Arostanil 25 mg filmom obalené tablety - BeHealthy

Arostanil sa používa na liečbu hormonálne závislého karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu u postmenopauzálnych žien po 2 - 3 rokoch liečby tamoxifénom.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Arostanil a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Arostanil
3. Ako užívať Arostanil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Arostanil
6. Ďalšie informácie

behealthy

1. ČO JE AROSTANIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Arostanil patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky interferujú s látkou nazývanou aromatáza, ktorá je potrebná na produkciu ženského pohlavného hormónu estrogénu, najmä u žien po menopauze. Zníženie hladiny estrogénu v tele je spôsobom, ako liečiť hormonálne závislý karcinóm prsníka.
Arostanil sa používa na liečbu včasného štádia hormonálne závislého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien po 2 - 3 rokoch liečby tamoxifénom.

Arostanil sa tiež používa na liečbu pokročilého hormonálne závislého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ak úvodná liečba iným hormonálnym liekom nepriniesla požadované výsledky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AROSTANIL
Neužívajte Arostanil, ak
- ste alebo ste alergický (precitlivený) na exemestan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Arostanilu, zoznam všetkých pomocných látok nájdete v časti 6.
- ešte nie ste v „smenopauze“, čo znamená, že stále máte menštruáciu.
- ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Arostanilu
- Arostanil obsahuje zakázanú látku, ktorá môže v antidopingových testoch spôsobiť falošne pozitívnu reakciu.
- Pred začatím liečby Arostanilom vám lekár môže urobiť krvné testy, aby sa ubezpečil, že máte menopauzu.
- Pred liečbou Arostanilom informujte svojho lekára, ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo trpíte na nejaké ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše kosti. Váš lekár vám môže zmerať hustotu kostí pred a počas liečby Arostanilom. Je to spôsobené tým, že lieky tejto triedy znižujú koncentrácie ženských hormónov, čo môže spôsobiť stratu minerálnych solí v zložení kostí, a tým znížiť ich odolnosť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Arostanil sa nemá podávať súčasne s hormonálnou substitučnou liečbou (TSH). Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
- rifampicín (antibiotikum)
- lieky používané na liečbu epilepsie (karbamazepín alebo fenytoín)
- rastlinné lieky používané ako antidepresíva (ľubovník bodkovaný - Hypericum perforatum).

Používanie Arostanilu s jedlom a nápojmi
Arostanil tablety sa majú užívať po jedle každý deň približne v rovnakom čase.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Arostanil, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Poraďte sa so svojím lekárom o predchádzaní nežiaducemu tehotenstvu, ak otehotniete.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak počas liečby Arostanilom pociťujete ospalosť, závrat alebo slabosť, nesmiete sa snažiť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ AROSTANIL
Arostanil sa má užívať po jedle každý deň približne v rovnakom čase.
Vždy užívajte Arostanil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna 25 mg filmom obalená tableta denne.
Ak potrebujete ísť do nemocnice počas používania Arostanilu, povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, aký liek užívate.

Deti a dospievajúci
Arostanil sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac Arostanilu, ako máte
Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Ukážte krabičku filmom obalených tabliet Arostanil.

Ak zabudnete užiť Arostanil
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak zabudnete užiť filmom obalenú tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, užite túto dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Arostanil
Neprestaňte užívať filmom obalené tablety, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Arostanil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Arostanil je dobre tolerovaný a nasledujúce vedľajšie účinky pozorované u pacientov liečených exemestanom sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné. Väčšina vedľajších účinkov je spôsobená nedostatkom estrogénu (napr. Návaly horúčavy).

U pacientov liečených exemestanom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
- Ťažkosti so zaspávaním
- Bolesť hlavy
- Bufety
- Nevoľnosť
- Nadmerné potenie
- Bolesť svalov a kĺbov (vrátane osteoartrózy, bolesti chrbta, artritídy a stuhnutosti kĺbov)
- Únava

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 ľudí zo 100)
- Znížená chuť do jedla
- Depresia
- Závraty, syndróm karpálneho tunela (združenie príznakov ako bodnutie, necitlivosť a bolesť, ktoré postihujú celú ruku okrem malíčka)
- Bolesť žalúdka, vracanie (nevoľnosť), zápcha, poruchy trávenia, hnačka
- Prechodná vyrážka na pokožke, nadmerné vypadávanie vlasov
- Tenké kosti, ktoré môžu spôsobiť zníženie ich odolnosti (osteoporóza), čo v niektorých prípadoch vedie k zlomeninám kostí (prasknutie alebo prasknutie)
- Bolesť, opuch rúk a nôh

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 ľudí z 1 000)
- Ospalý
- Svalová slabosť

Môže sa vyskytnúť zápal pečene (hepatitída). Medzi príznaky patrí malátnosť, nevoľnosť, žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov), svrbenie, bolesti brucha na pravej strane a znížená chuť do jedla. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak vám boli urobené krvné testy, môžete zistiť, či nedošlo k zmenám vo funkcii pečene. Môžu sa vyskytnúť zmeny v počte určitých krviniek (lymfocytov) a krvných doštičiek, najmä u pacientov s už existujúcou lymfopéniou (nízky počet bielych krviniek).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AROSTANIL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Arostanil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca, napríklad LL/RRRR.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Arostanil obsahuje
Liečivo je exemestán. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestánu.

Ostatné komponenty sú:
Jadro: manitol, mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu A, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza E5, polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Film: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (400).

Ako vyzerá Arostanil a obsah balenia
Arostanil je dostupný ako okrúhle, bikonvexné, biele až sivobiele filmom obalené tablety s vyrazeným „E25“ na jednej strane a plochým na druhej strane.
Arostanil je dostupný v bielych, nepriehľadných blistroch z PVC-PVdC/Al obsahujúcich 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 a 120 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SC Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472, Targu Mures, Rumunsko

výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
UK

CEMELOG- BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13
Maďarsko

SC Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472, Targu Mures
Rumunsko

Zdravím Pharma GmbH
Otto-von-Gucricke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Tento prospekt bol schválený v marci 2013.