Brolucizumab, odporúčaný na schválenie EÚ na liečbu makulárnej degenerácie súvisiacej s

odporúčanie na schválenie Beovu brolucizumab DMLV wet CHMP EMA

brolucizumab

Brolucizumab, anti-VEGF monoklonálna protilátka, sa odporučila na schválenie Výborom EMA pre lieky na humánne použitie na liečbu makulárnej degenerácie súvisiacej s vekom, neovaskulárnej formy („mokrá“ DMLV).

Táto pozitívna spätná väzba pochádzala z výsledkov štúdií HAWK a HARRIER Fáza III, ktoré preukázali zlepšenú vizuálnu funkciu u pacientov užívajúcich brolucizumab.

Výsledky štúdie

Štúdie HAWK a HARRIER dospeli k záveru, že brolucizumab nie je horší ako aflibercept, ďalšie cielené terapeutické činidlo, ktoré sa už používa na liečbu neovaskulárneho DMLV.

1817 pacientov zahrnutých do štúdií malo neliečenú choroidálnu neovaskularizáciu sekundárne k vekom podmienenej makulárnej degenerácii. Po 48 týždňoch, sa porovnávala zraková ostrosť (AV) dvoch skupín pacientov (brolucizumab a aflibercept) (AV sa odhaduje na základe počtu písmen viditeľných pre pacienta v optotypovom teste).

Optotyp (alebo listový panel), štandardný nástroj používaný na odhad ostrosti zraku pri oftalmologických konzultáciách.

V štúdii HAWK, v ktorej sa porovnávala skupina s 3 mg brolucizumabu, skupina so 6 mg brolucizumabu so skupinou s afliberceptom 2 mg:

  • Skupina s 3 mg brolucizumabu dosiahla priemerné zlepšenie o 6,1 písmena na optotyp a po dávke 6 mg 6,6 písmena na optotyp;
  • Skupina aflibercept získala priemerné zlepšenie o 6,8 písmen na optotyp;
  • 24% pacientov v skupine s brolucizumabom v dávke 6 mg malo aktívnu formu ochorenia, v porovnaní s 34,5% v skupine s afliberceptom;
  • Menej pacientov má intraretinálnu tekutinu (dôsledok neovaskulárnej vaskulitídy pri neovaskulárnom DMLV) v skupine s brolucizumabom 6 mg (31,2%) v porovnaní so skupinou aflibercept (44,6%).

V štúdii HARRIER, v ktorej sa porovnávala skupina s 6 mg brolucizumabu so skupinou s 2 mg afliberceptu:

  • Skupina s brolucizumabom dosiahla priemerné zlepšenie o 6,9 písmena na optotyp, v porovnaní so 7,6 písmenami v skupine s afliberceptom
  • 22,7% pacientov v skupine s brolucizumabom malo aktívnu formu ochorenia, v porovnaní s 32,2% v skupine s afliberceptom;
  • Menej pacientov má intraretinálnu tekutinu v skupine s brolucizumabom (25,8%) v porovnaní so skupinou aflibercept (43,9%).

Pozitívne výsledky brolucizumabu pri neovaskulárnej vekom podmienenej makulárnej degenerácii
Zdroj fotografií spoločnosti Novartis

Frekvencia a typ nežiaducich reakcií boli v oboch štúdiách podobné medzi skupinami pacientov.

Vekom podmienená makulárna degenerácia

DMLV je hlavnou etiológiou slepoty u ľudí starších ako 50 rokov. Jedná sa o degeneráciu vnútornej vrstvy oka - sietnice - presnejšie oblasti zodpovednej za maximálnu zrakovú ostrosť - makuly. Okrem veku je DMLV zvýhodňované aj ženským pohlavím, stravou, známymi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a tiež súčasnou ďalekozrakosťou.

Očná štruktúra a zmeny spôsobené makulárnou degeneráciou súvisiace s neovaskulárnym vekom
Zdroj fotografií (adaptované od) Novartis

Makulárna degenerácia súvisiaca s neovaskulárnym vekom (alebo „mokrý“) je spôsobený abnormálnym množením neoformačných krvných ciev, ktoré napádajú sietnicu a môžu byť komplikované krvácaním, exsudáciou alebo dokonca odlúčením sietnice. Kvôli mechanizmu vaskulárnej produkcie je jednou z najúčinnejších metód liečby neovaskulárneho DMLV inhibícia VEGF (endoteliálny vaskulárny rastový faktor), čím sa inhibuje výskyt nových ciev v sietnici.

Brolucizumab je jedným z najnovších terapeutických látok, ktoré špecificky inhibujú VEGF-A. Neskôr v tomto roku ho schválila FDA v USA na liečbu neovaskulárneho DMLV a Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) ho odporučil na schválenie v EÚ. Výhodou brolucizumbu v porovnaní s inými anti-VEGF látkami je nižšia frekvencia podávania. Tieto terapie vyžadujú častú vnútroočnú (sklovitú) injekciu približne 8 týždňov v porovnaní s brolucizumabom, ktorý si vyžaduje injekciu po 12 týždňoch.