AMLODIPINE TEVA, tablety, 5 mg 10 mg - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

Čo je Amlodipin Teva a na čo sa používa

Amlodipin Teva obsahuje liečivo amlodipín (ako amlodipín besylát), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory kalciových kanálov.

Amlodipin Teva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) alebo určitého typu bolesti na hrudníku nazývanej angina pectoris, vrátane zriedkavej formy známej ako Prinzmetalova angina pectoris alebo variantná angina pectoris.

U pacientov s vysokým krvným tlakom účinkuje Amlodipin Teva dilatáciou krvných ciev tak, aby nimi ľahšie prechádzala krv. U pacientov s angínou pectoris účinkuje Amlodipine Teva zlepšením prívodu krvi do srdcového svalu, ktorý potom dostáva viac kyslíka, a tým zabraňuje bolesti na hrudníku. Amlodipin Teva okamžite nezmierňuje bolesť na hrudníku pri angíne.

Skôr ako užijete Amlodipin Teva

Keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Amlodipinu Teva uvedených v časti 6 alebo na iné blokátory kalciového kanála. Alergia sa môže prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním.
Ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia)
Ak máte zúženie otvoru aortálnej chlopne (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné pumpovať dostatok krvi do celého tela)
Ak máte srdcové zlyhanie po infarkte

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu Teva:

Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali niektorý z nasledujúcich stavov:

Nedávny infarkt myokardu
Zástava srdca
Veľmi vysoké hodnoty krvného tlaku (hypertenzné záchvaty)
Problémy s pečeňou
Ste starší človek a je potrebné zvýšiť vaše dávky.Použitie u detí a dospievajúcich

Amlodipín sa neskúmal u detí mladších ako 6 rokov. Amlodipin Teva sa má používať iba na liečbu vysokého krvného tlaku u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov (pozri časť 3). Ďalšie informácie získate od svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liečba Amlodipinom Teva môže byť ovplyvnená inými liekmi, ako sú:

ketokonazol a itrakonazol (protiplesňové lieky)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV)
rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)
Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
verapamil, diltiazem (lieky na srdce)
dantrolén (infúzia na liečbu závažných abnormalít telesnej teploty)

Amlodipin Teva môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Používanie Amlodipinu Teva s jedlom a nápojmi

Ľudia, ktorí dostávajú Amlodipin Teva, by nemali konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvyšovať hladinu amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zvýšenie účinku Amlodipinu Teva na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Bezpečnosť amlodipínu počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Amlodipin Teva.

Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Skôr ako začnete užívať Amlodipin Teva, mali by ste sa opýtať svojho lekára, či dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Amlodipin Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak po užití tabliet pociťujete nevoľnosť, závraty alebo únavu alebo máte bolesti hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ako užívať Amlodipin Teva

Vždy užívajte Amlodipin Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta Amlodipinu Teva 5 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na jednu 10 mg tabletu Amlodipinu Teva jedenkrát denne.

Liek sa môže užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Tento liek by ste mali užívať každý deň v rovnakom čase a zapiť pohárom vody. Neužívajte Amlodipin Teva s grapefruitovým džúsom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 - 17 rokov) je 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne 2,5 mg tablety Amlodipine Teva a dávku 2,5 mg nie je možné dosiahnuť pri 5 mg Amlodipinu Teva, pretože tieto tablety nemajú stredovú čiaru, ktorá by tabletu rozdelila na rovnaké polovice.

Je dôležité tablety užívať neustále. Pred užitím tabliet navštívte svojho lekára.

Ak užijete viac Amlodipinu Teva, ako ste mali

Použitie príliš veľkého množstva tabliet môže spôsobiť pokles krvného tlaku alebo dokonca nebezpečný pokles tlaku. Môžete sa cítiť závraty, zmätení, slabí alebo mdloby. Ak je pokles krvného tlaku dostatočne silný, môže dôjsť k šoku. Môžete cítiť studenú a vlhkú pokožku a stratiť vedomie. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak užijete viac Amlodipinu Teva, ako máte.

Ak zabudnete užiť Amlodipin Teva

Neboj sa. Ak zabudnete užiť tabletu, prestaňte ju užívať. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amlodipin Teva

Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať. Váš stav sa môže opakovať, ak prestanete užívať liek skôr, ako vám povedali.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Amlodipin Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých a závažných vedľajších účinkov.

Náhly sipot, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
Opuch očných viečok, tváre alebo pier
Opuch jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním
Závažné kožné reakcie vrátane rozsiahlych kožných vyrážok, žihľavky, začervenania kože na celom tele, silného svrbenia, pľuzgierov, odlupovania alebo opuchu kože, zápalu slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iných alergických reakcií.
Infarkt myokardu, nepravidelný srdcový rytmus
Zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silné bolesti brucha a chrbta sprevádzané nevoľnosťou

Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám niektoré z nich spôsobujú problémy alebo trvajú viac ako týždeň, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

časté: postihuje 1 až 10 používateľov zo 100

Bolesť hlavy, závraty, ospalosť (najmä na začiatku liečby)
Palpitácie (vedomie srdcového rytmu), začervenanie tváre
Bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea)
Opuch členkov (edém), únava

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté: postihuje 1 až 10 používateľov z 1 000

Zmeny nálady, úzkosť, depresie, nespavosť
Tremor, poruchy chuti, mdloby, slabosť
Pocit necitlivosti alebo mravčenie v končatinách; strata citlivosti na bolesť
Rozmazané videnie, dvojité videnie, zvonenie v ušiach
Nízky krvný tlak
Kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (nádcha)
Zmeny v črevnom prechode, hnačka, zápcha, poruchy trávenia, sucho v ústach, vracanie (nevoľnosť)
Vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie pokožky, červenkasté škvrny na pokožke, zmena farby pleti
Poruchy močenia, potreba častého močenia v noci, zvýšený počet močení
Nemožnosť dosiahnuť erekciu; nepohodlie alebo zväčšenie prsníkov u mužov
Slabosť, bolesť, nevoľnosť
Bolesti kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, bolesti chrbta
Prírastok alebo strata hmotnosti

zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

Veľmi ojedinelý: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

Znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, čo môže viesť k neobvyklým modrinám alebo ľahkému krvácaniu (zmena červených krviniek).
Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Nervový stav, ktorý môže spôsobiť slabosť, mravčenie alebo necitlivosť
Kašeľ, opuchnuté ďasná
Pocit nadúvania v bruchu (gastritída)
Zmeny funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšená koncentrácia pečeňových enzýmov, ktoré môžu mať vplyv na niektoré lekárske vyšetrenia.
Zvýšené svalové napätie
Zápal krvných ciev, často s vyrážkami na koži
Citlivosť na svetlo
Poruchy, ktoré kombinujú stuhnutosť, tremor a/alebo zmenu pohybu

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Amlodipin Teva

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Blister uchovávajte v škatuli. Neužívajte tieto tablety, ak vykazujú známky zmeny farby alebo poškodenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Amlodipine Teva obsahuje

Liečivo je amlodipín (ako amlodipín besylát).

Každá tableta obsahuje amlodipín-besylát, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu. Každá tableta obsahuje amlodipín-besylát, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Amlodipine Teva a obsah balenia

• Amlodipin Teva 5 mg tablety: Okrúhle, mierne klenuté, biele tablety, s označením AB 5 na jednej strane a hladkou na druhej strane, balené v blistroch a dostupné v baleniach po 15, 20, 28, 30, 50, 56., 84, 90, 98, 100, 112 a 300 tabliet.

Amlodipin Teva 10 mg tablety: Okrúhle, mierne klenuté, biele tablety, s označením AB 10 a so strednou čiarou na jednej strane a hladkou na druhej strane, balené v blistroch a dostupné v škatuľkách po 14, 15, 20, 28., 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 112 tabliet.

Stredná čiara slúži iba na uľahčenie pretrhnutia tablety, ktorá sa má ľahšie prehltnúť, a aby sa nerozdelila na rovnaké dávky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Str. Slečna Ruxandra č. 12, prízemie, sektor 2, Bukurešť, Rumunsko

Telefón: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren Nemecko

Spoločnosť TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecín, Maďarsko

Spoločnosť TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Godollo, Tancsics Mihaly ut 82, Maďarsko

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Veľká Británia

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandsko

Rue Bellocier, 89100 Sens France

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, k.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Česká republika

Tento prospekt bol schválený v júni 2012