ARCOXIA; online lekáreň Iris Pharmacy

ARCOXIA 60 mg

iris

Názov ARCOXIA 60 mg Prospekt
Popis filmom obalené tablety Arcoxia sú indikované na symptomatickú liečbu osteoartritídy (BA), reumatoidnej artritídy (RA), bolesti a prejavov zápalu spojených s akútnou dnou artritídou. Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 by malo byť založené na hodnotenie celkových individuálnych rizík pacienta
Bežný medzinárodný názov ETORICOXIBUM
LIEČEBNÁ ČINNOSŤ PROTIPREVÁLNE A PROTIREUMATICKÉ COXÍBY
Predpis P-RF - lieky a liečivá vydávané v lekárňach na základe lekárskeho predpisu zadržaného v lekárni
Lieková forma Filmom obalené tablety
Koncentrácia 60mg
Balenie x 1 blister. PA-Al-PVC/Al x 7 kompr. film.
Platnosť balenia 3 roky
ATC kód M01AH05
Spoločnosť - Krajina výroby MERCK SHARP & DOHME BV - HOLANDSKO
Povolenie na uvedenie na trh MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - RUMUNSKO

1. NÁZOV LIEKU
ARCOXIA® 60 mg
ARCOXIA® 90 mg
ARCOXIA® 120 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg, 90 mg alebo 120 mg etorikoxibu. Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety.

Arcoxia 60 mg
Tmavozelené, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare jablka, s vyrazeným „200“ na jednej strane a „ARCOXIA 60“ na druhej strane.

Arcoxia 90 mg
Biele, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare jablka, s vyrazeným „202“ na jednej strane a „ARCOXIA 90“ na druhej strane.

Arcoxia 120 mg
Svetlozelené, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare jablka, s vyrazeným „204“ na jednej strane a „ARCOXIA 120“ na druhej strane.

4.1 Terapeutické indikácie
Filmom obalené tablety Arcoxia sú indikované na symptomatickú liečbu osteoartritídy (BA), reumatoidnej artritídy (RA), bolesti a prejavov zápalu spojených s akútnou dnavou artritídou.

Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 by malo byť založené na zhodnotení celkových individuálnych rizík pacienta (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Arcoxia sa podáva perorálne s jedlom alebo bez jedla. Ak sa Arcoxia užíva bez jedla, účinok lieku sa môže prejaviť rýchlejšie. Toto je potrebné vziať do úvahy, keď je potrebné rýchle zmiernenie príznakov.

Osteoartróza (BA)
Odporúčaná dávka je 60 mg etorikoxibu jedenkrát denne.
Reumatoidná artritída (RA)
Odporúčaná dávka je 90 mg etorikoxibu jedenkrát denne.

Akútna dnová artritída
Odporúčaná dávka je 120 mg etorikoxibu jedenkrát denne. Etorikoxib 120 mg sa má používať iba v období s akútnymi príznakmi. V klinických štúdiách s akútnou dnavou artritídou sa etorikoxib podával 8 dní.
Dávky vyššie ako odporúčané pre každú indikáciu sa buď neukázali ako účinné, alebo sa neštudovali; odporúčaná dávka pre každú indikáciu je preto aj maximálnou dávkou.

Dávka pre BA nemá prekročiť 60 mg etorikoxibu denne.
Dávka pre PR nemá prekročiť 90 mg etorikoxibu denne.
Dávka pri akútnej dnavej artritíde nemá prekročiť 120 mg etorikoxibu denne a doba liečby má byť maximálne 8 dní.

Pretože kardiovaskulárne riziká etorikoxibu sa môžu zvyšovať s dávkou a trvaním expozície, má sa používať čo najkratšie možné trvanie a najnižšia účinná denná dávka. Pokiaľ ide o ústup symptómov, bude sa pravidelne prehodnocovať individuálna dávka a terapeutická odpoveď, najmä u pacientov s osteoartritídou (pozri časť 4.3 Kontraindikácie, 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, 4.8 Nežiaduce účinky a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

starší ľudia
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Porucha funkcie pečene
Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5‑6) sa nemá podávať viac ako 60 mg jedenkrát denne. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7‑9) sa nemá prekročiť odporúčaná dávka 60 mg každý druhý deň (každé 2 dni). Klinické skúsenosti sú obmedzené, najmä u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa odporúča opatrnosť. Nie sú klinické skúsenosti s pacientmi so závažným poškodením funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 10); preto je liek u tejto skupiny pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3 Kontraindikácie, časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Renálna insuficiencia
U pacientov s klírensom kreatinínu ³ 30 ml/min nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Etorikoxib u pacientov s klírensom kreatinínu 1/10), časté (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 60 kg, užívajúce etorikoxib v dávke 90 mg jedenkrát denne, bolo podobné ako u dospelých, u ktorých etorikoxib v dávke 90 mg jedenkrát denne nebol stanovený u detí, bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu neboli stanovené (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania; deti).

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro: bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza.
Film: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glyceryltriacetát. 60 mg a 120 mg tablety tiež obsahujú lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility
Nie je to potrebné.

6.3 Čas použiteľnosti
30 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s blistrom so 7 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 2 blistrami so 7 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka so 14 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 2 blistrami so 14 filmom obalenými tabletami.

6.6. Pokyny na prípravu lieku na podanie a manipuláciu
Nie sú potrebné.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Idea, AG
Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Švajčiarsko

8. POČET REGISTRÁCIE LIEKOV
Arcoxia 60 mg: 3287/2003/01-02-03-04
Arcoxia 90 mg: 3288/2003/01-02-03-04
Arcoxia 120 mg: 3289/2003/01-02-03-04

9. DÁTUM REGISTRÁCIE ALEBO POSLEDNÁ REGISTRÁCIA
Povolenie, marec 2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júla 2005