ARIMIDEX 1 MG X 28 Medimfarm
Zloženie
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu a pomocné látky: monohydrát laktózy, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý (E171).
Farmakoterapeutická skupina:
hormonálne antagonisty a príbuzné látky, inhibítory enzýmov
Terapeutické indikácie
Adjuvantná liečba rýchlo invazívneho karcinómu prsníka estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien, ktoré nie sú schopné používať tamoxifén kvôli zvýšenému riziku tromboembólie alebo abnormalít endometria.
Liečba pokročilého karcinómu prsníka u žien po menopauze. Účinnosť sa nepreukázala u pacientov s rakovinou bez estrogénových receptorov, pokiaľ neboli testovaní na tamoxifén klinicky pozitívne.
Kontraindikácie
Arimidex je kontraindikovaný u:
- tehotné alebo dojčiace ženy
- pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min)
- pacienti so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene
- pacienti so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Lieky obsahujúce estrogén sa nemajú podávať v kombinácii s Arimidexom, pretože zastavia jeho farmakologickú aktivitu.
Súbežná liečba tamoxifénom.
prevencia
Menopauza by mala byť biochemicky diagnostikovaná u každého pacienta, ktorého hormonálny stav je neistý.
U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy by sa mala stanoviť kostná minerálna denzita, formálne stanovená kostnou osteodenzitometriou, napríklad DEXA skenom na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch. Liečba alebo profylaxia osteoporózy sa majú začať vhodne a starostlivo sledovať.
Nie sú k dispozícii údaje o použití anastrozolu v kombinácii s analógmi LHRH. Táto kombinácia by sa nemala používať mimo klinických štúdií.
Pretože Arimidex spôsobuje zníženie plazmatických hladín estrogénu, môže spôsobiť zníženie minerálnej denzity kostí.
Varovanie pre športovcov: Športovcov treba upozorniť, že tento liek obsahuje účinnú látku, ktorá môže spôsobiť pozitivitu antidopingových testov.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
interakcie
Klinické interakčné štúdie s fenazónom a cimetidínom preukázali, že je nepravdepodobné, že by Arimidex v kombinácii s inými liekmi viedol k klinicky významným liekovým interakciám ovplyvnením aktivity cytochrómu P450.
Retrospektívna analýza údajov zo štúdií klinickej bezpečnosti neodhalila klinicky významné interakcie u pacientov liečených Arimidexom, ktorí dostávali aj iné bežne predpisované lieky.
Lieky obsahujúce estrogén sa nemajú podávať v kombinácii s Arimidexom, pretože zastavia jeho farmakologickú aktivitu.
Tamoxifén sa nemá používať v kombinácii s Arimidexom, pretože môže znížiť jeho farmakologickú aktivitu.
Špeciálne upozornenia
Poškodenie funkcie pečene, obličiek
Nie sú dostupné údaje na podporu bezpečnosti Arimidexu u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene alebo u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min).
deti
Používanie Arimidexu u detí sa neodporúča, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto skupine pacientov stanovené.
Tehotenstvo a dojčenie
Arimidex je kontraindikovaný u tehotných alebo dojčiacich žien.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Je nepravdepodobné, že by Arimidex ovplyvňoval schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Boli však hlásené asténia a somnolencia spojené s používaním Arimidexu, preto je potrebné postupovať opatrne pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ tieto príznaky pretrvávajú.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí vrátane starších osôb:
Odporúčaná dávka je 1 mg anastrozolu (filmom obalená tableta Arimidexu) užívaná perorálne jedenkrát denne.
Renálna insuficiencia:
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Poškodenie pečene:
U pacientov s miernym ochorením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
V počiatočných štádiách ochorenia by odporúčaná doba liečby mala byť 5 rokov.
Vedľajšie účinky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Poruchy genitálneho traktu a prsníka:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Poruchy gastrointestinálneho traktu: Poruchy nervového systému:
• Asténia, najmä miernej alebo strednej intenzity
• Bolesť/stuhnutosť kĺbov, najmä miernej alebo strednej intenzity
• Znížené mazanie vagíny, najmä miernej alebo strednej intenzity
• Alopécia, najmä miernej alebo strednej intenzity
• Vyrážka, obzvlášť miernej až strednej intenzity
• Nevoľnosť, najmä mierna až stredná intenzita
• Hnačka, najmä miernej alebo strednej intenzity
• Bolesti hlavy, najmä slabej alebo strednej intenzity
Menej časté (> 0,1% a 0,1% a predávkovanie
Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené. V štúdiách na zvieratách vykazoval anastrozol nízku hladinu akútnej toxicity. Klinické skúšky sa uskutočňovali s rôznymi dávkami Arimidexu, až do 60 mg v jednej dávke zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia a do 10 mg za deň u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka; tieto dávky boli dobre tolerované. Jedna dávka život ohrozujúcich príznakov nebola pre Arimidex stanovená. V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum a liečba by mala byť symptomatická.
Pri terapeutickom prístupe k predávkovaniu je potrebné vziať do úvahy možnosť požitia viacerých liekov. Ak je pacient pri vedomí, môže to spôsobiť zvracanie. Môže byť užitočná dialýza, pretože Arimidex sa vysoko neviaže na plazmatické bielkoviny. Odporúča sa prijať všeobecné podporné terapeutické opatrenia vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a dôkladného dohľadu nad pacientom.
vedenie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
balenie
Škatuľka s 2 PVC-PVDC/Al blistrami so 14 filmom obalenými tabletami.