Atorvastatin-ratiopharm® 40 mg filmom obalené tablety

K stiahnutiu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Atorvastatin-ratiopharm® 40 mg filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Atorvastatin Teva a na čo sa používa?
2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin-ratiopharm ®?
3. Ako užívať Atorvastatin-ratiopharm ®?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Atorvastatin-ratiopharm ®?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Atorvastatin Teva a na čo sa používa?

Atorvastatin-ratiopharm ® patrí do skupiny liekov známych ako statíny, ktoré regulujú krvné tuky (lipidy).

Atorvastatin Teva Pharma sa používa na zníženie množstva tuku v krvi, ktorý sa nazýva cholesterol alebo triglyceridy, ak samotná diéta s nízkym obsahom tukov a zmena životného štýlu nestačia. Ak máte zvýšené riziko srdcových chorôb, Atorvastatin Teva sa môže tiež použiť na zníženie tohto rizika, ak sú vaše hladiny cholesterolu normálne. Počas liečby musíte udržiavať normálnu stravu zameranú na hladinu cholesterolu.

2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin-ratiopharm ®?

Atorvastatin-ratiopharm® nesmie sa brať,

ak ste alergický na atorvastatín, podobné lieky znižujúce hladinu lipidov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).,
ak máte alebo ste mali ochorenie pečene,
ak ste mali nevysvetliteľné zmeny v hodnotách pečene pri vyšetrení funkcie pečene,
ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate primeranú antikoncepciu,
ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť,
ak dojčíte.
ak dostávate kombináciu glekapreviru/pibrentasviru na liečbu hepatitídy C.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Atorvastatin Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

ak ste niekedy mali mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte v mozgu malé vrecká s tekutinou z predchádzajúcich mozgových príhod,
ak máte problémy s obličkami,
ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza),
ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové ťažkosti alebo bolesť alebo ak ste vy alebo vaši blízki príbuzní mali svalové ťažkosti,
ak užívate alebo ste si injekčne podávali kyselinu fusidovú (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo ak ste užívali alebo injekčne podávali kyselinu fusidovú za posledných 7 dní. Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorvastatin-ratiopharm® môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza),
ak sa u vás vyskytli svalové poruchy spojené s užívaním iných liekov na znižovanie lipidov v krvi (napr. iných statínov alebo liekov nazývaných fibráty),
ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu,
ak ste v minulosti mali ochorenie pečene,
ak ste starší ako 70 rokov.
ak máte závažné problémy s dýchaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, lekár vám urobí krvné testy pred a pravdepodobne počas liečby Atorvastatinom Teva Pharma, aby vyhodnotil vaše riziko svalových vedľajších účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov na svaly (napr. Rabdomyolýza) sa zvyšuje, ak sa niektoré lieky používajú súčasne (pozri „Iné lieky a atorvastatín“ v časti 2).

Ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na diagnostiku a liečbu tohto stavu môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.

Počas liečby Atorvastatinom Teva vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte problémy s hladinou cukru v krvi (cukrovka) alebo či vám hrozí vznik problémov s hladinou cukru v krvi. Riziko vzniku poruchy cukru v krvi je, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a tukoch, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.

Iné lieky a Atorvastatin-ratiopharm ®

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Existujú niektoré ďalšie lieky, ktoré môžu zmeniť spôsob účinku Atorvastatin-ratiopharm® alebo ktorých účinky sa dajú zmeniť pomocou Atorvastatin-ratiopharm®. Takéto interakcie môžu znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Môžu tiež zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane závažného úbytku svalovej hmoty, ktorý je v časti 4 popísaný ako rabdomyolýza:

Atorvastatin-ratiopharm ® s jedlom, nápojmi a alkoholom

Ako užívať Atorvastatin-ratiopharm® je popísané v časti 3. Zvážte tiež nasledujúce informácie:

Grapefruitový džús

Nikdy nepite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zvýšiť účinky Atorvastatin-ratiopharm®.

alkoholu

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte nadmernej konzumácii alkoholu. Viac informácií nájdete v časti 2: „Varovania a preventívne opatrenia“.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Atorvastatin-ratiopharm ® nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť. Ak ste v plodnom veku, nesmiete užívať Atorvastatin Teva Pharma, pokiaľ nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

Ak dojčíte, nesmiete užívať Atorvastatin Teva Pharma.

Bezpečnosť Atorvastatin-ratiopharmu® počas tehotenstva a dojčenia nebola doteraz preukázaná.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek normálne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, a nepoužívajte nástroje alebo stroje, ak je vaša schopnosť používať ich.

Atorvastatin Teva ® obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako užívať Atorvastatin-ratiopharm ®?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú by ste mali dodržiavať počas liečby Atorvastatinom Teva.

Odporúčaná začiatočná dávka Atorvastatin-ratiopharm® pri Dospelý a deti od 10 rokov je 10 mg jedenkrát denne. Váš lekár to môže v prípade potreby zvýšiť, až kým nedosiahnete potrebnú dávku. Váš lekár upraví dávkovanie každé 4 týždne alebo viac. Maximálna dávka Atorvastatinu Teva je 80 mg jedenkrát denne.

Tablety Atorvastatin-ratiopharm ® prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Môže sa užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo. Mali by ste sa však pokúsiť užiť tabletu každý deň v rovnakom čase.

Trvanie liečby Atorvastatinom Teva určí váš lekár.

Ak máte dojem, že účinok Atorvastatin-ratiopharm® je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte veľké množstvo Atorvastatin-ratiopharm® ako by si mal

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Atorvastatinu Teva (viac ako je vaša obvyklá denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Atorvastatin Teva Pharma

Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin-ratiopharm ®

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo ak chcete prestať užívať Atorvastatin Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte tablety užívať a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice..

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Závažné alergické reakcie s opuchom tváre, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť vážne problémy s dýchaním.
Závažné ochorenia s príznakmi ako napr B. silné olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na koži, ústach, oblasti genitálií a okolo očí a horúčka. Škvrnitá, červená vyrážka, najmä na dlaniach a chodidlách, s možnými pľuzgiermi.
Ak máte svalovú slabosť, citlivosť, červenohnedé sfarbenie moču, bolesti alebo slzy vo svaloch, najmä ak je to spojené s malátnosťou alebo vysokou teplotou, môže to byť spôsobené abnormálnym úbytkom svalov (rabdomyolýza). Patologické úbytky svalov nie sú vždy reverzibilné a môžu pretrvávať aj po ukončení užívania atorvastatínu. Môže to byť životu nebezpečné a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Podmienky podobné lupusu (vrátane vyrážky, ochorenia kĺbov a zmien v bielych krvinkách).
Ak máte problémy s neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, mohlo by to znamenať poškodenie pečene. Potom musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Atorvastatinu Teva

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Zápal dýchacích ciest v nose, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
Alergická reakcia
Zvýšenie hladiny cukru v krvi (mali by ste naďalej pozorne sledovať hladinu cukru v krvi, ak ste diabetik), zvýšenie hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi
bolesť hlavy
Nevoľnosť, zápcha, plyn, poruchy trávenia, hnačky
Bolesti kĺbov, svalov a chrbta
Výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať abnormálnu funkciu pečene

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Strata chuti do jedla (anorexia), prírastok hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi (ak ste diabetik, mali by ste naďalej pozorne sledovať hladinu cukru v krvi)
Nočné mory, nespavosť
Ospalosť, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách alebo nohách, znížené vnímanie pokožky na svetelné podnety alebo bolesť, poruchy chuti, strata pamäti.
Rozmazané videnie
Zvonenie v ušiach a/alebo zvuky v hlave
Vracanie, grganie, bolesť v hornej alebo dolnej časti brucha, zápal pankreasu (pankreatitída) spôsobujúci bolesť žalúdka
Zápal pečene (hepatitída)
Vyrážky, vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
Bolesť krku, svalová slabosť
Vyčerpanosť, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudníku, opuch najmä v oblasti členkov (edém), zvýšená teplota
Pozitívny test na prítomnosť bielych krviniek v moči

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Poruchy videnia
Neobvyklé krvácanie alebo podliatiny
Zožltnutie kože alebo očných bielok (cholestáza)
Zranenia šliach

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Určitá alergická reakcia s príznakmi, ako sú náhle sipot a bolesť alebo napätie v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, mdloby.
Strata sluchu
Zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Trvalá svalová slabosť

Možné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri užívaní niektorých statínov (liekov rovnakého typu):

Poruchy sexuálnej funkcie
depresie
Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Porucha krvného cukru (cukrovka): riziko vzniku poruchy krvného cukru sa zvyšuje, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas liečby Atorvastatinom Teva Pharma sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Atorvastatin-ratiopharm ®?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Atorvastatin-ratiopharm® obsahuje

Liečivo je atorvastatín.
Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (čo zodpovedá 41,45 mg hemikalcium-atorvastatínu).
Ďalšie zložky sú:
V jadre tablety: mikrokryštalická celulóza, uhličitan sodný, maltóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý [rastlinný].
Vo filmovom obale: hypromelóza (E 464), hyprolóza, trietylcitrát (E 1505), polysorbát 80 a oxid titaničitý (E 171).

Tento liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet obsahujúcich 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg atorvastatínu.

Ako vyzerá Atorvastatin-ratiopharm ® a obsah balenia

Atorvastatín 40 mg sú biele až sivobiele, eliptické, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným „40“ na druhej strane. Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Atorvastatin-ratiopharm® je dostupný v baleniach po 30, 50, 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 ALCOBENDY
MADRID
ŠPANIELSKO

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Nemecko:	Atorvastatin-ratiopharm 40 mg filmom obalené tablety
Taliansko:	ATORVASTATINA DOC 40 mg zlisujte con rivestite con film
Luxembursko:	Atorvastatin-ratiopharm 40 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.