Antikoncepcia Zvýšené riziko trombózy spôsobenej drospirenónom

Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.

Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.

„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.

Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.

DAZ.online
DAZ/AZ
DAZ 17/2002
Antikoncepcie: zvýšené .

Lieky a terapia

Schering poznamenal, že od uvedenia Yasmin® na trh v novembri 2000 viac ako milión žien užívalo antikoncepciu. V tomto období sa vyskytlo 40 prípadov venóznej trombózy. Toto číslo zodpovedá miere udalostí známej z konvenčných nízkodávkových perorálnych kontraceptív.

Nie je možné rozpoznať žiadnu príčinnú súvislosť

V prípade 17-ročného používateľa v Holandsku nebolo možné objasniť, do akej miery existovala príčinná súvislosť s príjmom Yasminu®, pretože príbuzní neumožnili pacientovi nahliadnuť do lekárskych záznamov. Ďalším prípadom smrteľnej pľúcnej embólie je 47-ročný pacient z Dánska bez predchádzajúcich známych chorôb. Aj o tomto pacientovi existujú iba neúplné informácie o potenciálnych rizikových faktoroch. Okrem toho musí hodnotenie kauzality v tomto prípade brať do úvahy aj pozitívnu koreláciu medzi vekom a incidenciou spontánnej venóznej trombózy.

Rozsiahle štúdie o zriedkavých vedľajších účinkoch

Aj po uvedení na trh sa v širšom kolektíve používateľov uskutočnia rozsiahle štúdie o zriedkavých vedľajších účinkoch, ktoré zahŕňajú 100 000 žien v USA a 30 000 žien v Európe. Priebežné výsledky európskej štúdie, ktorá trvá už rok, neukazujú žiadny dôkaz o zvýšenom riziku trombózy, tvrdí Schering. Doteraz bolo do tejto štúdie zahrnutých 18 000 žien, z toho asi 30% je užívateľkami antikoncepčných prostriedkov obsahujúcich drospirenón a 70% je užívateľkami iných prípravkov. Iba jedna užívateľka perorálnej antikoncepcie obsahujúcej drospirenón mala v tejto štúdii doposiaľ venóznu trombózu; medzi užívateľkami ďalších tabliet sa vyskytlo päť prípadov venóznej trombózy.

Pri vedeckom hodnotení incidentov by sa podľa Scheringa nemalo prehliadať, že k porovnateľným incidentom dochádza aj u žien, ktoré užívajú konvenčné mikropilulky alebo dokonca vôbec žiadne perorálne kontraceptíva. To znamená, že z týchto prípadov nemožno odvodiť zvýšené riziko venóznej trombózy pri užívaní Yasminu® v porovnaní s inými perorálnymi kontraceptívami. Užívanie Yasminu® nie je bezpečnejšie, ale nie je tiež bezpečnejšie ako tradičné perorálne kontraceptíva.

BfArM: Žiadny dôkaz zvýšenej frekvencie trombóz

Federálny inštitút pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) vo svojom vyhlásení jasne uviedol, že na základe doteraz známych prípadov nevidí nijaké dôkazy o vyššej frekvencii trombóz pri liečbe Yasminom ako u iných kombinovaných perorálnych kontraceptív. BfArM nepovažuje za opodstatnené považovať výskyt úmrtí po trombóze a pľúcnej embólii s použitím Yasmin® za zjavnú zvláštnosť. Tvrdenia, že výskyt trombózy žíl na nohách po užití tablety možno pripísať iba iným faktorom, sú však podľa názoru BfArM pochybné. Ak sa pri perorálnom kontraceptíve vyskytne trombóza žíl, dá sa prakticky vždy predpokladať, že k tejto komplikácii mohla prispieť aspoň tabletka.

Text poľa: Drospirenón

Drospirenón je progestín, ktorý sa používa spolu s etinylestradiolom v dvoch kombinovaných prípravkoch (Petibelle®, Yasmin®) na antikoncepciu. Dva jednofázové kombinované produkty obsahujú 30 mikrogramov etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu na tabletu. Antikoncepčný účinok 17-alfa spirolaktónu drospirenónu je založený na rôznych faktoroch, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

V terapeutických dávkach má drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nevykazuje žiadne estrogénne, glukokortikoidné alebo antiglukokortikoidné účinky. Farmakologický profil drospirenónu je veľmi podobný profilu prírodného hormónu progesterónu. Hovorí sa, že drospirenón má mierny natriuretický alebo vodný efekt. Podľa výrobcu by sa malo kompenzovať zadržiavanie vody vyvolané estrogénom a ženy by pri užívaní tabletiek mali dokonca mierne schudnúť.

Citát

„Na základe predtým hlásených, ale nie systematicky zaznamenaných prípadov (približne 40 na celom svete), v súčasnosti neexistujú dôkazy o vyššej frekvencii trombóz pri liečbe Yasminom® ako u iných kombinovaných perorálnych kontraceptív.“ Federálny inštitút pre farmaceutické a lekárske výrobky

V Holandsku a Dánsku sú známe dva prípady, keď používatelia perorálnej antikoncepcie Yasmin zomreli na pľúcnu embóliu. Kombinovaný prípravok obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu. Neexistuje však príčinná súvislosť medzi úmrtiami a používaním antikoncepčných prostriedkov obsahujúcich drospirenón, ako vysvetlila Schering AG v tlačovej správe.