Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) povolil uvedenie na trh
Autor: Maria Dima/Dátum uverejnenia: 10-07-2020 13:07
7. júla 2020 americký úrad pre reguláciu potravín a liečiv (FDA) povolil uvedenie na trh IQOS, systému elektronického zahrievania tabaku (PMI) spoločnosti Philip Morris International, ako modifikovaného rizikového tabakového výrobku (MRTP). FDA teda určila, že vydanie tohto rozhodnutia pre IQOS je vhodné na ochranu verejného zdravia.
- Rozhodnutie ukazuje, že IQOS je zásadne odlišný tabakový výrobok od bežných cigariet a lepšia voľba pre dospelých, ktorí by inak pokračovali v fajčení.
- IQOS je prvý a jediný nikotínový elektronický výrobok, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh podľa modifikovaného rizikového tabakového výrobku podľa FDA.
- FDA povolil komunikáciu IQOS s nasledujúcimi informáciami:
· Systém IQOS tabak zahrieva, ale nespáli.
· Výrazne znižuje produkciu škodlivých a potenciálne škodlivých látok.
· Vedecké štúdie preukázali, že úplný prechod od konvenčných cigariet k IQOS znižuje vystavenie tela škodlivým a potenciálne škodlivým látkam.
- FDA dospela k záveru, že doteraz dostupné vedecké dôkazy ukazujú, že sa očakáva, že IQOS bude mať pozitívny vplyv na verejné zdravie, berúc do úvahy tak používateľov tabakových výrobkov, ako aj ľudí, ktorí tabakové výrobky v súčasnosti nepoužívajú.
- Rozhodnutie FDA je založené na medzinárodne vytvorenom nezávislom vedeckom konsenze, že IQOS je lepšou voľbou ako pokračujúce fajčenie, a riadi sa rozhodnutím FDA z apríla 2019, ktoré povoľovalo uvedenie IQOS na trh v Spojených štátoch.
Rozhodnutie FDA poskytuje príklad toho, ako môžu vlády a organizácie verejného zdravotníctva regulovať bezdymové alternatívy, aby sa odlíšili od cigariet, a tým chránili verejné zdravie.
Toto rozhodnutie je založené na dôkladnej analýze mnohých vedeckých dôkazov, ktoré spoločnosť PMI predložila FDA v decembri 2016, počas prezentácie dokumentácie potrebnej na získanie MRTP.
André Calantzopoulos, generálny riaditeľ spoločnosti PMI, uviedol:
„Rozhodnutie FDA je historickým rozhodnutím v oblasti verejného zdravia. Mnoho z desiatok miliónov Američanov, ktorí dnes fajčia, prestane fajčiť, ale mnohí nie. Dnešné rozhodnutie umožňuje týmto dospelým informovať, že úplný prechod na IQOS je lepšou voľbou ako pokračovať v fajčení. FDA stanovila, že vedecké štúdie ukazujú, že úplný prechod od konvenčných cigariet k IQOS znižuje vystavenie tela škodlivým a potenciálne škodlivým látkam.
IQOS je zásadne odlišný produkt od bežných cigariet a musí byť regulovaný odlišne, ako to uznáva FDA. Teraz, viac ako kedykoľvek predtým, je nevyhnutne potrebná iná konverzácia o tom, ako môžeme spolupracovať, aby sme dosiahli budúcnosť bez dymu. Rozhodnutie FDA poskytuje dôležitý príklad toho, ako môžu vlády a organizácie verejného zdravia regulovať nefajčiarske alternatívy, aby sa odlíšili od cigariet, a tým podporili verejné zdravie.
Sme nadšení, že toto dôležité rozhodnutie pomôže dospelým fajčiarom v USA pri výbere. Najlepšou voľbou pre zdravie je nezačať fajčiť alebo úplne prestať fajčiť. Pre tých, ktorí sa nevzdávajú, najlepšie urobím, keď prejdem na nefajčiarsky vedecky podložený produkt. K 31. marcu 2020 PMI odhadla, že približne 10,6 milióna dospelých fajčiarov na celom svete prestalo fajčiť a prešlo na IQOS. Veríme, že rozhodnutie FDA môže ďalej pomôcť urýchliť prechod dospelých amerických fajčiarov z cigariet. Spoločne so spoločnosťou Altria, spoločnosťou, ktorej licencovám IQOS, sme odhodlaní urobiť všetko, čo je v našich silách, aby sme zabránili používaniu IQOS tými, pre ktorých to nie je určené, a plne podporujeme cieľ FDA, ktorým je ochrana mladých ľudí.
Toto rozhodnutie je výsledkom nášho neustáleho záväzku klásť vedu na prvé miesto, zatiaľ čo pokračujeme v úsilí čo najskôr nahradiť cigarety alternatívami bez dymu.
Tešíme sa na spoluprácu s FDA, aby sme vám poskytli všetky ďalšie informácie, ktoré môžete požadovať, aby ste mohli IQOS uvádzať na trh ako produkt s nízkym rizikom.
Príležitosťou tohto storočia je používanie inovatívnych produktov ako IQOS na zníženie miery konvenčného fajčenia cigariet. Vhodná regulácia založená na vedeckých dôkazoch môže pomôcť dospelým fajčiarom prejsť na lepšie možnosti a zabrániť tak nežiaducim následkom. .
Povolenie MRTP bolo vydané podľa zákona z roku 2009, ktorý umožňuje FDA regulovať tabakové výrobky vrátane monitorovania inovatívnych tabakových výrobkov.
PMI podala žiadosť MRTP pre zariadenie IQOS a tri náhradné varianty tabaku HeatSticks: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks a Marlboro Fresh Menthol HeatSticks .
30. apríla 2019 FDA povolila uvedenie IQOS na trh v USA vydaním autorizácie, ktorá uvádza, že výrobok bol uvedený na trh z dôvodu ochrany verejného zdravia.
Dňa 30. marca 2020 spoločnosť PMI predložila ďalšiu žiadosť o povolenie na uvedenie zariadenia IQOS 3 na trh.
Philip Morris International: Pre budúcnosť bez dymu
Cieľom spoločnosti Philip Morris International (PMI) je transformácia tabakového priemyslu na vytvorenie bezdymovej budúcnosti, v ktorej budú cigarety nahradené bezdymovými výrobkami v prospech dospelých fajčiarov, ktorí by inak naďalej fajčili, ale aj v spoločnosti, spoločnosť a jej akcionári. PMI je tiež medzinárodným lídrom vo výrobe a predaji cigariet, bezdymových výrobkov, súvisiacich elektronických zariadení a príslušenstva a ďalších výrobkov obsahujúcich nikotín na trhoch mimo USA. V USA PMI predáva na základe licencie spoločnosti Altria Group verziu zariadenia IQOS a súvisiace spotrebné materiály na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného americkým úradom pre kontrolu potravín a liečiv.
PMI buduje novú kategóriu výrobkov bez dymu, ktoré síce nie sú bez rizika, ale sú oveľa lepšou voľbou ako pokračovanie v tradičnom fajčení. Prostredníctvom multidisciplinárneho úsilia vo vývoji produktov, najmodernejších technológií a medzinárodne uznávaných vedcov chce spoločnosť PMI zabezpečiť, aby jej bezdymové výrobky zodpovedali preferenciám dospelých spotrebiteľov, ako aj prísnym regulačným požiadavkám. Portfólio výrobkov IQOS bez dymu od spoločnosti PMI zahŕňa výrobky, ktoré sa nesmú spáliť, a pary s obsahom nikotínu.
Do 31. marca 2020 spoločnosť PMI odhadla, že približne 10,6 milióna dospelých fajčiarov na celom svete prestalo fajčiť a prešlo na ohrievač tabaku PMI, ktorý je k dispozícii na 53 trhoch vo veľkých mestách alebo na národnej úrovni pod značkou. IQOS. Ďalšie informácie nájdete na stránkach http://www.pmi.com a http://www.pmiscience.com .
Naše odporúčania
Predseda senátneho výboru pre zdravie Laszlo Attila (UDMR), ktorý sa uchádza o nové volebné obdobie,