ASCORD 10 mg filmom obalené tablety

Ascord sa používa na zníženie koncentrácie cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď zlyhali zmeny stravovania a životného štýlu.
Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ascord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ascord
3. Ako používať Ascord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ascord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

obalené

1. Čo je Ascord a na čo sa používa
Ascord je súčasťou skupiny liekov známych ako statíny, ktoré pôsobia regulovaním množstva lipidov (tukov) v tele.
Ascord sa používa na zníženie koncentrácie cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď zlyhali zmeny stravovania a životného štýlu. Ak máte zvýšené riziko srdcových chorôb, môže sa Ascord použiť na zníženie tohto rizika, aj keď je váš cholesterol v norme. Počas liečby by sa malo pokračovať v štandardnej strave znižujúcej hladinu cholesterolu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ascord
Nepoužívajte Ascord
- ak ste alergický na atorvastatín, akékoľvek podobné lieky používané na zníženie lipidov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene.
- ak ste podstúpili nevysvetliteľné abnormálne krvné testy pečene.
- ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú metódu antikoncepcie.
- ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť.
- ak dojčíte.

Varovania a bezpečnostné opatrenia
Pred užitím Ascordu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Nasledujú dôvody, prečo pre vás nemusí byť Ascord vhodný:
- ak ste prekonali mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte v mozgu malé vaky s tekutinou v dôsledku predchádzajúcich mozgových príhod.
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte menej aktívnu štítnu žľazu (hypotyreóza)
- ak ste mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov alebo ste mali v minulosti alebo v minulosti rodinnú svalovú poruchu
- ak ste mali svalové poruchy počas liečby inými liekmi na zníženie cholesterolu (napr. inými statínmi alebo fibrátmi)
- ak pravidelne konzumujete veľké množstvo etylalkoholu
- ak máte v anamnéze ochorenie pečene
- ak máte viac ako 70 rokov.

Predtým, ako začnete užívať Ascord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte závažné respiračné zlyhanie.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, ​​váš lekár vám pred a pravdepodobne počas liečby Ascordom urobí krvné testy, aby predpovedal riziko vedľajších účinkov na svalstvo. Je známe, že riziko svalových vedľajších účinkov, ako je rabdomyolýza, sa zvyšuje pri súčasnom užívaní určitých liekov (pozri časť 2 Ascordu a iných liekov).
Počas užívania tohto lieku vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky vám hrozí, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

- Iné lieky, o ktorých je známe, že interagujú s Ascordom, vrátane ezetimibu (znižujúceho hladinu cholesterolu), warfarínu (znižujúceho zrážanie krvi), perorálnych kontraceptív, stiripentolu (antikonvulzívum na liečbu epilepsie), cimetidínu (používaný na popáleniny na hrudi a peptických vredov), fenazón (na tlmenie bolesti), kolchicín (používaný na liečbu dny) a antacidá (lieky na tráviace ťažkosti, ktoré obsahujú hliník alebo horčík).
- Lieky na predpis: Ľubovník bodkovaný.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.

Ascord a jedlo a nápoje
Pokyny na používanie Ascordu nájdete v časti 3. Zvážte prosím nasledovné:

Grapefruitový džús
Nekonzumujte viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky Ascordu.

Etylalkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte konzumácii nadmerného množstva alkoholu. Podrobnosti nájdete v časti.

2 „Varovania a bezpečnostné opatrenia“.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Ascord, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.
Neužívajte Ascord, ak ste plodná, pokiaľ nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Neužívajte Ascord, ak dojčíte.
Bezpečnosť používania Ascordu počas tehotenstva a laktácie nebola doteraz stanovená.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek zvyčajne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, neveďte vozidlo.
Nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, ak je ich schopnosť ovplyvnená týmto liekom ovplyvnená.

Ascord obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať Ascord
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby vám lekár odporučí nízkocholesterolovú diétu, ktorú by ste mali dodržiavať počas liečby Ascordom.
Zvyčajná začiatočná dávka Ascordu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších. Túto dávku môže váš lekár v prípade potreby zvyšovať, kým sa nedosiahne požadovaná dávka. Váš lekár bude meniť dávku v intervaloch 4 týždňov alebo viac. Maximálna dávka Ascordu je 80 mg jedenkrát denne u dospelých a 20 mg jedenkrát denne u detí.

Tablety Ascord sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Snažte sa však tablety užiť v rovnakom dennom čase.
Vždy užívajte Ascord presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Trvanie liečby Ascordom určuje váš lekár.
Opýtajte sa svojho lekára, ak máte dojem, že účinok Ascordu je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Ascordu, ako máte
Ak náhodne užijete viac tabliet Ascordu (viac, ako je vaša obvyklá denná dávka), obráťte sa na svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Ascord
Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu naplánovanú dávku v pravý čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ascord
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo by ste mali prestať užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte tablety užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
- Závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre, jazyka a hrdla a môžu spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním.
- Závažné ochorenie sprevádzané odlupovaním a opuchom kože, pľuzgiermi na koži, ústach, očiach, genitáliách a horúčkou. Prechodná vyrážka na pokožke vo forme ružových škvŕn, najmä na dlaniach a rukách alebo chodidlách, škvrny, ktoré sa môžu zmeniť na pľuzgiere.
- Slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov, najmä ak ste súčasne chorý alebo máte horúčku. Môžu sa vyskytnúť v dôsledku abnormálneho poškodenia svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a môže spôsobiť problémy s obličkami.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
- Ak máte neobvyklé alebo neočakávané poruchy krvácania alebo modriny. Môžu naznačovať poruchu pečene. Mali by ste čo najskôr kontaktovať svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku Ascord

Medzi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria:
- zápal nosových ciest, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
- alergické reakcie
- zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi), zvýšenie hladiny kreatínkinázy v krvi.
- bolesť hlavy
- nevoľnosť, zápcha, plynatosť, poruchy trávenia, hnačky
- bolesť kĺbov, svalov a chrbta
- Krvné testy môžu preukázať abnormálnu funkciu pečene

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú:
- anorexia (strata chuti do jedla), prírastok hmotnosti, znížená hladina cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi)
- nočné mory, nespavosť
- závraty, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách alebo nohách, znížená citlivosť na dotyk alebo bolesť, zmeny chuti, strata pamäti
- rozmazané videnie
- zvonenie v ušiach a/alebo hlave
- vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje bolesť žalúdka)
- hepatitída (zápal pečene)
- vyrážka, vyrážka alebo svrbenie na koži, žihľavka, nadmerné vypadávanie vlasov
- bolesť hrdla, svalová únava
- únava, pocit nevoľnosti, slabosť, bolesť na hrudníku, opuchy najmä členkov (edém), vysoká teplota
- pozitívne testy moču na prítomnosť bielych krviniek

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú:
- poruchy videnia
- Neočakávané krvácanie alebo podliatiny
- cholestáza (zožltnutie kože alebo očných bielkov)
- pretrhnutie šľachy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- alergická reakcia ? Príznaky môžu zahrnovať náhle sipot, bolesť alebo tlak na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps
- strata sluchu
- gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien)

Možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch (liekoch rovnakého typu):
- sexuálne poruchy;
- depresia;
- Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky.
- Cukrovka. Pravdepodobnosť výskytu je vyššia, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude sledovať, pokiaľ užívate tento liek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce reakcie môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ascord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 250 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte Ascord, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ascord obsahuje
- Liečivo je atorvastatín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu.
- Ostatné komponenty sú: jadro ? bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, bezvodý uhličitan sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, butylhydroxyanizol, butylhydroxytoluén, stearan horečnatý; film - polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, lecitín (E322), xantánová guma (E415); atrament na nápis - šelak 45%, čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Ascord a obsah balenia
Ascord 10 mg filmom obalené tablety
Biele až sivobiele, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „RX 12“ na jednej strane a hladkým na druhej strane.
Škatuľka s 2 OPA-Al-PVC/Al blistrami so 7 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka so 4 OPA-Al-PVC/Al blistrami so 7 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 3 OPA-Al-PVC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 2 zatavenými Al/Al fóliami so 7 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka so 4 Al/Al zatavenými fóliami so 7 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 3 teplom zatavenými Al/Al fóliami s 10 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TERAPIA SA
Str. Fabricii č. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko

výrobcov
TERAPIA SA
Str. Fabricii č. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, C0-Tipperary

Írsko
Cemelog-BRS Kft
2040 Budaors
Vasut u.2.
Maďarsko

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
TERAPIA SA
Str. Fabricii č. 124, Cluj-Napoca,
Rumunsko

Tento prospekt bol revidovaný vo februári 2015