali používať až po konzultácii s lekárom o možných výhodách a možných rizikách pre vaše nenarodené dieťa.

Ak užívate Alventu počas tehotenstva, povedzte to svojej pôrodnej asistentke alebo lekárovi, pretože po narodení dieťaťa sa môžu vyskytnúť niektoré príznaky. Tieto príznaky sa zvyčajne prejavia do 24 hodín od narodenia. Zahŕňajú ťažkosti s jedlom a dýchaním. Ak má vaše dieťa po narodení tieto príznaky a máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku.

ALVENTA prechádza do materského mlieka. Existuje riziko účinkov na dieťa. Preto by ste sa o tom mali porozprávať so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo liečbu týmto liekom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým si neuvedomíte, ako na vás Alventa ovplyvňuje. .

Dôležité informácie o niektorých zložkách Alventy

Alventa obsahuje cukor. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ako užívať Alventu

Vždy užívajte Alventu presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg denne. Váš lekár môže dávku podľa potreby postupne zvyšovať, a to až do maximálnej dávky 375 mg denne pri depresii. Ak sa liečite na panickú poruchu, váš lekár začne s nižšou dávkou (37,5 mg), potom dávku postupne zvyšuje. Maximálna dávka pre generalizovanú úzkostnú poruchu, sociálnu úzkostnú poruchu a panickú poruchu je 225 mg denne.

Alventu užívajte približne v rovnakom čase dňa, ráno alebo večer. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou a nesmú sa otvárať, drviť, hrýzť alebo rozpúšťať.

Alventa sa má užívať s jedlom.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku.

Neprestaňte užívať tento liek bez konzultácie s lekárom (pozri „Ak prestanete užívať Alventu“).

Ak užijete viac Alventy, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užijete viac tohto lieku ako predpísal lekár.

Medzi príznaky možného predávkovania patrí rýchly srdcový rytmus, zmeny vedomia (od ospalosti po kómu), rozmazané videnie, záchvaty alebo záchvaty a zvracanie.

Ak zabudnete užiť Alventu

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je čas užiť ďalšiu dávku, prestaňte užívať vynechanú dávku a užite iba jednu dávku ako obvykle. Neužívajte viac Alventy denne, ako vám bolo predpísané na jeden deň.

Ak prestanete užívať Alventu

Aj keď sa už cítite lepšie, neprestaňte liečbu užívať a neznižujte dávku bez rady lekára. Ak váš lekár usúdi, že už liečbu Alventou nepotrebujete, požiada vás o postupné znižovanie dávky až do úplného ukončenia liečby. Je známe, že pri vysadení tohto lieku sa vyskytujú vedľajšie účinky, najmä keď sa vysadí náhle alebo sa dávka zníži príliš rýchlo. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť príznaky ako únava, závraty, závraty, bolesti hlavy, nespavosť, nočné mory, sucho v ústach, strata chuti do jedla, nevoľnosť, hnačky, nervozita, nepokoj, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravčenie alebo zriedkavo. elektrický šok, slabosť, potenie, záchvaty alebo príznaky podobné chrípke. Váš lekár vám poradí, ako ukončiť liečbu Alventou. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vás obťažujú, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Alventa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, prestaňte užívať Alventu. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

Zovretie hrudníka, sipot, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Opuch tváre, krku, rúk alebo nôh
Nervozita alebo úzkosť, závraty, búšenie srdca, náhle začervenanie kože a/alebo zahriatie
Závažná vyrážka na koži, svrbenie alebo žihľavka (vysoké, začervenané alebo bledé oblasti kože, ktoré často spôsobujú svrbenie)

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete príznaky ktorejkoľvek z nasledujúcich reakcií, možno budete potrebovať pohotovostnú lekársku pomoc:

Problémy so srdcom, ako je rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, vysoký krvný tlak
Problémy s očami, ako je rozmazané videnie, rozšírené zrenice
Problémy s nervovým systémom, ako sú závraty, mravčenie, poruchy pohybu, záchvaty alebo záchvaty.
Psychické problémy, ako je hyperaktivita a eufória
Problémy s ukončením liečby (pozri „AKO UŽÍVAŤ ALVENTU“, „Ak prestanete užívať Alventu“).

Úplný zoznam vedľajších účinkov
Frekvencia (pravdepodobnosť výskytu) nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne:

Ovplyvňuje viac ako 1 používateľa z 10

Ovplyvňuje 1 až 10 používateľov zo 100

Ovplyvňuje 1 až 10 používateľov z 1 000

Ovplyvňuje 1 až 10 používateľov z 10 000

Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Alventu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Alventu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Alventa obsahuje

Liečivo je venlafaxín.

Alventa 37,5 mg: každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 37,5 mg venlafaxínu (42,43 mg hydrochloridu venlafaxínu).

Alventa 75 mg: Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg venlafaxínu (84,85 mg hydrochloridu venlafaxínu).

Alventa 150 mg: Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg venlafaxínu (169,70 mg venlafaxín hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly:

Cukrové guľôčky (cukor, kukuričný škrob), hydroxypropylcelulóza, povidón K 30, etylcelulóza, dibutylsebakát, mastenec.

37,5 mg kapsuly obsahujú želatínu, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172)

75 mg kapsuly obsahujú želatínu, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 171) 150 mg kapsuly obsahujú želatínu, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid zo železa (E 171)

Ako vyzerá Alventa a obsah balenia

Alventa 37,5 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: nepriehľadná, jedna časť ružovo-hnedá a druhá časť biela.

Alventa 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: nepriehľadná, svetloružová. Alventa 150 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: nepriehľadná, oranžovo-hnedá.

Veľkosti balenia:

Blistrové balenie s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním. HDPE fľaštička s 50, 100 a 250 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento prospekt bol schválený vo februári 2012